Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering af kirurgiske patienter med søvnapnø

14. september 2015 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

Ikke-liggende positionering ved behandling af kirurgiske patienter med obstruktiv søvnapnø

Studiet har til formål at evaluere effekten af ​​ikke-liggende positionering i behandlingen af ​​kirurgiske patienter med obstruktiv søvnapnø. Hypotesen er, at ikke-liggende positionering vil resultere i et fald i akutte hypoxiske hændelser, defineret som antallet af apnøer/hypopnøer pr. time søvn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil bestå af to faser. Fase 1 er et pilotstudie af 30 patienter med høj risiko eller diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, som er planlagt til rutinemæssig operation. Disse patienter vil blive randomiseret 1:1:1 til standardbehandling (0 graders sengevinkel), 30 graders sengevinkel eller 60 graders sengevinkel. Akutte hypoxiske hændelser vil blive analyseret før og efter operation i den tilfældigt tildelte sengeposition. PACU-sygeplejersker vil også blive undersøgt for patientbegunstiget ikke-liggende positionering (30 vs. 60 grader). Trin 2 vil være et større, drevet forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​kun én sengevinkel (30 eller 60 grader) baseret på trin 1-resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 1 nat postoperativ hospitalsophold
  • Mere end 18 og under 80 år
  • Identificeret som høj risiko for OSA (SACS > 15) eller en historie med OSA uden CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Gennemgår næse-, øje-, hoved-/halskirurgi, intrakraniel eller hjerte-/thoraxkirurgi
  • I øjeblikket under behandling for søvnapnø inklusive CPAP
  • Kræver langvarig postoperativ ventilation
  • NYHA funktionsklasse III og IV
  • Valvulær hjertesygdom, dilateret kardiomyopati, implanteret pacemaker eller ustabil angina
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
  • Tilstedeværelse af abnormiteter i trakeostomi, ansigts-, hals- eller brystvægge
  • Abdominal aortaaneurisme, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi inden for 3 måneder
  • Besøg på præoperativ klinik mindre end 3 dage før operationen
  • Kræver postoperativ nasogastrisk sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
standard plejepositionering (0 grader)
Andet: sengepositionering
Andet: 30 grader
30 graders sengepositionering
Andet: sengepositionering
Andet: 60 grader
60 graders sengepositionering
Andet: sengepositionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hypoxisk indeks (AHI)
Tidsramme: Tre dage
Studiet vil se på effekten af ​​sengepositionering på Acute Hypoxic Index (AHI), som er defineret som antallet af apnøer/hypopnøer pr. time søvn
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-14-549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med sengepositionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner