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Entrada sensorial periférica en el dolor central posterior al accidente cerebrovascular (CPSP)

30 de abril de 2018 actualizado por: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

¿Qué tan "central" es el dolor central posterior al accidente cerebrovascular? Investigación del papel de la entrada sensorial periférica en el mantenimiento del dolor central

Estudio prospectivo abierto en 10 pacientes con dolor central posterior al accidente cerebrovascular (CPSP). El estudio evaluará los efectos del bloqueo de los nervios periféricos sobre el dolor espontáneo y las respuestas mecánicas y térmicas provocadas en la CPSP, y evaluará la farmacocinética del anestésico local asociado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Edad ≥18;
  • CPSP que afecta a un miembro superior o inferior, en una distribución que puede estar completamente cubierta por un bloqueo de nervio periférico;
  • El paciente cumple con todos los criterios obligatorios para CPSP, cumple al menos con un criterio de apoyo y tiene CPSP definido por clasificación de probabilidad.
  • Duración del dolor de al menos 3 meses;
  • Intensidad del dolor espontáneo (dolor promedio en la última semana) de ≥ 4 en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.

Criterio de exclusión

No se inscribirán sujetos si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • No dar su consentimiento para participar en el estudio;
  • Deterioro psiquiátrico o cognitivo significativo;
  • Insuficiencia renal o hepática de moderada a grave;
  • Tratamiento concomitante con warfarina u otros anticoagulantes;
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de dolor

Completar el cuestionario NPSI

Mapeo sensorial de la extremidad afectada

Pruebas sensoriales cuantitativas

Los pacientes tendrán un bloqueo de los nervios periféricos.
Droga: Bloqueo de nervios periféricos guiado por ecografía con lidocaína al 2%

Los pacientes tendrán un bloqueo de los nervios periféricos con un anestésico local (lidocaína)

Evaluación de las respuestas de dolor espontáneas y evocadas

Completar el cuestionario NPSI

Mapeo de la extremidad afectada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la intensidad del dolor espontáneo después de un bloqueo de nervio periférico.
Periodo de tiempo: línea de base y 30 minutos
Reducción de la intensidad del dolor espontáneo en la extremidad dolorida desde el inicio hasta 30 minutos después de un bloqueo de nervio periférico. imaginable"
línea de base y 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de la sensación de frío
Periodo de tiempo: línea de base y 30 min
La intensidad de la sensación de frío (aplicación del rodillo enfriado a 20 grados Celsius) se midió en una escala de 0 a 10, donde 5 representa la sensación "normal" (comparable a la extremidad contralateral no dolorosa). Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad (10 = frío doloroso); las puntuaciones más bajas representan una sensibilidad reducida (0 = sin sensación de frío)
línea de base y 30 min
Cambio en la intensidad de la sensación cálida
Periodo de tiempo: línea de base y 30 min
La intensidad de la sensación de calor (aplicación del rodillo calentado hasta 40 grados Celsius) se midió en una escala de 0 a 10, donde 5 representa la sensación "normal" (comparable a la extremidad contralateral no dolorosa). Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad (10 = calor doloroso); las puntuaciones más bajas representan una sensibilidad reducida (0 = sin sensación de calor)
línea de base y 30 min
Cambio en la intensidad de la sensación de pinchazo
Periodo de tiempo: línea de base y 30 min
La intensidad de la sensación de pinchazo (aplicación de monofilamento Semmes-Weinstein n.° 6.1, ~100 g de fuerza objetivo) se midió en una escala de 0 a 10, donde 5 representa una sensación "normal" (comparable a la extremidad contralateral no dolorosa). Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad (10 = dolor agudo); las puntuaciones más bajas representan una sensibilidad reducida (0 = sin sensación de pinchazo)
línea de base y 30 min
Cambio en la intensidad de la sensación de cepillo
Periodo de tiempo: línea de base y 30 min
La intensidad de la sensación de cepillado (aplicación de SENSELab Brush-05) se midió en una escala de 0 a 10, donde 5 representa una sensación "normal" (comparable a la extremidad contralateral no dolorosa). Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad (10 = sensación de cepillado doloroso); las puntuaciones más bajas representan una sensibilidad reducida (0 = sin sensación de cepillado)
línea de base y 30 min
Descriptores de dolor/disestesia notificados en el cuestionario del NPSI
Periodo de tiempo: línea de base y 40 min

Puntuaciones compuestas en el cuestionario NPSI (Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático) antes y 40 minutos después del bloqueo del nervio periférico.

El NPSI evalúa la clasificación de los participantes de los descriptores de dolor neuropático específicos, cada uno clasificado en una escala de 0 a 10, donde 0 representa sin quemazón/compresión/descargas eléctricas (etc.) y 10 representa peor quemazón/compresión/descargas eléctricas (etc.).

Las puntuaciones de las preguntas individuales se agrupan (promedian) en las siguientes tres subescalas (cada subescala puntúa de 0 a 10):

  • dolor ardiente
  • dolor paroxístico
  • Parestesia/disestesia
línea de base y 40 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Haroutounian, PHD, Washington Univesity School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201405121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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