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Posicionamiento de pacientes quirúrgicos con apnea del sueño

14 de septiembre de 2015 actualizado por: Englewood Hospital and Medical Center

Posición no supina en el tratamiento de pacientes quirúrgicos con apnea obstructiva del sueño

El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la posición no supina en el tratamiento de pacientes quirúrgicos con apnea obstructiva del sueño. La hipótesis es que la posición no supina resultará en una disminución de los eventos hipóxicos agudos, definidos como el número de apneas/hipopneas por hora de sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que constará de dos etapas. La Etapa 1 es un estudio piloto de 30 pacientes con alto riesgo o diagnosticados con apnea obstructiva del sueño que están programados para una cirugía de rutina. Estos pacientes serán aleatorizados 1:1:1 según el estándar de atención (ángulo de la cama de 0 grados), ángulo de la cama de 30 grados o ángulo de la cama de 60 grados. Los eventos hipóxicos agudos se analizarán antes y después de la operación en la posición de la cama asignada al azar. Las enfermeras de PACU también serán encuestadas para la posición no supina preferida por el paciente (30 frente a 60 grados). La Etapa 2 será un ensayo más grande y potenciado para evaluar la eficacia de un solo ángulo de la cama (30 o 60 grados) en función de los resultados de la Etapa 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estancia postoperatoria mínima de 1 noche en el hospital
  • Más de 18 y menos de 80 años
  • Identificado como de alto riesgo de AOS (SACS > 15) o antecedentes de AOS sin tratamiento con CPAP

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • Someterse a cirugía nasal, ocular, de cabeza/cuello, cirugía intracraneal o cardíaca/torácica
  • Actualmente en tratamiento para la apnea del sueño, incluido CPAP
  • Requerir ventilación postoperatoria prolongada
  • NYHA clase funcional III y IV
  • Cardiopatía valvular, miocardiopatía dilatada, marcapasos cardíaco implantado o angina inestable
  • Infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 3 meses
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma
  • Presencia de traqueotomía, anomalías faciales, del cuello o de la pared torácica
  • Cirugía de aneurisma aórtico abdominal, quimioterapia o terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses
  • Visita a la clínica preoperatoria menos de 3 días antes de la cirugía
  • Requiere sonda nasogástrica postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
posicionamiento estándar de cuidado (0 grados)
Otro: posicionamiento de la cama
Otro: 30 grados
Posicionamiento de la cama de 30 grados
Otro: posicionamiento de la cama
Otro: 60 grados
Posicionamiento de la cama de 60 grados
Otro: posicionamiento de la cama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice hipóxico agudo (IAH)
Periodo de tiempo: 3 días
El estudio analizará el efecto de la posición en la cama en el índice hipóxico agudo (IAH), que se define como el número de apneas/hipopneas por hora de sueño.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Englewood Hospital and Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-14-549

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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