Wspólna ocena poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego u dzieci: Zrozum, ujawnij, poucz lub przechwyć badanie (TMCAPTURE)
Pacjenci i rodziny są zaproszeni do udziału w internetowym rejestrze i repozytorium danych specjalnie dla pacjentów z poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego (TM) lub ostrym wiotkim zapaleniem rdzenia kręgowego (AFM). Dane wygenerowane w tym badaniu będą pochodzić z ankiet, wywiadów, przeglądu dokumentacji medycznej.
Dane z tego badania zostaną wykorzystane do kierowania przyszłymi badaniami klinicznymi dla dzieci z ostrym przypadkiem TM lub AFM. Rodzice i dzieci w wieku szkolnym wypełnią internetową ankietę składającą się z 7 banków pytań. Każdy pakiet tematów ankiety zawiera 7-10 pytań. Poprosimy rodzica i dziecko o wypełnienie ankiety opartej na wynikach w ciągu 6 miesięcy od diagnozy i zaprosimy do udziału co 4 miesiące, aż do zakończenia badania w 2024 roku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zarówno rodzic, jak i dziecko wezmą udział w kwestionariuszach online. Zwalidowane kwestionariusze, PROMIS lub System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów, to bloki składające się z 8-10 pytań. 7 bloków pytań dla rodzica i 7 podobnych bloków dla dziecka: lęk, objawy depresyjne, zmęczenie, ruchliwość, przeszkadzanie bólowe, relacje z rówieśnikami, funkcja kończyn górnych.
Uczestnictwo przez Internet: Gdy dziecko lub rodzina wejdzie na stronę internetową stowarzyszenia Transverse Myelitis Association (TMA), zostanie przekierowana do informacji o badaniu CAPTURE. Jeśli rodzina jest zainteresowana udziałem, TMA przekaże im informacje o koordynatorze badań UT Southwestern w Dallas w Teksasie. Kontakt z personelem badawczym z University Texas Southwestern należy do rodzica/opiekuna. Po zakończeniu wstępnego kontaktu, na prośbę rodziny, personel badawczy prześle formularz zgody zainteresowanej rodzinie. Rodzina będzie musiała odesłać zgodę e-mailem lub pocztą. Po otrzymaniu podpisanego formularza zgody wyślemy ankietę na adres e-mail podany przez rodzica. Jedna ankieta dla rodzica, osobna, ale podobna ankieta dla dziecka w wieku szkolnym.
Zaprosimy rodziców dzieci w wieku szkolnym do wypełnienia szkolnej ankiety. Jest to jednorazowa ankieta. Idealnie byłoby, gdyby rodzice ukończyli to 6 miesięcy lub 1 rok po wyzdrowieniu dziecka z TM/AFM.
Zapraszamy rodziny mieszkające poza Ameryką Północną do udziału w ankiecie internetowej. Muszą biegle posługiwać się językiem angielskim, tak samo jak kohorta z Ameryki Północnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UTexasSouthwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do rejestru:
- Rozpoznanie poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego (TM) lub ostrego wiotkiego zapalenia rdzenia kręgowego (AFM)
- Pacjent jest w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów
- Zdolność patentu lub opiekuna prawnego jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Zdolność dziecka w wieku 10 lat lub starszego, które jest w stanie wyrazić zgodę
- Dostęp do Internetu
Kryteria wykluczenia z rejestru:
- Brak możliwości wyrażenia odpowiedniej zgody lub zgody
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego lub zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne lub ostre wiotkie zapalenie rdzenia kręgowego
Badanie obserwacyjne z udziałem w ankiecie online podkreślające poprawę wyników.
Ankiety mogą być wypełniane przez dziecko i rodzica lub, jeśli są zbyt małe, aby wziąć w nich udział, tylko przez rodzica.
Ankieta zawiera pytanie, jak dziecko radzi sobie po hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od diagnozy i co 4 miesiące do zakończenia badania w 2024 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent i rodzic zgłaszali objawy powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: do roku po wystąpieniu objawów
|
każdy rodzic/opiekun i dziecko wypełnią kwestionariusz badający Twoje odczucia na temat możliwości poruszania się i emocji.
Jest to zakończone po 3, 6 i 12 miesiącach od zdiagnozowania objawów.
|
do roku po wystąpieniu objawów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Azji
Ramy czasowe: do roku po rozpoznaniu objawów
|
Zmierzymy motorykę (ruch) i czuciową (dotyk) dziecka powyżej i poniżej uszkodzenia kręgosłupa.
Jest to zakończone w 3 punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy po wystąpieniu objawów.
Aby uzyskać drugorzędne wyniki, rodzina musi mieć możliwość podróżowania do 1 z 5 ośrodków wymienionych w badaniu.
|
do roku po rozpoznaniu objawów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Greenberg, MD, UT Southwestern
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Zespoły paranowotworowe
- Paraliż
- Paraplegia
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012014-077 (Inny identyfikator: UTSW IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .