Obwodowe bodźce czuciowe w ośrodkowym bólu poudarowym (CPSP)
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine
Jak „centralny” jest centralny ból poudarowy? Badanie roli peryferyjnego wejścia sensorycznego w utrzymywaniu bólu ośrodkowego
Prospektywne, otwarte badanie z udziałem 10 pacjentów z centralnym bólem poudarowym (CPSP).
Badanie oceni wpływ blokady nerwów obwodowych na spontaniczny ból i wywołane reakcje termiczne i mechaniczne w CPSP oraz oceni związaną z tym farmakokinetykę środka znieczulającego miejscowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥18 lat;
- CPSP dotykający kończynę górną lub dolną, w rozmieszczeniu, które może być całkowicie pokryte blokadą nerwów obwodowych;
- Pacjent spełnia wszystkie obowiązkowe kryteria CPSP, spełnia co najmniej jedno kryterium pomocnicze i ma określony CPSP na podstawie oceny prawdopodobieństwa.
- Czas trwania bólu co najmniej 3 miesiące;
- Samoistne nasilenie bólu (średni ból w ostatnim tygodniu) ≥ 4 w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10.
Kryteria wyłączenia
Przedmioty nie zostaną zapisane, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Brak zgody na udział w badaniu;
- Znaczące zaburzenia psychiczne lub poznawcze;
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub wątroby;
- Jednoczesne leczenie warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi;
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie bólu
Wypełnienie kwestionariusza NPSI Mapowanie sensoryczne chorej kończyny Ilościowe testy sensoryczne Pacjenci będą mieli blokadę nerwów obwodowych |
Pacjenci będą mieli blokadę nerwów obwodowych z miejscowym środkiem znieczulającym (lidokainą) Ocena spontanicznych i wywołanych reakcji bólowych Wypełnienie kwestionariusza NPSI Mapowanie chorej kończyny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie spontanicznego natężenia bólu po bloku nerwów obwodowych.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 30 minut
|
Zmniejszenie intensywności bólu samoistnego w bolesnej kończynie od wartości początkowej do 30 minut po zablokowaniu nerwów obwodowych. Natężenie bólu samoistnego mierzono w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból” wyobrażalny"
|
linii podstawowej i 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności odczuwania zimna
Ramy czasowe: linia podstawowa i 30 min
|
Intensywność odczuwania zimna (przyłożenie wałka schłodzonego do 20 stopni Celsjusza) mierzono w skali 0-10, gdzie 5 oznacza czucie „normalne” (porównywalne z przeciwstronną, niebolesną kończyną).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wrażliwość (10 = bolesne przeziębienie); niższe wyniki oznaczają zmniejszoną wrażliwość (0 = brak uczucia zimna)
|
linia podstawowa i 30 min
|
|
Zmiana intensywności odczucia ciepła
Ramy czasowe: linia podstawowa i 30 min
|
Intensywność czucia ciepła (przyłożenie wałka rozgrzanego do 40 stopni Celsjusza) mierzono w skali 0-10, gdzie 5 oznacza „normalne” czucie (porównywalne z przeciwstronną, niebolesną kończyną).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wrażliwość (10 = bolesne gorąco); niższe wyniki oznaczają zmniejszoną wrażliwość (0 = brak odczuwania ciepła)
|
linia podstawowa i 30 min
|
|
Zmiana intensywności odczucia ukłucia szpilką
Ramy czasowe: linia podstawowa i 30 min
|
Intensywność czucia ukłucia szpilką (zastosowanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina nr 6.1, siła docelowa ~100 g) mierzono w skali 0-10, gdzie 5 oznacza „normalne” czucie (porównywalne z przeciwstronną, niebolesną kończyną).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wrażliwość (10 = bolesny ostry); niższe wyniki oznaczają zmniejszoną wrażliwość (0 = brak uczucia kłucia)
|
linia podstawowa i 30 min
|
|
Zmiana intensywności czucia pędzla
Ramy czasowe: linia podstawowa i 30 min
|
Intensywność czucia szczoteczki (aplikacja SENSELab Brush-05) mierzono w skali 0-10, gdzie 5 oznacza „normalne” czucie (porównywalne do niebolesnej kończyny przeciwnej).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wrażliwość (10 = bolesne odczucie szczotkowania); niższe wyniki oznaczają zmniejszoną wrażliwość (0 = brak odczucia szczotkowania)
|
linia podstawowa i 30 min
|
|
Zgłoszone deskryptory bólu/dysestezji w kwestionariuszu NPSI
Ramy czasowe: linia podstawowa i 40 min
|
Złożone wyniki kwestionariusza NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) przed i 40 minut po bloku nerwów obwodowych. NPSI ocenia ranking uczestników poszczególnych opisów bólu neuropatycznego, każdy oceniany w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak pieczenia/ściskania/wstrząsów elektrycznych (itp.), a 10 oznacza najgorsze pieczenie/ściskanie/wstrząsy elektryczne (itp.). Wyniki poszczególnych pytań są pogrupowane (uśrednione) w trzech następujących podskalach (każda podskala punktuje od 0 do 10):
|
linia podstawowa i 40 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Haroutounian, PHD, Washington Univesity School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201405121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .