Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная оценка педиатрического поперечного миелита: понять, выявить, обучить или исследование CAPTURE (TMCAPTURE)

22 августа 2022 г. обновлено: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Пациентам и их семьям предлагается принять участие в онлайн-реестре и хранилище данных специально для пациентов с поперечным миелитом (TM) или острым вялым миелитом (AFM). Данные, полученные в этом исследовании, будут поступать из опросов, интервью, обзора медицинских карт.

Данные этого исследования будут использованы для руководства будущими клиническими испытаниями для детей с острым случаем TM или AFM. Родители и дети школьного возраста заполнят онлайн-анкету из 7 банков вопросов. В каждом наборе тем опроса 7-10 вопросов. Мы попросим и родителей, и детей пройти опрос, основанный на результатах, в течение 6 месяцев после постановки диагноза и приглашать участвовать каждые 4 месяца до окончания исследования в 2024 году.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

И родитель, и ребенок будут участвовать в онлайн-анкетах. Утвержденные анкеты PROMIS или Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами, представляют собой блоки из 8-10 вопросов. 7 блоков вопросов для родителя и 7 аналогичных блоков для ребенка: тревожность, симптомы депрессии, усталость, подвижность, болевые помехи, отношения со сверстниками, функция верхних конечностей.

Участие через Интернет: когда ребенок или семья заходят на веб-сайт Ассоциации поперечного миелита (ТМА), они будут перенаправлены на информацию об исследовании CAPTURE. Если семья заинтересована в участии, TMA предоставит им информацию координатора исследований юго-западного штата Юта в Далласе, штат Техас. Родитель/опекун должен связаться с исследовательским персоналом Юго-западного университета Техаса. После того, как первоначальный контакт будет завершен, по запросу семьи исследовательский персонал отправит форму согласия заинтересованной семье. Семья должна будет отправить согласие по электронной почте или по почте обратно. Как только подписанная форма согласия будет получена, мы отправим исследовательский опрос на адрес электронной почты, предоставленный родителем. Один опрос для родителей, отдельный, но аналогичный опрос для ребенка школьного возраста.

Мы пригласим родителей детей школьного возраста для заполнения школьного опроса. Это одноразовая анкета. В идеале родители завершат это либо через 6 месяцев, либо через 1 год после выздоровления их ребенка от TM/AFM.

Мы приглашаем семьи, проживающие за пределами Северной Америки, принять участие в онлайн-опросе. Они должны свободно владеть английским языком, как и североамериканская когорта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детский поперечный миелит. Детский острый вялый миелит. Диагноз TM или AFM должен быть поставлен в течение 6 месяцев после появления симптомов на момент получения согласия.

Описание

Критерии включения в реестр:

  • Диагноз поперечного миелита (TM) или острого вялого миелита (AFM)
  • Пациент в течение 6 месяцев после появления симптомов
  • Способность патентообладателя или законного опекуна дать информированное согласие
  • Способность ребенка 10 лет и старше дать согласие
  • Доступ в Интернет

Критерии исключения из реестра:

  • Неспособность предоставить надлежащее согласие или одобрение
  • Диагностика рассеянного склероза, оптикомиелита или расстройства спектра оптикомиелита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
миелит, поперечный или острый вялый миелит
Обсервационное исследование с участием в онлайн-опросе, посвященное восстановлению исходов. Опросы могут быть заполнены ребенком и родителем или, если он слишком мал для участия, только родителем. В опросе спрашивается, как себя чувствует ребенок после госпитализации в течение 6 месяцев после постановки диагноза и каждые 4 месяца до окончания исследования в 2024 году.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент и родитель сообщили о симптомах выздоровления
Временное ограничение: до одного года после появления симптомов
каждый родитель/опекун и ребенок заполняют анкету, в которой исследуется, как вы относитесь к своей способности двигаться и вашим эмоциям. Это завершается через 3, 6 и 12 месяцев после диагностики симптомов.
до одного года после появления симптомов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала АЗИИ
Временное ограничение: до одного года после постановки диагноза
Мы измерим моторные (движения) и сенсорные (осязание) ребенка выше и ниже поражения позвоночника. Это завершается в 3 временных точках через 3, 6 и 12 месяцев после появления симптомов. Что касается вторичных результатов, семья должна иметь возможность посетить 1 из 5 центров, перечисленных в исследовании.
до одного года после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Greenberg, MD, Ut Southwestern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012014-077 (Другой идентификатор: UTSW IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться