Posicionamento de Pacientes Cirúrgicos com Apneia do Sono
14 de setembro de 2015 atualizado por: Englewood Hospital and Medical Center
Posicionamento não supino no tratamento de pacientes cirúrgicos com apneia obstrutiva do sono
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito do posicionamento não supino no tratamento de pacientes cirúrgicos com apneia obstrutiva do sono.
A hipótese é que o posicionamento não supino resultará em diminuição dos eventos hipóxicos agudos, definidos como o número de apneias/hipopneias por hora de sono.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que compreenderá duas etapas.
O estágio 1 é um estudo piloto de 30 pacientes de alto risco ou com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono, agendados para cirurgia de rotina.
Esses pacientes serão randomizados 1:1:1 para tratamento padrão (ângulo de cama de 0 grau), ângulo de cama de 30 graus ou ângulo de cama de 60 graus.
Os eventos hipóxicos agudos serão analisados no pré e pós-operatório na posição do leito atribuída aleatoriamente.
Os enfermeiros da SRPA também serão pesquisados quanto ao posicionamento não supino favorecido pelo paciente (30 x 60 graus).
O estágio 2 será um estudo maior e avançado para avaliar a eficácia de apenas um ângulo de leito (30 ou 60 graus) com base nos resultados do estágio 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação pós-operatória mínima de 1 noite
- Mais de 18 e menos de 80 anos
- Identificado como alto risco de AOS (SACS > 15) ou história de AOS sem tratamento com CPAP
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
- Submetidos a cirurgia nasal, oftalmológica, de cabeça/pescoço, intracraniana ou cardíaca/torácica
- Atualmente em tratamento para apneia do sono, incluindo CPAP
- Requer ventilação pós-operatória prolongada
- NYHA classe funcional III e IV
- Doença cardíaca valvular, cardiomiopatia dilatada, marca-passo cardíaco implantado ou angina instável
- Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma
- Presença de traqueostomia, anormalidades faciais, do pescoço ou da parede torácica
- Cirurgia de aneurisma da aorta abdominal, quimioterapia ou terapia imunossupressora dentro de 3 meses
- Visita à clínica pré-operatória menos de 3 dias antes da cirurgia
- Requer sonda nasogástrica pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
padrão de posicionamento de cuidado (0 grau)
|
|
|
Outro: 30 graus
Posicionamento de cama de 30 graus
|
|
|
Outro: 60 graus
Posicionamento de cama de 60 graus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Hipóxia Aguda (IAH)
Prazo: 3 dias
|
O estudo analisará o efeito do posicionamento da cama no Índice de Hipóxia Aguda (IAH), que é definido como o número de apneias/hipopneias por hora de sono
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-14-549
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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