Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost IONIS-TTR Rx u familiární amyloidní polyneuropatie (FAP)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ISIS 420915 u pacientů s familiární amyloidní polyneuropatií (FAP)

Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování IONIS-TTR Rx u pacientů s familiární amyloidní polyneuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Familiární amyloidní polyneuropatie (FAP) je vzácné, dědičné onemocnění způsobené mutacemi v transtyretinovém (TTR) proteinu. TTR je tvořen játry a vylučován do krve. Mutace TTR způsobí, že se špatně složí a uloží do více orgánů, což způsobí FAP.

IONIS-TTR Rx je antisense lék, který je navržen tak, aby snížil množství mutantního a normálního TTR produkovaného játry. Předpokládá se, že snížení množství TTR proteinu bude mít za následek snížení tvorby TTR depozit, a tím zpomalí nebo zastaví progresi onemocnění.

Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování IONIS-TTR Rx u pacientů s familiární amyloidní polyneuropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • FLENI
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, CEP 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro - University Hospital
      • Sao Paulo, Brazílie
        • AACD
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • CHU Henri Mondor - Department of Neurology
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • CHU Bicetre Aphp French Referral Center for FAP/Cornamyl Network
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itálie, 98124
        • Universita Degli Studi Di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Gaetano Martino"
  • Německo
      • Munster, Německo, 48149
        • UKM; Universitätsklinikum Münster, Klinik für Transplantationsmedizin
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • CHLN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • CHP-HGSA, Unidade Clinica de Paramiloidose
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • University College London - National Amyloidosis Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine - Amyloid Treatment & Research Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uspokojivé dokončení hodnocení dávkování a účinnosti v ISIS 420915-CS2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nový stav nebo zhoršení stávajícího stavu, které by mohlo způsobit, že pacient nebude vhodný k účasti nebo naruší účast pacienta ve studii a/nebo její dokončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předchozí Placebo-Inotersen 300 mg
Účastníci dostávali subkutánní (SC) dávky 300 miligramů (mg) inotersenu jednou týdně po dobu až 260 týdnů. Do této skupiny byli zahrnuti účastníci, kteří dostávali placebo odpovídající inotersenu v předchozí studii – ISIS 420915-CS2 (NCT01737398).
Lék: Inotersen
Inotersen SC
Ostatní jména:
  • TEGSEDI
  • ISIS 420915
  • IONIS-TTR Rx
Experimentální: Předchozí Inotersen-Inotersen 300 mg
Účastníci dostávali SC dávky 300 mg inotersenu jednou týdně po dobu až 260 týdnů. Do této skupiny byli zahrnuti účastníci, kteří dostávali inotersen v předchozí studii – ISIS 420915-CS2.
Lék: Inotersen
Inotersen SC
Ostatní jména:
  • TEGSEDI
  • ISIS 420915
  • IONIS-TTR Rx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE a TEAE souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené se studií nebo používáním hodnoceného léčivého přípravku, ať už je AE považováno za související s zkoumaný léčivý přípravek. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je důležitá lékařská událost. Jsou hlášeny TEAE považované za související se studovaným lékem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Procento účastníků se změnou základních životních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem akce.
Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Procento účastníků se změnou hmotnosti od základní linie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Jak je předem specifikováno v protokolu, procento účastníků se změnou hmotnosti oproti výchozí hodnotě je hlášeno ve 2 kategoriích, pokles o ≥7 % od výchozí hodnoty a nárůst o ≥7 % od výchozí hodnoty.
Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Procento účastníků s klinicky významnou změnou hodnot laboratorních testů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Klinické laboratorní testy zahrnovaly analýzu chemie, hematologie a analýzy moči. Jakákoli hodnota mimo normální rozsah bude označena pro pozornost zkoušejícího, který posoudí, zda označená hodnota má či nemá klinický význam. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem s událostí. Normální rozmezí clearance kreatininu je 110 až 150 ml/min u mužů a 100 až 130 ml/min u žen. Normální poměr bílkovin v moči ke kreatininu (P/C)= <0,2. Normální rozmezí pro alaninaminotransferázu (ALT) je 4 až 36 jednotek na litr (U/L). Normální rozsah krevních destiček=140×10^9/l až 400×10^9/l.
Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty v intervalu QT korigované pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) podle elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Normální QTcF na základní linii je definováno jako ≤ 450 milisekund (ms) pro muže nebo ≤ 470 ms pro ženy. Uvádí se procento účastníků s QT intervalem mimo normální rozsah.
Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Procento účastníků užívajících současně léky na poruchy nervového a kardiovaskulárního systému
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Souběžnou terapií byla jakákoliv neprotokolově nespecifikovaná droga nebo látka (včetně volně prodejných léků, bylinných léků a vitamínových doplňků) podávaná mezi podpisem informovaného souhlasu a poslední návštěvou po léčbě za účelem léčby poruch nervového a kardiovaskulárního systému.
Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu u očního vyšetření, hodnoceno podle změn zrakové ostrosti
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po léčebném období 260 týdnů (až přibližně 272 týdnů)
Procento účastníků se změnou schopnosti detekce světla oproti výchozímu stavu měřeno elektroretinografií
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre poškození neuropatie (mNIS) + 7 složené skóre v týdnech 78 a 156
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Kompozitní skóre mNIS+7 je měřítkem neurologického poškození, které hodnotí svalovou slabost, citlivost, reflexy, nervové vedení a autonomní funkce. Složené skóre mNIS+7 má rozsah -22,32 až 346,32 a vyšší složené skóre mNIS+7 ukazuje na zhoršení onemocnění. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zhoršení postižení polyneuropatií. Pro analýzu byl použit model smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM).
Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Změna ze základní hodnoty v komponentě mNIS +7: srdeční frekvence na skóre hlubokého dýchání v týdnech 78 a 156
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Srdeční frekvence do hlubokého dýchání je kvantitativní autonomní test pomocí nástroje CASE IV, který měří změnu srdeční frekvence účastníka po hlubokém dýchání. Skóre této složky se pohybuje od 0 do 3,72 bodu. Vyšší skóre značí poškození. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Změna od základní hodnoty v komponentě mNIS +7: Skóre nervového vedení v týdnech 78 a 156
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Testy nervového vedení jsou kvantitativní testy, které měří vlastnosti vedení předem vybraných nervů. Rozsah skóre této složky je 0 až 18,6 bodů. Vyšší skóre značí poškození. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Změna od základní hodnoty v komponentě mNIS +7: Senzorické skóre tepelné bolesti v týdnech 78 a 156
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Senzorický test Heat-Pain Sensory využívá nástroj CASE IV k provedení standardizovaného psychofyzického měření k určení prahů citlivosti bolesti v reakci na teplo. Maximální skóre této složky je 0 až 40 bodů. Vyšší skóre značí poškození. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Změna od základní linie v komponentě mNIS +7: Senzorické skóre dotyku a tlaku v týdnech 78 a 156
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Senzorický test Touch-Pressure Sensory využívá nástroj CASE IV k provádění standardizovaného psychofyzického měření k určení prahových hodnot senzorů tlaku v reakci na dotek. Rozsah skóre této složky je 0 až 40 bodů. Vyšší skóre značí poškození. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre poruchy neuropatie (NIS) v 52. týdnu 4. a 5. roku
Časové okno: Výchozí stav (Základní stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 52. týden 4. a 5. ročníku
Skóre NIS je měřítkem neurologického postižení. Skóre NIS má rozsah 0 až 244 a vyšší skóre NIS znamená nižší funkci. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zhoršení. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav (Základní stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 52. týden 4. a 5. ročníku
Změna od základní hodnoty v komponentě NIS: skóre kraniálních nervů v 52. týdnu roku 4 a 5
Časové okno: Výchozí stav (Základní stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 52. týden 4. a 5. ročníku
Hodnocení kraniálních nervů zahrnuje testování 3. a 6. nervu a slabosti obličeje, patra a jazyka. Rozsah skóre pro tuto složku je 0 až 40 bodů. Vyšší skóre znamená zhoršení. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav (Základní stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 52. týden 4. a 5. ročníku
Změna od základní hodnoty ve složce NIS: Skóre svalové slabosti v 52. týdnu 4. a 5. roku
Časové okno: Výchozí stav (Základní stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 52. týden 4. a 5. ročníku
Svalová slabost zahrnuje testování 19 pohybů svalů. Rozsah skóre této složky je 0 až 152 bodů. Vyšší skóre znamená zhoršení. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav (Základní stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 52. týden 4. a 5. ročníku
Změna od základní linie v komponentě NIS: Skóre reflexů v 52. týdnu 4. a 5. roku
Časové okno: Výchozí stav (Základní stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 52. týden 4. a 5. ročníku
Skóre reflexů zahrnuje testování 5 reflexů na podněty. Rozsah skóre této složky je 0 až 20 bodů. Vyšší skóre znamená zhoršení. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav (Základní stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 52. týden 4. a 5. ročníku
Změna od výchozího stavu v komponentě NIS: Senzorické skóre v 52. týdnu 4. a 5. roku
Časové okno: Výchozí stav (Základní stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 52. týden 4. a 5. ročníku
Senzorické skóre je založeno na testování ukazováčku a palce na noze na 4 podněty. Skóre této složky se pohybuje od 0 do 32 bodů. Vyšší skóre značí poškození. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav (Základní stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 52. týden 4. a 5. ročníku
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QOL-DN) Celkové skóre v týdnech 78 a 156
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden a na konci každého následujícího roku léčby (52. týden roku 4 a 5)
Norfolk QoL-DN skóre je měřítkem fyzické funkce / neuropatie velkých vláken, symptomů, aktivit každodenního života, neuropatie malých vláken a autonomní neuropatie. Celkové skóre QoL-DN v Norfolku má rozsah -4 až 136 a vyšší skóre QoL-DN v Norfolku ukazuje na horší QoL. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zhoršení kvality života. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden a na konci každého následujícího roku léčby (52. týden roku 4 a 5)
Změna fyzického fungování/skóre domény neuropatie s velkými vlákny od výchozí hodnoty v Norfolku QoL-DN
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden a 52. týden 4. ročníku
Norfolk QoL-DN skóre fyzické funkce / neuropatie velkých vláken je dílčí skóre celkového Norfolk QoL-DN Questionnaire. Skóre fyzické funkce QoL-DN v Norfolku/doména neuropatie velkých vláken má rozsah -4 až 56 a vyšší skóre domény QoL-DN v Norfolku ukazuje na horší kvalitu života (QoL). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zhoršení kvality života. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden a 52. týden 4. ročníku
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném indexu tělesné hmotnosti (mBMI) v týdnech 78 a 156
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)^2]. mBMI je BMI vynásobený sérovým albuminem (g/l).
Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI) v týdnech 78 a 156
Časové okno: Základní linie, 78. a 156. týden
BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)^2].
Základní linie, 78. a 156. týden
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve skóre polyneuropatie (PND).
Časové okno: Výchozí stav, 78. a 156. týden a na konci každého následujícího léčebného roku (52. týden každého roku)
PND skóre je definováno jako I = senzorické poruchy na končetinách bez motorického postižení; II = potíže s chůzí bez potřeby chůze; III = jedna hůl nebo jedna berle potřebná k chůzi; IV = potřeba dvou tyčí nebo dvou berlí. V = nutný invalidní vozík nebo pacient upoutaný na lůžko. Změna od výchozích hodnot byla kategorizována jako: zlepšená, nezměněná, zhoršená a neznámá. Procento účastníků se změnami oproti výchozímu stavu je v tomto měření výsledku uvedeno podle kategorií. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem akce.
Výchozí stav, 78. a 156. týden a na konci každého následujícího léčebného roku (52. týden každého roku)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v globálním podélném napětí (GLS) pomocí echokardiogramu (ECHO) v sadě kardiomyopatie-ECHO (CM-ECHO)
Časové okno: Základní linie, 78. a 156. týden
GLS pomocí ECHO je měřítkem srdeční systolické funkce.
Základní linie, 78. a 156. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v GLS podle ECHO v podskupině CS3 ECHO
Časové okno: 78. a 156. týden
GLS pomocí ECHO je měřítkem srdeční systolické funkce.
78. a 156. týden
Změna hladiny transthyretinu (TTR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Byla měřena koncentrace transthyretinového proteinu v séru.
Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden
Změna hladiny retinol vázajícího proteinu 4 (RBP4) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden a na konci každého následujícího roku léčby (52. týden roku 4 a 5)
Byla měřena koncentrace proteinu RBP4 v séru.
Výchozí stav (výchozí stav je výchozí stav předchozí studie – studie CS2), 78. a 156. týden a na konci každého následujícího roku léčby (52. týden roku 4 a 5)
Ctrough: Trough Plasma Concentration of ISIS 420915
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268; Dny 1359 a 1450 roku 4; Dny 1632, 1723 a 1814 roku 5
Předdávkování ve dnech 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268; Dny 1359 a 1450 roku 4; Dny 1632, 1723 a 1814 roku 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 420915-CS3
  • 2013-004561-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit