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Évaluation collaborative de la myélite transverse pédiatrique : étude Comprendre, révéler, éduquer ou CAPTURER (TMCAPTURE)

22 août 2022 mis à jour par: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Les patients et les familles sont invités à participer à un registre en ligne et à un référentiel de données spécifiquement pour les patients atteints de myélite transverse (TM) ou de myélite flasque aiguë (AFM). Les données générées dans cette étude proviendront d'enquêtes, d'entretiens, d'examens de dossiers médicaux.

Les données de cette étude seront utilisées pour guider les futurs essais cliniques pour les enfants atteints d'un cas aigu de TM ou d'AFM. Les parents et les enfants d'âge scolaire répondront à un sondage en ligne composé de 7 banques de questions. Chaque groupe de sujets d'enquête comporte 7 à 10 questions. Nous demanderons au parent et à l'enfant de remplir une enquête basée sur les résultats dans les 6 mois suivant le diagnostic et inviterons à participer tous les 4 mois jusqu'à la fin de l'étude en 2024.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le parent et l'enfant participeront aux questionnaires en ligne. Les questionnaires validés, PROMIS ou Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, sont des blocs de 8 à 10 questions. 7 blocs de questions pour le parent et 7 blocs similaires pour l'enfant : anxiété, symptômes dépressifs, fatigue, mobilité, interférence de la douleur, relations avec les pairs, fonction des membres supérieurs.

Participation via Internet : lorsqu'un enfant ou une famille entre sur le site Web de la Transverse Myelitis Association (TMA), il sera dirigé vers des informations sur l'étude CAPTURE. Si la famille est intéressée à participer, la TMA leur fournira des informations sur le coordinateur de recherche de l'UT Southwestern à Dallas, TX. Il appartient au parent / tuteur de contacter le personnel de l'étude de l'Université Texas Southwestern. Une fois le contact initial terminé, à la demande de la famille, le personnel de l'étude enverra le formulaire de consentement à la famille intéressée. La famille devra renvoyer le consentement par e-mail ou par courrier. Une fois le formulaire de consentement signé en main, nous enverrons le sondage de recherche à l'e-mail fourni par le parent. Une enquête pour le parent, une enquête distincte mais similaire pour un enfant d'âge scolaire.

Nous inviterons les parents d'enfants d'âge scolaire à répondre à un sondage scolaire. Il s'agit d'un questionnaire à usage unique. Idéalement, les parents termineront ce programme 6 mois ou 1 an après le rétablissement de leur enfant de la MT/AFM.

Nous invitons les familles vivant à l'extérieur de l'Amérique du Nord à participer au sondage en ligne. Ils doivent parler couramment l'anglais, comme la cohorte nord-américaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - UTexasSouthwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Myélite transverse pédiatrique. Myélite flasque aiguë pédiatrique. Le diagnostic de MT ou d'AFM doit être dans les 6 mois suivant l'apparition des symptômes au moment du consentement.

La description

Critères d'inclusion pour le registre :

Diagnostic de myélite transverse (TM) ou myélite flasque aiguë (AFM)
Le patient est dans les 6 mois suivant l'apparition des symptômes
La capacité du brevet ou du tuteur légal est en mesure de fournir un consentement éclairé
Capacité d'un enfant de 10 ans ou plus capable de donner son assentiment
Accès à Internet

Critères d'exclusion pour le registre :

Incapacité à fournir un consentement ou un assentiment approprié
Diagnostic de la sclérose en plaques, de la neuromyélite optique ou du trouble du spectre de la neuromyélite optique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
myélite, myélite flasque transversale ou aiguë Étude observationnelle avec participation à un sondage en ligne mettant en évidence la récupération des résultats. Les sondages peuvent être remplis par l'enfant et le parent, ou s'ils sont trop jeunes pour participer, le parent seulement. L'enquête demande comment va l'enfant après son hospitalisation dans les 6 mois suivant le diagnostic, et tous les 4 mois jusqu'à la fin de l'étude en 2024.

Groupe / Cohorte

myélite, myélite flasque transversale ou aiguë

Étude observationnelle avec participation à un sondage en ligne mettant en évidence la récupération des résultats. Les sondages peuvent être remplis par l'enfant et le parent, ou s'ils sont trop jeunes pour participer, le parent seulement. L'enquête demande comment va l'enfant après son hospitalisation dans les 6 mois suivant le diagnostic, et tous les 4 mois jusqu'à la fin de l'étude en 2024.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le patient et ses parents ont signalé des symptômes de rétablissement Délai: jusqu'à un an après l'apparition des symptômes	chaque parent/tuteur et chaque enfant remplira un questionnaire examinant ce que vous pensez de votre capacité à bouger et de vos émotions. Ceci est terminé à 3, 6 et 12 mois après le diagnostic des symptômes.	jusqu'à un an après l'apparition des symptômes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle ASIE Délai: jusqu'à un an après le diagnostic des symptômes	Nous allons mesurer le moteur (mouvement) et sensoriel (toucher) de l'enfant au-dessus et au-dessous de la lésion vertébrale. Ceci est terminé à 3 points dans le temps 3, 6 et 12 mois après l'apparition des symptômes. Pour les résultats secondaires, la famille doit pouvoir se rendre dans l'un des 5 centres répertoriés dans l'étude.	jusqu'à un an après le diagnostic des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Benjamin Greenberg, MD, Ut Southwestern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Transverse Myelitis Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)