Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori transzverzális myelitis együttműködésen alapuló értékelése: megérteni, felfedni, oktatni vagy elkapni tanulmány (TMCAPTURE)

2022. augusztus 22. frissítette: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

A betegek és családtagjaik felkérést kapnak, hogy vegyenek részt egy online nyilvántartásban és adattárban, amelyek kifejezetten a transzverzális myelitisben (TM) vagy akut petyhüdt myelitisben (AFM) szenvednek. Az ebben a tanulmányban generált adatok felmérésekből, interjúkból, orvosi feljegyzések áttekintéséből származnak.

A tanulmányból származó adatokat a TM vagy AFM akut esetében szenvedő gyermekek jövőbeli klinikai vizsgálatainak iránymutatására fogják felhasználni. A szülők és az iskoláskorú gyerekek egy 7 kérdésbankot tartalmazó online kérdőívet töltenek ki. A felmérési témakörök mindegyik csomagjában 7-10 kérdés található. A diagnózist követő 6 hónapon belül mind a szülő, mind a gyermek elvégzi az eredményeken alapuló felmérést, és 4 havonta meghívjuk a részvételre a vizsgálat 2024-es végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Szülő és gyermek egyaránt részt vesz az online kérdőívekben. Az érvényesített kérdőívek, a PROMIS vagy a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 8-10 kérdésből álló blokkok. 7 kérdésblokk a szülőnek és 7 hasonló blokk a gyereknek: szorongás, depresszív tünetek, fáradtság, mobilitás, fájdalom-interferencia, kortárs kapcsolatok, felső végtag működése.

Részvétel az interneten keresztül: Amikor egy gyermek vagy család belép a Transzverzális Myelitis Egyesület (TMA) weboldalára, a CAPTURE vizsgálattal kapcsolatos információkhoz irányítja őket. Ha a család érdeklődik a részvétel iránt, a TMA tájékoztatást ad nekik az UT délnyugati részén, Dallasban, TX kutatási koordinátorával. A szülő/gondviselő feladata, hogy felvegye a kapcsolatot a University Texas Southwestern vizsgálati személyzetével. Amint az első kapcsolatfelvétel megtörtént, a család kérésére a tanulmányozó személyzet elküldi a beleegyező űrlapot az érdeklődő családnak. A családnak vissza kell küldenie a hozzájárulást e-mailben vagy postai úton. Az aláírt beleegyező űrlap kézhezvétele után elküldjük a kutatási kérdőívet a szülő által megadott e-mail címre. Egy felmérés a szülőnek, egy külön, de hasonló felmérés egy iskolás korú gyereknek.

Felkérjük az iskoláskorú gyermekek szüleit iskolai felmérés kitöltésére. Ez egy egyszeri kérdőív. Ideális esetben a szülők ezt 6 hónap vagy 1 év elteltével fejezik be, amíg gyermekük felépül a TM/AFM-ből.

Meghívjuk az Észak-Amerikán kívül élő családokat, hogy vegyenek részt az online felmérésben. Folyékonyan kell beszélniük angolul, ugyanúgy, mint az észak-amerikai kohorszban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

106

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekkori transzverzális myelitis. Gyermekkori akut petyhüdt myelitis. A TM vagy AFM diagnózisának a beleegyezés időpontjában a tünetek megjelenésétől számított 6 hónapon belül kell lennie.

Leírás

A nyilvántartásba való felvétel feltételei:

  • A transzverzális myelitis (TM) vagy az akut petyhüdt myelitis (AFM) diagnózisa
  • A beteg a tünetek megjelenésétől számított 6 hónapon belül van
  • A szabadalom vagy törvényes gyám képessége képes tájékozott beleegyezést adni
  • 10 éves vagy annál idősebb gyermek beleegyezési képessége
  • Hozzáférés az internethez

Kizárási kritériumok a nyilvántartáshoz:

  • Képtelenség megfelelő beleegyezés vagy hozzájárulás megadására
  • Sclerosis multiplex, neuromyelitis optica vagy neuromyelitis optica spektrumzavar diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
myelitis, keresztirányú vagy akut petyhüdt myelitis
Megfigyelési tanulmány online felmérésben való részvétellel, amely kiemeli az eredmények helyreállítását. A felméréseket a gyermek és a szülő töltheti ki, vagy ha túl fiatal a részvételhez, akkor csak a szülő. A felmérés azt kérdezi, hogy a gyermek milyen állapotban van a kórházi kezelést követően a diagnózistól számított 6 hónapon belül, és 4 havonta a vizsgálat 2024-es befejezéséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg és a szülő a felépülés tüneteiről számolt be
Időkeret: a tünetek megjelenését követő egy évig
minden szülő/gondviselő és gyermek tölt ki egy kérdőívet, amelyben megvizsgálja, hogyan érzi mozgásképességét és érzelmeit. Ez a tünetek diagnosztizálása után 3, 6 és 12 hónappal fejeződik be.
a tünetek megjelenését követő egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ÁZSIA skála
Időkeret: a tünetek diagnosztizálása után egy évig
Megmérjük a gyermek motoros (mozgás) és szenzoros (érintés) mozgását a gerincsérülés felett és alatt. Ez 3 időpontban fejeződik be, 3, 6 és 12 hónappal a tünetek megjelenése után. A másodlagos eredményekhez a családnak képesnek kell lennie a tanulmányban felsorolt ​​5 központ egyikébe utazni.
a tünetek diagnosztizálása után egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Greenberg, MD, Ut Southwestern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012014-077 (Egyéb azonosító: UTSW IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelitis, keresztirányú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel