Peripherer sensorischer Input bei zentralen Schmerzen nach Schlaganfall (CPSP)
30. April 2018 aktualisiert von: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine
Wie „zentral“ ist der zentrale Schmerz nach einem Schlaganfall? Untersuchung der Rolle peripherer sensorischer Eingaben bei der Aufrechterhaltung zentraler Schmerzen
Prospektive, offene Studie an 10 Patienten mit zentralen Schmerzen nach einem Schlaganfall (Central Post Stroke Pain, CPSP).
Die Studie wird die Auswirkungen einer peripheren Nervenblockade auf spontane Schmerzen und hervorgerufene thermische und mechanische Reaktionen bei CPSP bewerten und die damit verbundene Pharmakokinetik von Lokalanästhetika bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Jedes Fach muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥18;
- CPSP, das eine obere oder untere Extremität betrifft, in einer Ausbreitung, die vollständig von einer peripheren Nervenblockade bedeckt sein kann;
- Der Patient erfüllt alle obligatorischen CPSP-Kriterien, erfüllt mindestens ein unterstützendes Kriterium und weist nach Wahrscheinlichkeitseinstufung einen eindeutigen CPSP auf.
- Schmerzdauer mindestens 3 Monate;
- Spontane Schmerzintensität (durchschnittlicher Schmerz in der letzten Woche) von ≥ 4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10.
Ausschlusskriterien
Probanden werden nicht eingeschrieben, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen;
- Erhebliche psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung;
- Mittelschweres bis schweres Nieren- oder Leberversagen;
- Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schmerztest
Ausfüllen des NPSI-Fragebogens Sensorische Kartierung der betroffenen Extremität Quantitative sensorische Prüfung Bei den Patienten kommt es zu einer peripheren Nervenblockade |
Bei den Patienten wird eine periphere Nervenblockade mit einem Lokalanästhetikum (Lidocain) durchgeführt. Beurteilung spontaner und evozierter Schmerzreaktionen Ausfüllen des NPSI-Fragebogens Kartierung der betroffenen Extremität |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der spontanen Schmerzintensität nach einer peripheren Nervenblockade.
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
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Verringerung der spontanen Schmerzintensität in der schmerzenden Extremität vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach einer peripheren Nervenblockade. Die spontane Schmerzintensität wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet denkbar"
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Grundlinie und 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Intensität des Kälteempfindens
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Min
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Die Intensität des Kältegefühls (Aufbringen eines auf 20 Grad Celsius abgekühlten Rollers) wurde auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 5 für ein „normales“ Gefühl steht (vergleichbar mit einer kontralateralen, schmerzfreien Extremität).
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Empfindlichkeit hin (10 = schmerzhafte Erkältung); Niedrigere Werte bedeuten eine verringerte Empfindlichkeit (0 = kein Kältegefühl).
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Grundlinie und 30 Min
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Veränderung der Intensität des Wärmeempfindens
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Min
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Die Intensität des Wärmegefühls (Aufbringen eines auf 40 Grad Celsius erhitzten Rollers) wurde auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 5 ein „normales“ Gefühl darstellt (vergleichbar mit einer kontralateralen, schmerzfreien Extremität).
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Empfindlichkeit hin (10 = schmerzhaft heiß); Niedrigere Werte bedeuten eine verringerte Empfindlichkeit (0 = kein Wärmegefühl).
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Grundlinie und 30 Min
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Veränderung der Intensität des Nadelstichgefühls
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Min
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Die Intensität des Nadelstichgefühls (Anwendung von Semmes-Weinstein-Monofilament Nr. 6.1, ~100 g Zielkraft) wurde auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 5 ein „normales“ Gefühl darstellt (vergleichbar mit einer kontralateralen, schmerzfreien Extremität).
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Empfindlichkeit hin (10 = schmerzhaft scharf); Niedrigere Werte bedeuten eine verringerte Empfindlichkeit (0 = kein Stechen)
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Grundlinie und 30 Min
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Änderung der Intensität der Pinselempfindung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Min
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Die Intensität des Bürstengefühls (Anwendung von SENSELab Brush-05) wurde auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 5 ein „normales“ Gefühl darstellt (vergleichbar mit einer kontralateralen, schmerzfreien Extremität).
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Empfindlichkeit hin (10 = schmerzhaftes Putzgefühl); Niedrigere Werte bedeuten eine verringerte Empfindlichkeit (0 = kein Putzgefühl).
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Grundlinie und 30 Min
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Gemeldete Schmerz-/Dysästhesiedeskriptoren im NPSI-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 40 Min
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Zusammengesetzte Ergebnisse auf dem NPSI-Fragebogen (Neuropathic Pain Symptom Inventory) vor und 40 Minuten nach der peripheren Nervenblockade. Das NPSI bewertet die Teilnehmerbewertung spezifischer neuropathischer Schmerzdeskriptoren, jeweils auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Brennen/Quetschen/Elektroschocks (usw.) und 10 das schlimmste Brennen/Quetschen/Elektroschocks (usw.) bedeutet. Die Punktzahlen für einzelne Fragen werden in die drei folgenden Unterskalen gruppiert (gemittelt) (die Punktzahlen für jede Unterskala liegen zwischen 0 und 10):
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Grundlinie und 40 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Haroutounian, PHD, Washington Univesity School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 201405121
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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