Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeidsvurdering av pediatrisk tverrmyelitt: Forstå, avsløre, utdanne eller fangst studie (TMCAPTURE)

22. august 2022 oppdatert av: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Pasienter og familier inviteres til å delta i et online register og datalager spesielt for pasienter med transversell myelitt (TM) eller akutt slapp myelitt (AFM). Dataene som genereres i denne studien vil komme fra undersøkelser, intervjuer, gjennomgang av journaler.

Data fra denne studien vil bli brukt til å veilede fremtidige kliniske studier for barn med et akutt tilfelle av TM eller AFM. Foreldre og barn i skolealder vil fullføre en nettbasert spørreundersøkelse med 7 spørsmål. Hver bunt med undersøkelsesemner har 7–10 spørsmål. Vi vil la både forelder og barn fullføre en resultatbasert undersøkelse innen 6 måneder etter diagnose og invitere til å delta hver 4. måned frem til studien avsluttes i 2024.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Både foreldre og barn vil delta i de elektroniske spørreskjemaene. De validerte spørreskjemaene, PROMIS eller Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, er blokker med 8-10 spørsmål. 7 blokker med spørsmål til forelderen og 7 lignende blokker for barnet: angst, depressive symptomer, tretthet, mobilitet, smerteforstyrrelser, jevnaldrende forhold, funksjon i øvre ekstremiteter.

Deltakelse via Internett: Når et barn eller en familie går inn på nettstedet til Transverse Myelitt Association (TMA), vil de bli henvist til informasjon om CAPTURE-studien. Hvis familien er interessert i å delta, vil TMA gi dem informasjon om forskningskoordinator for UT sørvest i Dallas, TX. Det er opp til foreldre/foresatte å kontakte studiepersonalet fra University Texas Southwestern. Når den første kontakten er fullført, vil studiepersonell på familiens forespørsel sende samtykkeskjemaet til den interesserte familien. Familien må sende samtykket på e-post eller sende tilbake. Når det signerte samtykkeskjemaet er i hånden, sender vi forskningsundersøkelsen til e-posten foreldrene oppgir. En undersøkelse for forelderen, en egen, men lignende undersøkelse for et barn i skolealder.

Vi vil invitere foreldre til barn i skolealder til å fylle ut en skoleundersøkelse. Dette er et engangs spørreskjema. Ideelt sett vil foreldrene fullføre dette enten 6 måneder eller 1 år inn i barnets gjenoppretting av TM/AFM.

Vi inviterer familier som bor utenfor Nord-Amerika til å delta i nettundersøkelsen. De må være flytende i engelsk, det samme som den nordamerikanske kohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - UTexasSouthwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk tverrmyelitt. Akutt slapp myelitt hos barn. Diagnosen TM eller AFM må være innen 6 måneder etter symptomdebut på tidspunktet for samtykke.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for registeret:

Diagnose av tverrgående myelitt (TM) eller akutt slapp myelitt (AFM)
Pasienten er innen 6 måneder etter symptomdebut
Evnen til patent eller verge er i stand til å gi informert samtykke
Evnen til et barn på 10 år eller eldre som kan gi samtykke
Tilgang til internett

Ekskluderingskriterier for registeret:

Manglende evne til å gi passende samtykke eller samtykke
Diagnose av multippel sklerose, neuromyelitt optica eller neuromyelitt optica spectrum disorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
myelitt, tverrgående eller akutt slapp myelitt Observasjonsstudie med online undersøkelsesdeltakelse som fremhever gjenoppretting av resultater. Undersøkelsene kan fullføres av barnet og forelderen, eller hvis for ung til å delta, kun forelderen. Undersøkelsen spør hvordan barnet har det etter sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter diagnose, og hver 4. måned frem til studieslutt i 2024.

Gruppe / Kohort

myelitt, tverrgående eller akutt slapp myelitt

Observasjonsstudie med online undersøkelsesdeltakelse som fremhever gjenoppretting av resultater. Undersøkelsene kan fullføres av barnet og forelderen, eller hvis for ung til å delta, kun forelderen. Undersøkelsen spør hvordan barnet har det etter sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter diagnose, og hver 4. måned frem til studieslutt i 2024.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasient og forelder rapporterte symptomer på bedring Tidsramme: opptil ett år etter symptomdebut	hver forelder/verge og barn vil fylle ut et spørreskjema som undersøker hvordan du føler om din evne til å bevege deg og dine følelser. Dette er fullført 3,6 og 12 måneder etter at symptomene er diagnostisert.	opptil ett år etter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
ASIA skala Tidsramme: opptil ett år etter symptomdiagnose	Vi vil måle motorikk (bevegelse) og sensorisk (berøring) til barnet over og under ryggmargslesjonen. Dette er fullført 3 tidspunkter 3,6 og 12 måneder etter symptomdebut. For de sekundære resultatene må familien kunne reise til 1 av de 5 sentrene som er oppført i studien.	opptil ett år etter symptomdiagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Benjamin Greenberg, MD, Ut Southwestern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Transverse Myelitis Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)