Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás szenzoros bemenet a központi stroke utáni fájdalomban (CPSP)

2018. április 30. frissítette: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Mennyire „központi” a központi stroke utáni fájdalom? A perifériás szenzoros bemenet szerepének vizsgálata a központi fájdalom fenntartásában

Prospektív, nyílt vizsgálat 10, Central Post Stroke Pain (CPSP) betegen. A tanulmány értékeli a perifériás idegblokád hatásait a spontán fájdalomra és a kiváltott termikus és mechanikai válaszokra a CPSP-ben, és felméri a kapcsolódó helyi érzéstelenítő farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minden tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  • Életkor ≥18;
  • A CPSP egy felső vagy alsó végtagot érint, olyan eloszlásban, amelyet egy perifériás idegblokk teljesen lefedhet;
  • A páciens teljesíti a CPSP összes kötelező kritériumát, teljesíti legalább egy támogató kritériumot, és a valószínűségi besorolás alapján határozott CPSP-vel rendelkezik.
  • A fájdalom időtartama legalább 3 hónap;
  • A spontán fájdalom intenzitása (átlagos fájdalom az elmúlt héten) ≥ 4 a 0-10 numerikus értékelési skálán (NRS).

Kizárási kritériumok

Az alanyok nem kerülnek beiratkozásra, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​fennáll:

  • nem adja beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez;
  • Jelentős pszichiátriai vagy kognitív károsodás;
  • Közepes vagy súlyos vese- vagy májelégtelenség;
  • egyidejű kezelés warfarinnal vagy más véralvadásgátlókkal;
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalomvizsgálat

NPSI kérdőív kitöltése

Az érintett végtag szenzoros feltérképezése

Kvantitatív szenzoros tesztelés

A betegek perifériás idegblokádot kapnak
Drog: Ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokk 2%-os lidokainnal

A betegek perifériás idegblokádot kapnak helyi érzéstelenítővel (lidokain)

Spontán és kiváltott fájdalomreakciók értékelése

NPSI kérdőív kitöltése

Az érintett végtag feltérképezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán fájdalom intenzitásának csökkentése perifériás idegblokk után.
Időkeret: alapvonal és 30 perc
A spontán fájdalom intenzitásának csökkentése a fájdalmas végtagban a kiindulási értékről 30 percre perifériás idegblokk után. A spontán fájdalom intenzitását 0-10 numerikus besorolási skálán (NRS) mérték, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom” elképzelhető"
alapvonal és 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidegérzet intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal és 30 perc
A hidegérzet intenzitását (20 Celsius-fokra hűtött görgő alkalmazása) 0-10 skálán mértük, ahol az 5 a "normális" érzést jelenti (hasonlítható az ellenoldali, nem fájdalmas végtaghoz). A magasabb pontszámok fokozott érzékenységet jeleznek (10 = fájdalmas megfázás); az alacsonyabb pontszámok csökkent érzékenységet jelentenek (0 = nincs hidegérzet)
alapvonal és 30 perc
A meleg érzés intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal és 30 perc
A melegérzet intenzitását (40 Celsius fokig felmelegített görgő alkalmazása) 0-10 skálán mérték, ahol az 5 a "normális" érzést jelenti (ez az ellenoldali, nem fájdalmas végtaghoz hasonlítható). A magasabb pontszámok fokozott érzékenységet jeleznek (10 = fájdalmas meleg); az alacsonyabb pontszámok csökkent érzékenységet jelentenek (0 = nincs melegségérzet)
alapvonal és 30 perc
A tűszúrás intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal és 30 perc
A tűszúrás intenzitását (Semmes-Weinstein #6.1 monofil alkalmazása, ~100g célerő) 0-10 skálán mértük, ahol az 5 a "normális" érzést jelenti (ez az ellenoldali, nem fájdalmas végtaghoz hasonlítható). A magasabb pontszámok fokozott érzékenységet jeleznek (10 = fájdalmas éles); az alacsonyabb pontszámok csökkent érzékenységet jelentenek (0 = nincs szúró érzés)
alapvonal és 30 perc
Az ecsetérzet intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal és 30 perc
A kefe érzésének intenzitását (SENSELab Brush-05 alkalmazása) 0-10 skálán mérték, ahol az 5 a "normális" érzést jelenti (hasonlítható az ellenoldali, nem fájdalmas végtaghoz). A magasabb pontszámok fokozott érzékenységet jeleznek (10 = fájdalmas fogmosási érzés); az alacsonyabb pontszámok csökkent érzékenységet jelentenek (0 = nincs fogmosás érzése)
alapvonal és 30 perc
Jelentett fájdalom/diszesztézia leírók az NPSI-kérdőíven
Időkeret: alapvonal és 40 perc

Összetett pontszámok az NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) kérdőíven a perifériás idegblokk előtt és 40 perccel azután.

Az NPSI a specifikus neuropátiás fájdalomleírók résztvevői rangsorát értékeli, mindegyiket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán rangsorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs égő/szorító/elektromos sokk (stb.), a 10 pedig a legrosszabb égő/szorító/elektromos sokk (stb.).

Az egyes kérdésekre adott pontszámok a következő három alskálába vannak csoportosítva (átlagolva) (az egyes alskálák 0-tól 10-ig terjednek):

  • Égő fájdalom
  • Paroxizmális fájdalom
  • Paresztézia/diszesztézia
alapvonal és 40 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Haroutounian, PHD, Washington Univesity School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201405121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel