Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejdsvurdering af pædiatrisk tværgående myelitis: Forstå, afsløre, uddanne eller FANGE undersøgelse (TMCAPTURE)

22. august 2022 opdateret af: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Patienter og familier inviteres til at deltage i et online register og datalager specifikt for patienter med transversal myelitis (TM) eller akut slap myelitis (AFM). Dataene genereret i denne undersøgelse vil komme fra undersøgelser, interviews, gennemgang af lægejournaler.

Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede fremtidige kliniske forsøg med børn med et akut tilfælde af TM eller AFM. Forældre og børn i skolealderen vil udfylde en online-undersøgelse med 7 spørgsmål. Hvert bundt af undersøgelsesemner har 7-10 spørgsmål. Vi vil få både forælderen og barnet til at gennemføre en resultatbaseret undersøgelse inden for 6 måneder efter diagnosen og invitere til at deltage hver 4. måned indtil undersøgelsens afslutning i 2024.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Både forældre og barn vil deltage i online-spørgeskemaerne. De validerede spørgeskemaer, PROMIS eller Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, er blokke med 8-10 spørgsmål. 7 blokke af spørgsmål til forælderen og 7 lignende blokke til barnet: angst, depressive symptomer, træthed, mobilitet, smerteinterferens, jævnaldrende forhold, overekstremitetsfunktion.

Deltagelse via internettet: Når et barn eller en familie går ind på TMA-webstedet (Transverse Myelitis Association), vil de blive henvist til information om CAPTURE-undersøgelsen. Hvis familien er interesseret i at deltage, vil TMA give dem information om forskningskoordinatoren fra UT sydvestlige del af Dallas, TX. Det er op til forælder/værge at kontakte studiepersonalet fra University Texas Southwestern. Når den første kontakt er afsluttet, vil undersøgelsespersonalet på familiens anmodning sende samtykkeformularen til den interesserede familie. Familien skal e-maile eller sende samtykket tilbage. Når den underskrevne samtykkeformular er i hånden, sender vi undersøgelsesundersøgelsen til den e-mail, som forælderen giver. En undersøgelse for forælderen, en separat, men lignende undersøgelse for et barn i skolealderen.

Vi vil invitere forældre til børn i skolealderen til at udfylde en skoleundersøgelse. Dette er et engangsspørgeskema. Ideelt set vil forældrene fuldføre dette enten 6 måneder eller 1 år efter deres barns helbredelse af TM/AFM.

Vi inviterer familier, der bor uden for Nordamerika, til at deltage i onlineundersøgelsen. De skal være flydende i engelsk, det samme som den nordamerikanske kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UTexasSouthwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk tværgående myelitis. Pædiatrisk akut slap myelitis. Diagnosen TM eller AFM skal være inden for 6 måneder efter symptomdebut på tidspunktet for samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for registreringsdatabasen:

  • Diagnose af tværgående myelitis (TM) eller akut slap myelitis (AFM)
  • Patienten er inden for 6 måneder efter symptomdebut
  • Evnen til patent eller værge er i stand til at give informeret samtykke
  • Evne for et barn på 10 år eller ældre i stand til at give samtykke
  • Adgang til internettet

Ekskluderingskriterier for registreringsdatabasen:

  • Manglende evne til at give passende samtykke eller samtykke
  • Diagnose af multipel sklerose, neuromyelitis optica eller neuromyelitis optica spectrum disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
myelitis, tværgående eller akut slap myelitis
Observationsundersøgelse med online-undersøgelsesdeltagelse, der fremhæver gendannelse af resultater. Undersøgelserne kan udfyldes af barnet og forælderen, eller hvis for ung til at deltage, kun forælderen. Undersøgelsen spørger, hvordan barnet har det efter indlæggelse inden for 6 måneder efter diagnosen, og hver 4. måned indtil undersøgelsens afslutning i 2024.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient og forælder rapporterede symptomer på bedring
Tidsramme: op til et år efter symptomdebut
hver forælder/værge og barn vil udfylde et spørgeskema, der undersøger, hvordan du har det med din evne til at bevæge dig og dine følelser. Dette afsluttes 3, 6 og 12 måneder efter, at symptomerne er diagnosticeret.
op til et år efter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASIA skala
Tidsramme: op til et år efter symptomdiagnose
Vi vil måle barnets motoriske (bevægelse) og sensoriske (berøring) over og under spinallæsionen. Dette afsluttes på 3 tidspunkter 3,6 og 12 måneder efter symptomdebut. For de sekundære resultater skal familien være i stand til at rejse til 1 af de 5 centre, der er anført i undersøgelsen.
op til et år efter symptomdiagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Greenberg, MD, UT Southwestern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012014-077 (Anden identifikator: UTSW IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelitis, tværgående

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner