小儿横贯性脊髓炎的协作评估：理解、揭示、教育或捕获研究 (TMCAPTURE)
邀请患者和家属参与专门针对横贯性脊髓炎 (TM) 或急性弛缓性脊髓炎 (AFM) 患者的在线注册和数据库。 本研究产生的数据将来自调查、访谈、医疗记录审查。
来自这项研究的数据将用于指导未来针对患有 TM 或 AFM 急性病例的儿童的临床试验。 家长和学龄儿童将完成 7 组问题的在线调查。 每组调查主题有 7-10 个问题。 我们将让父母和孩子在诊断后 6 个月内完成一项基于结果的调查，并邀请每 4 个月参与一次，直到 2024 年研究结束。
研究概览
地位
详细说明
家长和孩子都将参与在线问卷调查。 经过验证的问卷、PROMIS 或患者报告的结果测量信息系统是 8-10 个问题的块。 父母的 7 个问题块和儿童的 7 个类似问题块：焦虑、抑郁症状、疲劳、行动不便、疼痛干扰、同伴关系、上肢功能。
通过互联网参与：当儿童或家庭进入横贯性脊髓炎协会 (TMA) 网站时，他们将被引导至有关 CAPTURE 研究的信息。 如果家人有兴趣参与，TMA 将向他们提供位于德克萨斯州达拉斯的 UT 西南研究协调员信息。 家长/监护人可以联系德克萨斯大学西南分校的研究人员。 初步联系完成后，应家庭的要求，研究人员会将同意书发送给感兴趣的家庭。 家人将需要通过电子邮件或邮寄方式回复同意书。 一旦签署同意书到手，我们会将研究调查发送到家长提供的电子邮件中。 一项针对家长的调查，一项针对学龄儿童的单独但类似的调查。
我们将邀请学龄儿童的家长完成学校调查。 这是一份一次性问卷。 理想情况下，父母将在孩子恢复 TM/AFM 后的 6 个月或 1 年内完成这项工作。
我们邀请居住在北美以外的家庭参与在线调查。 他们需要能说流利的英语，就像北美人群一样。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- UTexasSouthwestern
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
注册表的纳入标准：
- 横贯性脊髓炎 (TM) 或急性弛缓性脊髓炎 (AFM) 的诊断
- 患者在症状发作后 6 个月内
- 专利或法定监护人能够提供知情同意的能力
- 10 岁或以上儿童能够提供同意的能力
- 访问互联网
注册表的排除标准：
- 无法提供适当的同意或同意
- 多发性硬化症、视神经脊髓炎或视神经脊髓炎谱系障碍的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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脊髓炎、横贯性或急性弛缓性脊髓炎
参与在线调查的观察性研究突出了结果恢复。
调查可以由孩子和父母完成，或者如果太小而不能参与，则只有父母才能完成。
该调查询问孩子在诊断后 6 个月内住院后的情况，以及每 4 个月一次，直到 2024 年研究结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和家长报告了恢复的症状
大体时间：症状发作后最多一年
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每个父母/监护人和孩子都将填写一份调查问卷，检查您对自己的行动能力和情绪的感受。
这在诊断出症状后的 3、6 和 12 个月时完成。
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症状发作后最多一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚洲规模
大体时间：症状诊断后长达一年
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我们将测量脊柱病变上方和下方儿童的运动（运动）和感觉（触觉）。
这是在症状发作后 3、6 和 12 个月的 3 个时间点完成的。
对于次要结果，家庭需要能够前往研究中列出的 5 个中心之一。
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症状诊断后长达一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Greenberg, MD、Ut Southwestern
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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