Valutazione collaborativa della mielite trasversa pediatrica: studio di comprensione, rivelazione, istruzione o CAPTURE (TMCAPTURE)
I pazienti e le famiglie sono invitati a partecipare a un registro online e a un archivio di dati specifico per i pazienti con mielite trasversa (TM) o mielite flaccida acuta (AFM). I dati generati in questo studio proverranno da sondaggi, interviste, revisione delle cartelle cliniche.
I dati di questo studio saranno utilizzati per guidare futuri studi clinici per bambini con un caso acuto di MT o AFM. Genitori e bambini in età scolare completeranno un sondaggio online 7 banche di domande. Ogni gruppo di argomenti del sondaggio ha 7-10 domande. Faremo in modo che sia il genitore che il bambino completino un sondaggio basato sui risultati entro 6 mesi dalla diagnosi e inviteremo a partecipare ogni 4 mesi fino alla fine dello studio nel 2024.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sia il genitore che il bambino parteciperanno ai questionari online. I questionari convalidati, PROMIS o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, sono blocchi di 8-10 domande. 7 blocchi di domande per il genitore e 7 blocchi simili per il bambino: ansia, sintomi depressivi, affaticamento, mobilità, interferenza del dolore, relazioni con i coetanei, funzione degli arti superiori.
Partecipazione via Internet: quando un bambino o una famiglia accede al sito Web della Transverse Myelitis Association (TMA), verrà indirizzato alle informazioni sullo studio CAPTURE. Se la famiglia è interessata alla partecipazione, la TMA fornirà loro le informazioni sul coordinatore della ricerca dell'UT Southwestern a Dallas, TX. Spetta al genitore/tutore contattare il personale dello studio della University Texas Southwestern. Una volta concluso il primo contatto, su richiesta della famiglia, il personale dello studio invierà il modulo di consenso alla famiglia interessata. La famiglia dovrà inviare il consenso via e-mail o per posta. Una volta che il modulo di consenso firmato è in mano, invieremo il sondaggio di ricerca all'e-mail fornita dal genitore. Un sondaggio per il genitore, un sondaggio separato ma simile per un bambino in età scolare.
Inviteremo i genitori di bambini in età scolare a completare un sondaggio scolastico. Questo è un questionario unico. Idealmente, i genitori lo completeranno 6 mesi o 1 anno dopo la guarigione del loro bambino dalla MT/AFM.
Invitiamo le famiglie che vivono al di fuori del Nord America a partecipare al sondaggio online. Devono essere fluenti in inglese, come la coorte nordamericana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UTexasSouthwestern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il registro:
- Diagnosi di mielite trasversa (TM) o mielite flaccida acuta (AFM)
- Il paziente è entro 6 mesi dall'insorgenza dei sintomi
- Capacità di brevetto o tutore legale è in grado di fornire il consenso informato
- Capacità di un bambino di età pari o superiore a 10 anni in grado di fornire il consenso
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione per il registro:
- Incapacità di fornire il consenso o il consenso appropriato
- Diagnosi di sclerosi multipla, neuromielite ottica o disturbo dello spettro della neuromielite ottica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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mielite, mielite flaccida trasversa o acuta
Studio osservazionale con partecipazione a sondaggi online che evidenzia il recupero degli esiti.
I sondaggi possono essere completati dal bambino e dal genitore o, se troppo piccoli per partecipare, solo dai genitori.
Il sondaggio chiede come sta il bambino dopo il ricovero entro 6 mesi dalla diagnosi e ogni 4 mesi fino alla fine dello studio nel 2024.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paziente e genitore hanno riportato sintomi di recupero
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'insorgenza dei sintomi
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ogni genitore/tutore e bambino compilerà un questionario esaminando come ti senti riguardo alla tua capacità di movimento e alle tue emozioni.
Questo è completato a 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi dei sintomi.
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fino a un anno dopo l'insorgenza dei sintomi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ASIA
Lasso di tempo: fino a un anno dalla diagnosi dei sintomi
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Misureremo il motore (movimento) e sensoriale (tocco) del bambino sopra e sotto la lesione spinale.
Questo viene completato in 3 punti temporali 3, 6 e 12 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi.
Per gli esiti secondari, la famiglia deve poter viaggiare in 1 dei 5 centri elencati nello studio.
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fino a un anno dalla diagnosi dei sintomi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Greenberg, MD, UT Southwestern
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Paralisi
- Paraplegia
- Mielite
- Mielite, trasversale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012014-077 (Altro identificatore: UTSW IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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