- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02144935
Avaliação Colaborativa da Mielite Transversa Pediátrica: Compreender, Revelar, Educar ou CAPTURAR Estudo (TMCAPTURE)
Pacientes e familiares são convidados a participar de um registro on-line e repositório de dados especificamente para pacientes com mielite transversa (MT) ou mielite flácida aguda (AFM). Os dados gerados neste estudo virão de pesquisas, entrevistas, revisão de prontuários.
Os dados deste estudo serão utilizados para orientar futuros ensaios clínicos para crianças com um caso agudo de MT ou AFM. Os pais e as crianças em idade escolar responderão a uma pesquisa on-line com 7 bancos de perguntas. Cada pacote de tópicos de pesquisa tem de 7 a 10 perguntas. Faremos com que pais e filhos concluam uma pesquisa baseada em resultados dentro de 6 meses após o diagnóstico e convidemos a participar a cada 4 meses até o final do estudo em 2024.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pais e filhos participarão dos questionários online. Os questionários validados, PROMIS ou Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, são blocos de 8 a 10 perguntas. 7 blocos de perguntas para os pais e 7 blocos semelhantes para a criança: ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, mobilidade, interferência da dor, relacionamento com os pares, função dos membros superiores.
Participação via Internet: Quando uma criança ou família entra no site da Transverse Myelitis Association (TMA), ela será direcionada para informações sobre o estudo CAPTURE. Se a família estiver interessada em participar, o TMA fornecerá informações sobre o coordenador de pesquisa do sudoeste da UT em Dallas, TX. Cabe ao pai/responsável entrar em contato com a equipe de estudo da University Texas Southwestern. Uma vez concluído o contato inicial, a pedido da família, a equipe do estudo enviará o formulário de consentimento à família interessada. A família precisará enviar o consentimento por e-mail ou correio. Assim que o formulário de consentimento assinado estiver em mãos, enviaremos a pesquisa para o e-mail fornecido pelos pais. Uma pesquisa para os pais, uma pesquisa separada, mas semelhante, para uma criança em idade escolar.
Convidaremos os pais de crianças em idade escolar a preencher uma pesquisa escolar. Este é um questionário único. Idealmente, os pais completarão isso 6 meses ou 1 ano após a recuperação de MT/AFM de seus filhos.
Convidamos as famílias que moram fora da América do Norte a participar da pesquisa online. Eles precisam ser fluentes em inglês, assim como a coorte norte-americana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UTexasSouthwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o registro:
- Diagnóstico de mielite transversa (MT) ou mielite flácida aguda (AFM)
- O paciente está dentro de 6 meses do início dos sintomas
- Capacidade da patente ou guardião legal é capaz de fornecer consentimento informado
- Capacidade de uma criança de 10 anos ou mais capaz de fornecer consentimento
- Acesso à internet
Critérios de exclusão para o registro:
- Incapacidade de fornecer consentimento ou consentimento apropriado
- Diagnóstico de esclerose múltipla, neuromielite óptica ou distúrbio do espectro da neuromielite óptica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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mielite, mielite flácida transversa ou aguda
Estudo observacional com participação em pesquisa online destacando a recuperação dos resultados.
As pesquisas podem ser preenchidas pela criança e pelos pais ou, se muito jovem para participar, apenas pelos pais.
A pesquisa pergunta como está a criança após a hospitalização dentro de 6 meses após o diagnóstico e a cada 4 meses até o final do estudo em 2024.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente e pais relataram sintomas de recuperação
Prazo: até um ano após o início dos sintomas
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cada pai/responsável e criança preencherão um questionário examinando como você se sente sobre sua capacidade de se mover e suas emoções.
Isso é concluído em 3,6 e 12 meses após o diagnóstico dos sintomas.
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até um ano após o início dos sintomas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala ASIA
Prazo: até um ano após o diagnóstico dos sintomas
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Mediremos o motor (movimento) e sensorial (toque) da criança acima e abaixo da lesão na coluna vertebral.
Isso é concluído em 3 pontos de tempo 3,6 e 12 meses após o início dos sintomas.
Para os desfechos secundários, a família precisa poder viajar para 1 dos 5 centros listados no estudo.
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até um ano após o diagnóstico dos sintomas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Greenberg, MD, UT Southwestern
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Paralisia
- Paraplegia
- Mielite
- Mielite Transversa
Outros números de identificação do estudo
- 012014-077 (Outro identificador: UTSW IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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