Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Posizionamento di pazienti chirurgici con apnea notturna

14 settembre 2015 aggiornato da: Englewood Hospital and Medical Center

Posizionamento non supino nel trattamento di pazienti chirurgici con apnea ostruttiva del sonno

Lo studio si propone di valutare l'effetto del posizionamento non supino nel trattamento di pazienti chirurgici con apnea ostruttiva del sonno. L'ipotesi è che il posizionamento non supino risulterà in una diminuzione degli eventi ipossici acuti, definiti come il numero di apnee/ipopnea per ora di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato prospettico randomizzato che comprenderà due fasi. La fase 1 è uno studio pilota su 30 pazienti ad alto rischio o con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno che sono programmati per un intervento chirurgico di routine. Questi pazienti saranno randomizzati 1:1:1 secondo lo standard di cura (angolo del letto di 0 gradi), angolo del letto di 30 gradi o angolo del letto di 60 gradi. Gli eventi ipossici acuti saranno analizzati pre e post-operatori nella posizione del letto assegnata in modo casuale. Gli infermieri PACU saranno anche intervistati per il posizionamento non supino preferito dal paziente (30 vs. 60 gradi). La fase 2 sarà una prova più ampia e potenziata per valutare l'efficacia di un solo angolo del letto (30 o 60 gradi) sulla base dei risultati della fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenza ospedaliera postoperatoria minima di 1 notte
  • Più di 18 e meno di 80 anni
  • Identificato come ad alto rischio di OSA (SACS > 15) o anamnesi di OSA senza trattamento con CPAP

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Chirurgia nasale, oculare, testa/collo, chirurgia intracranica o cardiaca/toracica
  • Attualmente in trattamento per l'apnea notturna, inclusa la CPAP
  • Richiede ventilazione postoperatoria prolungata
  • Classe funzionale NYHA III e IV
  • Cardiopatia valvolare, cardiomiopatia dilatativa, pacemaker cardiaco impiantato o angina instabile
  • Infarto miocardico o cardiochirurgia entro 3 mesi
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma
  • Presenza di anomalie della tracheotomia, del viso, del collo o della parete toracica
  • Chirurgia dell'aneurisma dell'aorta addominale, chemioterapia o terapia immunosoppressiva entro 3 mesi
  • Visitare la clinica preoperatoria meno di 3 giorni prima dell'intervento
  • Richiede sondino nasogastrico postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
posizionamento standard di cura (0 gradi)
Altro: posizionamento del letto
Altro: 30 gradi
Posizionamento del letto a 30 gradi
Altro: posizionamento del letto
Altro: 60 gradi
Posizionamento del letto a 60 gradi
Altro: posizionamento del letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ipossico acuto (AHI)
Lasso di tempo: 3 giorni
studio esaminerà l'effetto del posizionamento del letto sull'indice ipossico acuto (AHI), che è definito come il numero di apnee/ipopnee per ora di sonno
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-14-549

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su posizionamento del letto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi