- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02144935
Kollaborativ bedömning av pediatrisk transversell myelit: förstå, avslöja, utbilda eller fånga studie (TMCAPTURE)
Patienter och familjer inbjuds att delta i ett onlineregister och dataförråd specifikt för patienter med transversell myelit (TM) eller akut slak myelit (AFM). Data som genereras i denna studie kommer från undersökningar, intervjuer, genomgång av journaler.
Data från denna studie kommer att användas för att vägleda framtida kliniska prövningar för barn med ett akut fall av TM eller AFM. Föräldrar och barn i skolåldern kommer att fylla i en onlineenkät med 7 frågor. Varje paket med enkätämnen har 7-10 frågor. Vi kommer att låta både föräldern och barnet fylla i en resultatbaserad undersökning inom 6 månader efter diagnos och bjuda in att delta var 4:e månad tills studien avslutas 2024.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Både förälder och barn kommer att delta i online-enkäterna. De validerade frågeformulären, PROMIS eller Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, är block med 8-10 frågor. 7 block med frågor till föräldern och 7 liknande block för barnet: ångest, depressiva symtom, trötthet, rörlighet, smärtinterferens, kamratrelationer, övre extremitetsfunktion.
Deltagande via Internet: När ett barn eller en familj går in på Transverse Myelit Associations (TMA) hemsida, kommer de att hänvisas till information om CAPTURE-studien. Om familjen är intresserad av att delta kommer TMA att ge dem information om forskningssamordnare från UT Southwestern i Dallas, TX. Det är upp till förälder/vårdnadshavare att kontakta studiepersonalen från University Texas Southwestern. När den första kontakten är klar, på familjens begäran, kommer studiepersonalen att skicka samtyckesformuläret till den intresserade familjen. Familjen kommer att behöva e-posta eller posta samtycket tillbaka. När det undertecknade samtyckesformuläret finns i handen skickar vi forskningsenkäten till det e-postmeddelande som föräldern tillhandahåller. En undersökning för föräldern, en separat men liknande undersökning för ett barn i skolåldern.
Vi kommer att bjuda in föräldrar till barn i skolåldern att fylla i en skolundersökning. Detta är ett engångsformulär. Helst kommer föräldrarna att slutföra detta antingen 6 månader eller 1 år efter att deras barn återhämtat sig från TM/AFM.
Vi inbjuder familjer som bor utanför Nordamerika att delta i onlineundersökningen. De måste kunna engelska flytande, samma som den nordamerikanska kohorten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UTexasSouthwestern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för registret:
- Diagnos av transversell myelit (TM) eller akut slak myelit (AFM)
- Patienten är inom 6 månader efter symtomdebut
- Förmågan hos patent eller vårdnadshavare kan ge informerat samtycke
- Förmåga hos ett barn som är 10 år eller äldre som kan ge samtycke
- Tillgång till internet
Uteslutningskriterier för registret:
- Oförmåga att ge lämpligt samtycke eller samtycke
- Diagnos av multipel skleros, neuromyelit optica eller neuromyelit optica spectrum disorder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
myelit, transversell eller akut slapp myelit
Observationsstudie med deltagande i onlineundersökningar som belyser återhämtning av resultat.
Enkäterna kan fyllas i av barnet och föräldern, eller om de är för unga för att delta, endast föräldern.
Undersökningen frågar hur barnet mår efter sjukhusvistelse inom 6 månader efter diagnosen och var 4:e månad tills studien avslutas 2024.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient och förälder rapporterade symtom på återhämtning
Tidsram: upp till ett år efter symtomdebut
|
varje förälder/vårdnadshavare och barn kommer att fylla i ett frågeformulär som undersöker hur du känner om din förmåga att röra på dig och dina känslor.
Detta slutförs 3, 6 och 12 månader efter att symtomen har diagnostiserats.
|
upp till ett år efter symtomdebut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ASIA skala
Tidsram: upp till ett år efter symtomdiagnostik
|
Vi kommer att mäta barnets motoriska (rörelse) och sensoriska (beröring) ovanför och under ryggradens lesion.
Detta slutförs vid 3 tidpunkter 3, 6 och 12 månader efter symtomdebut.
För de sekundära resultaten måste familjen kunna resa till 1 av de 5 centra som listas i studien.
|
upp till ett år efter symtomdiagnostik
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Greenberg, MD, Ut Southwestern
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Förlamning
- Paraplegi
- Myelit
- Myelit, tvärgående
Andra studie-ID-nummer
- 012014-077 (Annan identifierare: UTSW IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .