Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování chirurgických pacientů se spánkovou apnoe

14. září 2015 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center

Non-supinní polohování při léčbě chirurgických pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Studie si klade za cíl zhodnotit efekt polohování mimo leh na zádech při léčbě chirurgických pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Hypotéza spočívá v tom, že polohování mimo supinaci povede ke snížení akutních hypoxických příhod, definovaných jako počet apnoí/hypopnoí za hodinu spánku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která se bude skládat ze dvou fází. Fáze 1 je pilotní studií 30 pacientů s vysokým rizikem nebo s diagnózou obstrukční spánkové apnoe, u kterých je plánována rutinní operace. Tito pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 ke standardní péči (0° úhel lůžka), 30° úhel lůžka nebo 60° úhel lůžka. Akutní hypoxické příhody budou analyzovány před a po operaci v náhodně přidělené poloze na lůžku. U sester PACU bude také proveden průzkum ohledně polohování mimo leh na zádech (30 vs. 60 stupňů) upřednostňované pacienty. Fáze 2 bude rozsáhlejší, napájený pokus k vyhodnocení účinnosti pouze jednoho úhlu lůžka (30 nebo 60 stupňů) na základě výsledků 1. fáze.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 1 noc pooperační hospitalizace
  • Více než 18 a méně než 80 let
  • Identifikováno jako vysoké riziko OSA (SACS > 15) nebo anamnéza OSA bez léčby CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Podstupující operaci nosu, oka, hlavy/krku, intrakraniální nebo srdeční/hrudní chirurgii
  • V současné době podstupuje léčbu spánkové apnoe včetně CPAP
  • Vyžaduje prodlouženou pooperační ventilaci
  • Funkční třída NYHA III a IV
  • Chlopenní onemocnění srdce, dilatační kardiomyopatie, implantovaný kardiostimulátor nebo nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu nebo operace srdce do 3 měsíců
  • Chronická obstrukční plicní nemoc neboli astma
  • Přítomnost tracheostomie, abnormalit obličeje, krku nebo hrudní stěny
  • Operace aneuryzmatu břišní aorty, chemoterapie nebo imunosupresivní terapie do 3 měsíců
  • Návštěva předoperační kliniky méně než 3 dny před operací
  • Vyžaduje pooperační nazogastrickou sondu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
standardní polohování péče (0 stupňů)
Jiný: polohování lůžka
Jiný: 30 stupňů
Poloha lůžka 30 stupňů
Jiný: polohování lůžka
Jiný: 60 stupňů
Polohování lůžka 60 stupňů
Jiný: polohování lůžka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní hypoxický index (AHI)
Časové okno: 3 dny
studie se zaměří na vliv polohování lůžka na akutní hypoxický index (AHI), který je definován jako počet apnoe/hypopnoe za hodinu spánku
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Englewood Hospital and Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-14-549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polohování lůžka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit