Lasten transversaalisen myeliitin yhteisarviointi: ymmärrä, paljasta, kouluta tai vangitse -tutkimus (TMCAPTURE)
Potilaita ja heidän perheitään kutsutaan osallistumaan online-rekisteriin ja tietovarastoon erityisesti potilaille, joilla on transversaalinen myeliitti (TM) tai akuutti veltto myeliitti (AFM). Tässä tutkimuksessa tuotetut tiedot tulevat kyselyistä, haastatteluista ja potilaskertomusten tarkastelusta.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään ohjaamaan tulevia kliinisiä tutkimuksia lapsille, joilla on akuutti TM- tai AFM-tapaus. Vanhemmat ja kouluikäiset lapset täyttävät verkkokyselyn 7 kysymyspankkia. Jokaisessa kyselyn aihepaketissa on 7-10 kysymystä. Pyydämme sekä vanhemman että lapsen suorittamaan tuloksiin perustuvan kyselyn 6 kuukauden kuluessa diagnoosista ja kutsumme osallistumaan 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti vuonna 2024.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä vanhempi että lapsi osallistuvat verkkokyselyyn. Validoidut kyselylomakkeet, PROMIS tai Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, ovat 8-10 kysymyksen lohkoja. 7 kysymyslohkoa vanhemmalle ja 7 vastaavaa lohkoa lapselle: ahdistus, masennusoireet, väsymys, liikkuvuus, kivun häiriöt, vertaissuhteet, yläraajojen toiminta.
Osallistuminen Internetin kautta: Kun lapsi tai perhe tulee Transverse Myelitis Associationin (TMA) verkkosivuille, hänet ohjataan CAPTURE-tutkimuksen tietoihin. Jos perhe on kiinnostunut osallistumisesta, TMA antaa heille UT Lounais-Dallasissa, TX tutkimuskoordinaattorin tiedot. Vanhemman/huoltajan on otettava yhteyttä Texas Southwesternin yliopiston tutkimushenkilökuntaan. Ensimmäisen yhteydenoton jälkeen tutkimushenkilöstö lähettää perheen pyynnöstä suostumuslomakkeen kiinnostuneelle perheelle. Perheen on lähetettävä suostumus takaisin sähköpostitse tai postitse. Kun allekirjoitettu suostumuslomake on käsissämme, lähetämme tutkimuskyselyn vanhemman ilmoittamaan sähköpostiin. Yksi kysely vanhemmalle, erillinen mutta vastaava kysely kouluikäiselle lapselle.
Kutsumme kouluikäisten lasten vanhemmat täyttämään koulukyselyn. Tämä on kertaluonteinen kyselylomake. Ihannetapauksessa vanhemmat suorittavat tämän joko 6 kuukauden tai 1 vuoden kuluttua lapsensa toipumisesta TM/AFM:stä.
Kutsumme Pohjois-Amerikan ulkopuolella asuvat perheet osallistumaan verkkokyselyyn. Heidän on osattava sujuvasti englantia, kuten Pohjois-Amerikan kohortin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UTexasSouthwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Rekisterin sisällyttämiskriteerit:
- Poikittaismyeliitin (TM) tai akuutin velttomyeliitin (AFM) diagnoosi
- Potilas on 6 kuukauden sisällä oireiden alkamisesta
- Patentin tai laillisen huoltajan kyky pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- 10-vuotiaan tai sitä vanhemman lapsen kyky antaa suostumus
- Pääsy Internetiin
Rekisterin poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa asianmukaista suostumusta
- Multippeliskleroosin, neuromyelitis optican tai neuromyelitis optica -spektrihäiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
myeliitti, poikittainen tai akuutti veltto myeliitti
Havainnointitutkimus, johon osallistuu online-kyselyyn, joka korostaa tulosten palautumista.
Kyselyyn voivat vastata lapsi ja vanhempi, tai jos hän on liian nuori osallistumaan, vain vanhempi.
Kyselyssä kysytään, miten lapsi voi sairaalahoidon jälkeen 6 kuukauden sisällä diagnoosista ja 4 kuukauden välein opintojen loppuun asti vuonna 2024.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ja vanhempi ilmoittivat toipumisen oireista
Aikaikkuna: vuoden ajan oireiden alkamisesta
|
Jokainen vanhempi/huoltaja ja lapsi täyttävät kyselylomakkeen, jossa selvitetään, miltä sinusta tuntuu liikkumiskyvystäsi ja tunteistasi.
Tämä valmistuu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua oireiden diagnosoinnista.
|
vuoden ajan oireiden alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASIA mittakaavassa
Aikaikkuna: vuoden ajan oireiden diagnoosin jälkeen
|
Mittaamme lapsen motorisen (liikkeen) ja sensorisen (kosketuksen) selkärangan vaurion ylä- ja alapuolelta.
Tämä suoritetaan 3 ajankohtana 3, 6 ja 12 kuukautta oireiden alkamisen jälkeen.
Toissijaisten tulosten saavuttamiseksi perheen on voitava matkustaa yhteen viidestä tutkimuksessa mainitusta keskuksesta.
|
vuoden ajan oireiden diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Greenberg, MD, UT Southwestern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston infektiot
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Halvaus
- Paraplegia
- Myeliitti
- Myeliitti, poikittainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012014-077 (Muu tunniste: UTSW IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .