- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02144935
Společné hodnocení dětské transverzální myelitidy: Porozumět, odhalit, vzdělávat nebo CAPTURE Studie (TMCAPTURE)
Pacienti a rodiny jsou zváni k účasti v online registru a úložišti dat speciálně pro pacienty s transverzální myelitidou (TM) nebo akutní ochablou myelitidou (AFM). Data získaná v této studii budou pocházet z průzkumů, rozhovorů, přezkoumání lékařských záznamů.
Údaje z této studie budou využity jako vodítko pro budoucí klinické studie u dětí s akutním případem TM nebo AFM. Rodiče a děti školního věku vyplní online průzkum 7 bank otázek. Každý balíček témat průzkumu má 7–10 otázek. Necháme rodiče i dítě do 6 měsíců od diagnózy dokončit průzkum založený na výsledcích a každé 4 měsíce je pozveme k účasti až do konce studie v roce 2024.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do online dotazníků se zapojí rodič i dítě. Validované dotazníky, PROMIS nebo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, jsou bloky 8-10 otázek. 7 bloků otázek pro rodiče a 7 podobných bloků pro dítě: úzkost, depresivní symptomy, únava, pohyblivost, interference bolesti, vrstevnické vztahy, funkce horních končetin.
Účast přes internet: Když dítě nebo rodina vstoupí na webovou stránku Asociace transverzní myelitidy (TMA), budou přesměrováni na informace o studii CAPTURE. Pokud má rodina zájem o účast, TMA jim poskytne informace o koordinátorovi výzkumu UT jihozápadní v Dallasu v Texasu. Je na rodiči/opatrovníkovi, aby kontaktoval studijní personál z University Texas Southwestern. Po dokončení prvního kontaktu zašle studijní personál na žádost rodiny zainteresované rodině formulář souhlasu. Rodina bude muset souhlas zaslat e-mailem nebo poštou. Jakmile budeme mít podepsaný formulář souhlasu, zašleme výzkumný průzkum na e-mail, který rodič poskytne. Jeden průzkum pro rodiče, samostatný, ale podobný průzkum pro dítě školního věku.
Vyzveme rodiče dětí školního věku k vyplnění školní ankety. Toto je jednorázový dotazník. V ideálním případě to rodiče dokončí buď 6 měsíců nebo 1 rok po zotavení svého dítěte z TM/AFM.
Zveme rodiny žijící mimo Severní Ameriku, aby se zúčastnily online průzkumu. Musí mluvit plynně anglicky, stejně jako severoamerická kohorta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UTexasSouthwestern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení do registru:
- Diagnóza příčné myelitidy (TM) nebo akutní ochablé myelitidy (AFM)
- Pacient je do 6 měsíců od nástupu příznaků
- Schopnost patentu nebo zákonného zástupce je schopna poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost dítěte ve věku 10 a více let poskytnout souhlas
- Přístup k internetu
Kritéria vyloučení pro registr:
- Neschopnost poskytnout odpovídající souhlas nebo souhlas
- Diagnostika roztroušené sklerózy, neuromyelitis optica nebo neuromyelitis optica poruchy spektra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
myelitida, příčná nebo akutní ochablá myelitida
Pozorovací studie s účastí online průzkumu zdůrazňující zotavení výsledků.
Průzkumy mohou vyplnit dítě a rodič, nebo pokud je na účast příliš malý, pouze rodič.
Průzkum se ptá, jak se dítěti daří po hospitalizaci do 6 měsíců od diagnózy a každé 4 měsíce až do konce studie v roce 2024.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient a rodič hlásili příznaky zotavení
Časové okno: až jeden rok po nástupu příznaků
|
každý rodič/opatrovník a dítě vyplní dotazník, ve kterém zjišťuje, jak se cítíte ohledně své schopnosti pohybu a svých emocí.
To je dokončeno za 3, 6 a 12 měsíců po diagnostikování příznaků.
|
až jeden rok po nástupu příznaků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ASIA stupnice
Časové okno: do jednoho roku od diagnózy příznaků
|
Změříme motorický (pohyb) a senzorický (hmat) dítěte nad a pod míšní lézí.
Toto je dokončeno ve 3 časových bodech 3, 6 a 12 měsíců po nástupu příznaků.
Pro sekundární výsledky musí mít rodina možnost cestovat do 1 z 5 center uvedených ve studii.
|
do jednoho roku od diagnózy příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Greenberg, MD, Ut Southwestern
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Infekce centrálního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Paraneoplastické syndromy
- Ochrnutí
- Paraplegie
- Myelitida
- Myelitida, příčná
Další identifikační čísla studie
- 012014-077 (Jiný identifikátor: UTSW IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .