Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie v reálném životě o spokojenosti s LNG-IUS u mladých španělských žen (18–30 let) s odlišným stavem parity a vzorem menstruačního krvácení (BERTA)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Cílem této neintervenční studie (NIS) je zhodnotit v reálných podmínkách spokojenost žen s nitroděložním systémem Levonogestrel (LNG-IUS) u mladé (18-30 let (y.o.)) španělské populace s přihlédnutím k jejich paritní status.

Dále je studie zaměřena na zhodnocení vlivu: vzoru menstruačního krvácení a spokojenosti s ním na začátku, zvoleného LNG-IUS, dříve používané antikoncepční metody a důvodů pro změnu/volbu LNG-IUS na celkovou spokojenost s LNG-IUS použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

587

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnicemi budou ženy ve fertilním věku mezi ≥18 až 30 lety, které si svobodně zvolily LNG-IUS pro antikoncepci poté, co jim jejich lékař při rutinní návštěvě před první návštěvou studie (zařazení do studie) náležitě poradil a informoval o všech možnostech antikoncepce. v prostředí běžné klinické praxe. Poté ženy způsobilé pro zařazení navštíví lékaře v rámci návštěvy zavádění IUS v gynekologickém klinickém prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v plodném věku, mezi 18-30 lety.
  • Ženy, které si zvolily LNG-IUS jako metodu antikoncepce, poté, co jim lékař dostatečně radil o všech možných možnostech antikoncepce.
  • Ženy, které si LNG-IUS zvolily především z antikoncepčních důvodů, nikoli z důvodu silného menstruačního krvácení.
  • Ženy, které si nepřejí otěhotnět alespoň během následujících 12 měsíců.
  • Ženy schopné číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, jejichž hlavním důvodem k použití LNG-IUS není antikoncepční důvod.
  • Ženy s kontraindikací pro LNG-IUS.
  • Ženy s předchozí zkušeností s IUS.
  • Ženy, u kterých bylo diagnostikováno silné menstruační krvácení.
  • Ženy s degenerativními nebo jinými druhy onemocnění, které by mohly přímo negativně ovlivnit jejich každodenní život.
  • Ženy, které podstoupily hysterektomii nebo nevratnou antikoncepční metodu.
  • Ženy účastnící se klinické studie.
  • Ženy s duševním onemocněním a neschopné se rozhodovat a řídit se pokyny.
  • Ženy s amenoreou
  • Ženy s klinickou anamnézou těžké dysmenorey
  • Ženy, které současně užívají léky, které mohou způsobit změny ve vzorcích krvácení (např. antiagregancia a/nebo antikoagulancia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Levonogestrel nitroděložní systém (LNG-IUS)
Ženy ve fertilním věku mezi 18 a 30 lety, které si svobodně zvolily LNG-IUS pro antikoncepci poté, co jim jejich lékař v běžné klinické praxi ve Španělsku poskytl odpovídající poradenství a informace o všech možnostech antikoncepce
Lék: Levonogestrel nitroděložní systém (LNG-IUS)
V běžné klinické praxi. Jaydess, Mirena, Kyleena Nebo jakýkoli jiný levonogestrelový nitroděložní systém (LNG-IUS) komercializovaný ve Španělsku na začátku studie, pouze pro indikaci antikoncepce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocení 1 (velmi nespokojeni) až 5 (velmi spokojeni) na 5bodové Likertově škále celková spokojenost s LNG-IUS
Časové okno: Přibližně ve 12 měsících (konec pozorování/konečná návštěva)
Celková spokojenost s LNG-IUS na konci pozorování/konečné návštěvě (tj. po přibližně 12 měsících nebo při předčasném ukončení). 5bodová Likertova stupnice celkové spokojenosti s LNG-IUS s koncovým označením „velmi nespokojen“ / „velmi spokojen“
Přibližně ve 12 měsících (konec pozorování/konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen s hodnocením 1 (velmi nespokojené) až 5 (velmi spokojené) na 5bodové Likertově škále celkové spokojenosti s profilem menstruačního krvácení s LNG-IUS
Časové okno: 4-12 týdnů po zavedení, přibližně 12 měsíců (konec pozorování/konečná návštěva)
Celková míra spokojenosti s LNG-IUS na konci pozorování/konečné návštěvy. 5bodová Likertova škála celkové spokojenosti se vzorem menstruačního krvácení s LNG-IUS s koncovým označením „velmi nespokojen“ / „velmi spokojen“.
4-12 týdnů po zavedení, přibližně 12 měsíců (konec pozorování/konečná návštěva)
8položkový dotazník spokojenosti uživatelů k posouzení spokojenosti s modelem menstruačního krvácení s LNG-IUS
Časové okno: Přibližně ve 12 měsících (konec pozorování/konečná návštěva)
Celková spokojenost s profilem menstruačního krvácení s LNG-IUS na konci pozorování/konečné návštěvy.
Přibližně ve 12 měsících (konec pozorování/konečná návštěva)
Spearmanova korelace mezi celkovou spokojeností s LNG-IUS a celkovou spokojeností s menstruačním krvácením
Časové okno: Přibližně ve 12 měsících (konec pozorování/konečná návštěva)
Přibližně ve 12 měsících (konec pozorování/konečná návštěva)
Procento subjektů hodnocení 1 (velmi nespokojeni) až 5 (velmi spokojeni) na 5bodové Likertově škále celková spokojenost s LNG-IUS
Časové okno: 4-12 týdnů po zavedení
Celková spokojenost s LNG-IUS 4-12 týdnů po zavedení. 5bodová Likertova stupnice celkové spokojenosti s LNG-IUS s koncovým označením „velmi nespokojen“ / „velmi spokojen“
4-12 týdnů po zavedení
Celková spokojenost s profilem menstruačního krvácení 4-12 týdnů po zavedení.
Časové okno: 4-12 týdnů po zavedení
4-12 týdnů po zavedení
Snadnost zavedení LNG-IUS bude vyšetřovatelem měřena na ordinální stupnici „snadné“, „mírně obtížné“, „velmi obtížné“
Časové okno: Při první návštěvě (den 0_vložení LNG-IUS)
Snadnost vložení LNG-IUS hodnocena zkoušejícím.
Při první návštěvě (den 0_vložení LNG-IUS)
Bolest při zavádění LNG-IUS bude posouzena klinickým lékařem, který se uživatele dotáže na ordinální stupnici „žádná“, „mírná“, „střední“ nebo „závažná“.
Časové okno: Při první návštěvě (den 0_vložení LNG-IUS)
Bolest při zavádění LNG-IUS posouzena uživatelem.
Při první návštěvě (den 0_vložení LNG-IUS)
Procento žen, které by doporučily LNG-IUS vrstevníkům
Časové okno: Přibližně ve 12 měsících
Reakce v doporučení na položku kolegů při poslední návštěvě.
Přibližně ve 12 měsících
Důvody pro změnu/výběr LNG-IUS hodnocené položkou s výběrem z více možností
Časové okno: Při první návštěvě (den 0_vložení LNG-IUS)
Při první návštěvě (den 0_vložení LNG-IUS)
Popisná analýza demografických dat
Časové okno: Při první návštěvě (den 0_vložení LNG-IUS)
Profil žen definovaný jejich sociodemografickými a gynekologickými charakteristikami.
Při první návštěvě (den 0_vložení LNG-IUS)
Důvody pro stažení
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Procento výběru
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonogestrel nitroděložní systém (LNG-IUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit