Evaluación colaborativa de la mielitis transversa pediátrica: estudio de comprensión, revelación, educación o captura (TMCAPTURE)
Se invita a los pacientes y sus familias a participar en un registro en línea y depósito de datos específicamente para pacientes con mielitis transversa (TM) o mielitis flácida aguda (AFM). Los datos generados en este estudio provendrán de encuestas, entrevistas, revisión de historias clínicas.
Los datos de este estudio se utilizarán para guiar futuros ensayos clínicos para niños con un caso agudo de MT o AFM. Los padres y los niños en edad escolar completarán una encuesta en línea de 7 bancos de preguntas. Cada paquete de temas de la encuesta tiene de 7 a 10 preguntas. Haremos que tanto el padre como el niño completen una encuesta basada en los resultados dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico e invitaremos a participar cada 4 meses hasta que finalice el estudio en 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tanto el padre como el niño participarán en los cuestionarios en línea. Los cuestionarios validados, PROMIS o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, son bloques de 8-10 preguntas. 7 bloques de preguntas para el padre y 7 bloques similares para el niño: ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, movilidad, interferencia del dolor, relaciones con los compañeros, función de las extremidades superiores.
Participación a través de Internet: cuando un niño o una familia ingrese al sitio web de la Asociación de Mielitis Transversa (TMA), será dirigido a información sobre el estudio CAPTURE. Si la familia está interesada en participar, la TMA les dará información sobre el coordinador de investigación de UT Southwestern en Dallas, TX. Depende del padre/tutor ponerse en contacto con el personal del estudio de la Universidad Texas Southwestern. Una vez que se complete el contacto inicial, a pedido de la familia, el personal del estudio enviará el formulario de consentimiento a la familia interesada. La familia deberá devolver el consentimiento por correo electrónico o por correo postal. Una vez que tengamos el formulario de consentimiento firmado, enviaremos la encuesta de investigación al correo electrónico que proporcionen los padres. Una encuesta para los padres, una encuesta separada pero similar para un niño en edad escolar.
Invitaremos a los padres de niños en edad escolar a completar una encuesta escolar. Este es un cuestionario de una sola vez. Idealmente, los padres completarán esto 6 meses o 1 año después de que su hijo se recupere de TM/AFM.
Invitamos a las familias que viven fuera de América del Norte a participar en la encuesta en línea. Deben hablar inglés con fluidez, al igual que la cohorte norteamericana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UTexasSouthwestern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el registro:
- Diagnóstico de mielitis transversa (TM) o mielitis flácida aguda (AFM)
- El paciente se encuentra dentro de los 6 meses posteriores al inicio de los síntomas.
- La capacidad de la patente o del tutor legal es capaz de dar su consentimiento informado
- Capacidad de un niño de 10 años o más capaz de dar su consentimiento
- Acceso a Internet
Criterios de exclusión para el registro:
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento o asentimiento apropiado
- Diagnóstico de esclerosis múltiple, neuromielitis óptica o trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mielitis, mielitis transversa o flácida aguda
Estudio observacional con participación en encuestas en línea que destaca la recuperación de resultados.
Las encuestas pueden ser completadas por el niño y el padre, o si es demasiado joven para participar, solo el padre.
La encuesta pregunta cómo le va al niño después de la hospitalización dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico y cada 4 meses hasta que finalice el estudio en 2024.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente y los padres informaron síntomas de recuperación.
Periodo de tiempo: hasta un año después del inicio de los síntomas
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cada padre/tutor y niño completarán un cuestionario para examinar cómo se siente acerca de su capacidad para moverse y sus emociones.
Esto se completa a los 3, 6 y 12 meses después de que se diagnostican los síntomas.
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hasta un año después del inicio de los síntomas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ASIA
Periodo de tiempo: hasta un año después del diagnóstico de los síntomas
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Mediremos la motricidad (movimiento) y sensorial (tacto) del niño por encima y por debajo de la lesión medular.
Esto se completa en 3 puntos de tiempo 3, 6 y 12 meses después del inicio de los síntomas.
Para los resultados secundarios, la familia debe poder viajar a 1 de los 5 centros enumerados en el estudio.
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hasta un año después del diagnóstico de los síntomas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Greenberg, MD, UT Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Mielitis
- Mielitis Transversa
Otros números de identificación del estudio
- 012014-077 (Otro identificador: UTSW IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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