Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijke beoordeling van pediatrische transverse myelitis: onderzoek begrijpen, onthullen, onderwijzen of vastleggen (TMCAPTURE)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Patiënten en families worden uitgenodigd om deel te nemen aan een online register en datarepository speciaal voor patiënten met transverse myelitis (TM) of acute slappe myelitis (AFM). De gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, zullen afkomstig zijn van enquêtes, interviews, beoordeling van medische dossiers.

Gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om toekomstige klinische onderzoeken voor kinderen met een acuut geval van TM of AFM te begeleiden. Ouders en schoolgaande kinderen vullen een online enquête in met 7 vragenbanken. Elke bundel enquêteonderwerpen heeft 7-10 vragen. We zullen zowel de ouder als het kind binnen 6 maanden na de diagnose een op resultaten gebaseerde enquête laten invullen en elke 4 maanden uitnodigen om deel te nemen tot het einde van de studie in 2024.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zowel ouder als kind doen mee aan de online vragenlijsten. De gevalideerde vragenlijsten, PROMIS of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, zijn blokken van 8-10 vragen. 7 vragenblokken voor de ouder en 7 soortgelijke blokken voor het kind: angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, mobiliteit, pijninterferentie, relaties met leeftijdsgenoten, functioneren van de bovenste ledematen.

Deelname via internet: Wanneer een kind of gezin de website van de Transverse Myelitis Association (TMA) bezoekt, wordt het doorverwezen naar informatie over het CAPTURE-onderzoek. Als de familie geïnteresseerd is in deelname, zal de TMA hen informatie geven over de onderzoekscoördinator van de UT Southwestern in Dallas, TX. Het is aan de ouder/voogd om contact op te nemen met het studiepersoneel van University Texas Southwestern. Zodra het eerste contact is voltooid, zal het studiepersoneel op verzoek van de familie het toestemmingsformulier naar de geïnteresseerde familie sturen. De familie moet de toestemming per e-mail of post terugsturen. Zodra het ondertekende toestemmingsformulier bij de hand is, sturen we de onderzoeksenquête naar het e-mailadres dat de ouder heeft opgegeven. Eén enquête voor de ouder, een aparte maar vergelijkbare enquête voor een schoolgaand kind.

We nodigen ouders van schoolgaande kinderen uit om een schoolenquête in te vullen. Dit is een eenmalige vragenlijst. Idealiter voltooien de ouders dit 6 maanden of 1 jaar na het herstel van TM/AFM van hun kind.

We nodigen gezinnen die buiten Noord-Amerika wonen uit om deel te nemen aan de online-enquête. Ze moeten vloeiend Engels spreken, net als het Noord-Amerikaanse cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - UTexasSouthwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische transversale myelitis. Pediatrische acute slappe myelitis. De diagnose van TM of AFM moet binnen 6 maanden na het begin van de symptomen zijn op het moment van toestemming.

Beschrijving

Opnamecriteria voor het register:

Diagnose van myelitis transversa (TM) of acute slappe myelitis (AFM)
Patiënt is binnen 6 maanden na aanvang van de symptomen
Vermogen van octrooi of wettelijke voogd is in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Vermogen van een kind van 10 jaar of ouder dat toestemming kan geven
Toegang tot internet

Uitsluitingscriteria voor het register:

Onvermogen om de juiste toestemming of toestemming te geven
Diagnose van multiple sclerose, neuromyelitis optica of neuromyelitis optica spectrumstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
myelitis, transversale of acute slappe myelitis Observationeel onderzoek met deelname aan online enquêtes die het herstel van de resultaten benadrukken. De enquêtes kunnen worden ingevuld door het kind en de ouders, of als ze te jong zijn om deel te nemen, alleen de ouders. In de enquête wordt gevraagd hoe het met het kind gaat na ziekenhuisopname binnen 6 maanden na de diagnose en elke 4 maanden tot het einde van de studie in 2024.

Groep / Cohort

myelitis, transversale of acute slappe myelitis

Observationeel onderzoek met deelname aan online enquêtes die het herstel van de resultaten benadrukken. De enquêtes kunnen worden ingevuld door het kind en de ouders, of als ze te jong zijn om deel te nemen, alleen de ouders. In de enquête wordt gevraagd hoe het met het kind gaat na ziekenhuisopname binnen 6 maanden na de diagnose en elke 4 maanden tot het einde van de studie in 2024.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Patiënt en ouder meldden symptomen van herstel Tijdsspanne: tot een jaar na het begin van de symptomen	elke ouder/verzorger en kind vullen een vragenlijst in om te onderzoeken hoe u zich voelt over uw vermogen om te bewegen en uw emoties. Dit wordt voltooid op 3,6 en 12 maanden nadat de symptomen zijn gediagnosticeerd.	tot een jaar na het begin van de symptomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
AZIË schaal Tijdsspanne: tot een jaar na de diagnose van de symptomen	We meten de motoriek (beweging) en sensoriek (aanraking) van het kind boven en onder de wervellaesie. Dit is voltooid op 3 tijdstippen 3, 6 en 12 maanden na het begin van de symptomen. Voor de secundaire uitkomsten moet het gezin kunnen reizen naar 1 van de 5 centra die in het onderzoek worden vermeld.	tot een jaar na de diagnose van de symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Benjamin Greenberg, MD, Ut Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Transverse Myelitis Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)