Periferní senzorický vstup u centrální bolesti po mrtvici (CPSP)
30. dubna 2018 aktualizováno: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine
Jak „centrální“ je centrální bolest po mrtvici? Zkoumání role periferního senzorického vstupu při udržování centrální bolesti
Prospektivní, otevřená studie u 10 pacientů s centrální bolestí po mrtvici (CPSP).
Studie bude hodnotit účinky blokády periferních nervů na spontánní bolest a evokované tepelné a mechanické odezvy u CPSP a hodnotí související farmakokinetiku lokálního anestetika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Každý předmět musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥18;
- CPSP postihující horní nebo dolní končetinu v distribuci, která může být zcela pokryta blokádou periferního nervu;
- Pacient splňuje všechna povinná kritéria pro CPSP, splňuje alespoň jedno podpůrné kritérium a má jednoznačný CPSP podle stupně pravděpodobnosti.
- Trvání bolesti nejméně 3 měsíce;
- Intenzita spontánní bolesti (průměrná bolest v minulém týdnu) ≥ 4 na 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
Kritéria vyloučení
Předměty nebudou zapsány, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:
- Neposkytnutí souhlasu s účastí ve studii;
- Významná psychiatrická nebo kognitivní porucha;
- Středně těžké až těžké selhání ledvin nebo jater;
- Současná léčba warfarinem nebo jinými antikoagulancii;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování bolesti
Vyplnění dotazníku NPSI Senzorické mapování postižené končetiny Kvantitativní senzorické testování Pacienti budou mít blokádu periferních nervů |
Pacienti budou mít blokádu periferních nervů lokálním anestetikem (lidokainem) Hodnocení spontánních a vyvolaných reakcí na bolest Vyplnění dotazníku NPSI Mapování postižené končetiny |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení intenzity spontánní bolesti po periferním nervovém bloku.
Časové okno: základní linie a 30 minut
|
Snížení intenzity spontánní bolesti v bolestivé končetině z výchozí hodnoty na 30 minut po blokádě periferního nervu. Intenzita spontánní bolesti byla měřena na numerické stupnici 0-10 (NRS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelné"
|
základní linie a 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity pocitu chladu
Časové okno: základní linie a 30 min
|
Intenzita pocitu chladu (přiložení válečku vychlazeného na 20 stupňů Celsia) byla měřena na stupnici 0-10, kde 5 představuje "normální" pocit (srovnatelný s kontralaterální nebolící končetinou).
Vyšší skóre značí zvýšenou citlivost (10= bolestivé nachlazení); nižší skóre představuje sníženou citlivost (0 = žádný pocit chladu)
|
základní linie a 30 min
|
|
Změna intenzity vjemu tepla
Časové okno: základní linie a 30 min
|
Intenzita pocitu tepla (přiložení válečku zahřátého na 40 stupňů Celsia) byla měřena na stupnici 0-10, kde 5 představuje "normální" pocit (srovnatelný s kontralaterální nebolící končetinou).
Vyšší skóre značí zvýšenou citlivost (10 = bolestivé horko); nižší skóre představuje sníženou citlivost (0 = žádný pocit tepla)
|
základní linie a 30 min
|
|
Změna intenzity pocitu píchnutí špendlíkem
Časové okno: základní linie a 30 min
|
Intenzita pocitu bodnutí špendlíkem (aplikace Semmes-Weinsteinova monofilamentu #6.1, cílová síla ~100 g) byla měřena na stupnici 0-10, kde 5 představuje "normální" pocit (srovnatelný s kontralaterální nebolestivou končetinou).
Vyšší skóre značí zvýšenou citlivost (10= bolestivá ostrá); nižší skóre představuje sníženou citlivost (0 = žádný pocit píchání)
|
základní linie a 30 min
|
|
Změna intenzity vnímání štětce
Časové okno: základní linie a 30 min
|
Intenzita čití štětcem (aplikace SENSELab Brush-05) byla měřena na stupnici 0-10, kde 5 představuje "normální" čití (srovnatelné s kontralaterální nebolící končetinou).
Vyšší skóre značí zvýšenou citlivost (10 = bolestivý pocit při čištění); nižší skóre představuje sníženou citlivost (0 = žádný pocit čištění)
|
základní linie a 30 min
|
|
Hlášené deskriptory bolesti/dysestezie v dotazníku NPSI
Časové okno: základní linie a 40 min
|
Složené skóre v dotazníku NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) před a 40 minut po blokádě periferních nervů. NPSI posuzuje hodnocení účastníků specifických deskriptorů neuropatické bolesti, každý seřazený na stupnici 0-10, kde 0 představuje žádné pálení/mačkání/elektrické šoky (atd.) a 10 představuje nejhorší pálení/mačkání/elektrické šoky (atd.). Skóre u jednotlivých otázek jsou seskupeny (zprůměrovány) do tří následujících subškál (skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 10):
|
základní linie a 40 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Haroutounian, PHD, Washington Univesity School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 201405121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální bolest po mrtvici
-
East Carolina UniversityStaženo