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Estudo de extensão avaliando segurança e eficácia a longo prazo de IONIS-TTR Rx na polineuropatia amilóide familiar (FAP)

17 de novembro de 2023 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ISIS 420915 em pacientes com polineuropatia amilóide familiar (FAP)

Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade da dosagem prolongada com IONIS-TTR Rx em pacientes com polineuropatia amilóide familiar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Polineuropatia Amilóide Familiar (PAF) é uma doença hereditária rara causada por mutações na proteína transtirretina (TTR). A TTR é produzida pelo fígado e secretada no sangue. As mutações do TTR fazem com que ele se deforme e se deposite em vários órgãos, causando PAF.

O IONIS-TTR Rx é um medicamento antisense projetado para diminuir a quantidade de TTR mutante e normal produzida pelo fígado. Prevê-se que a diminuição da quantidade de proteína TTR resultará em uma diminuição na formação de depósitos de TTR e, portanto, diminuirá ou interromperá a progressão da doença.

Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade da dosagem prolongada com IONIS-TTR Rx em pacientes com polineuropatia amilóide familiar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munster, Alemanha, 48149
        • UKM; Universitätsklinikum Münster, Klinik für Transplantationsmedizin
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fleni
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, CEP 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro - University Hospital
      • Sao Paulo, Brasil
        • AACD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine - Amyloid Treatment & Research Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • França
      • Creteil, França, 94000
        • CHU Henri Mondor - Department of Neurology
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • CHU Bicetre Aphp French Referral Center for FAP/Cornamyl Network
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itália, 98124
        • Universita Degli Studi Di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Gaetano Martino"
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • CHLN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHP-HGSA, Unidade Clinica de Paramiloidose
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • University College London - National Amyloidosis Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão satisfatória das avaliações de dosagem e eficácia em ISIS 420915-CS2

Critério de exclusão:

  • Qualquer nova condição ou agravamento da condição existente que possa tornar o paciente inadequado para a participação ou interferir na participação do paciente e/ou na conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anterior Placebo-Inotersen 300 mg
Os participantes receberam doses subcutâneas (SC) de 300 miligramas (mg) de inotersen uma vez por semana durante até 260 semanas. Os participantes que receberam placebo compatível com inotersen no estudo anterior - ISIS 420915-CS2 (NCT01737398) foram incluídos neste grupo.
Medicamento: Inotersen
Inotersen SC
Outros nomes:
  • TEGSEDI
  • ISIS 420915
  • IONIS-TTR Rx
Experimental: Anterior Inotersen-Inotersen 300 mg
Os participantes receberam doses SC de 300 mg de inotersen uma vez por semana durante até 260 semanas. Os participantes que receberam inotersen no estudo anterior – ISIS 420915-CS2 foram incluídos neste grupo.
Medicamento: Inotersen
Inotersen SC
Outros nomes:
  • TEGSEDI
  • ISIS 420915
  • IONIS-TTR Rx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao estudo ou uso de medicamento experimental, seja o AE considerado ou não relacionado a o medicamento experimental. Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, ameace a vida, requeira internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, leve a uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja um evento médico importante. Os TEAEs considerados relacionados ao medicamento do estudo, conforme avaliados pelo investigador, são relatados.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Os sinais vitais incluíram pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura. Apenas as categorias com pelo menos um participante com evento são relatadas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Porcentagem de participantes com alteração desde a linha de base no peso
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Conforme pré-especificado no protocolo, a porcentagem de participantes com alteração do peso basal é relatada em 2 categorias, diminuição de ≥7% do valor basal e aumento de ≥7% do valor basal.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores dos testes laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Os testes laboratoriais clínicos incluíram a análise química, hematológica e urinálise. Qualquer valor fora do intervalo normal será sinalizado para a atenção do investigador, que avaliará se um valor sinalizado é ou não de importância clínica. Apenas as categorias com pelo menos um participante com evento são relatadas. A faixa normal de depuração de creatinina é de 110 a 150 mL/min em homens e de 100 a 130 mL/min em mulheres. Proteína urinária normal para creatinina (P/C) = <0,2. A faixa normal para Alanina Aminotransferase (ALT) é de 4 a 36 unidades por litro (U/L). Faixa normal de plaquetas=140×10^9/L a 400×10^9/L.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base no intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) conforme determinado pelo eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
O QTcF normal na linha de base é definido como ≤450 milissegundos (ms) para homens ou ≤470 ms para mulheres. A porcentagem de participantes com intervalo QT fora da faixa normal é relatada.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Porcentagem de participantes que usam medicação concomitante para distúrbios do sistema nervoso e cardiovascular
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Uma terapia concomitante foi qualquer droga ou substância não especificada pelo protocolo (incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos e suplementos vitamínicos) administrado entre a assinatura do consentimento informado e a visita pós-tratamento final para o tratamento de distúrbios do sistema nervoso e cardiovascular.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base no exame oftalmológico conforme avaliado por alterações na acuidade visual
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após o período de tratamento de 260 semanas (Até aproximadamente 272 semanas)
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na capacidade de detecção de luz medida por eletrorretinografia
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia modificada (mNIS) +7 pontuação composta nas semanas 78 e 156
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
O escore composto mNIS+7 é uma medida de comprometimento neurológico que avalia fraqueza muscular, sensação, reflexos, condução nervosa e função autonômica. O escore composto mNIS+7 varia de -22,32 a 346,32 e um escore composto mNIS+7 mais alto indica piora da doença. Uma alteração positiva da linha de base indica piora das deficiências de polineuropatia. Modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
Mudança da linha de base no componente mNIS +7: frequência cardíaca para pontuação de respiração profunda nas semanas 78 e 156
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
Frequência cardíaca para respiração profunda é um teste autonômico quantitativo usando o instrumento CASE IV que mede a alteração da frequência cardíaca de um participante após a respiração profunda. A pontuação desse componente varia de 0 a 3,72 pontos. Pontuações mais altas indicam comprometimento. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
Mudança da linha de base no componente mNIS +7: Pontuação de condução nervosa nas semanas 78 e 156
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
Os testes de condução nervosa são testes quantitativos que medem os atributos de condução de nervos pré-selecionados. A faixa de pontuação desse componente é de 0 a 18,6 pontos. Pontuações mais altas indicam comprometimento. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
Mudança da linha de base no componente mNIS +7: pontuação sensorial de calor e dor nas semanas 78 e 156
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
O teste Sensorial de Dor de Calor usa o instrumento CASE IV para realizar medições psicofísicas padronizadas para determinar os limiares sensoriais de dor em resposta ao calor. A pontuação máxima desta componente é de 0 a 40 pontos. Pontuações mais altas indicam comprometimento. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
Mudança da linha de base no componente mNIS +7: Pontuação sensorial de pressão de toque nas semanas 78 e 156
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
O teste sensorial de pressão de toque usa o instrumento CASE IV para realizar medições psicofísicas padronizadas para determinar os limiares sensoriais de pressão em resposta ao toque. A faixa de pontuação desse componente é de 0 a 40 pontos. Pontuações mais altas indicam comprometimento. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
Alteração da linha de base na pontuação composta de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 52 dos anos 4 e 5
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), Semana 52 dos anos 4 e 5
O escore NIS é uma medida de comprometimento neurológico. O NIS Score tem um intervalo de 0 a 244 e um escore NIS mais alto indica função inferior. Uma mudança positiva da linha de base indica piora. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), Semana 52 dos anos 4 e 5
Alteração da linha de base no componente NIS: pontuação dos nervos cranianos na semana 52 dos anos 4 e 5
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), Semana 52 dos anos 4 e 5
A avaliação do nervo craniano envolve o teste dos nervos 3º e 6º e fraqueza facial, palatina e da língua. O intervalo de pontuação para este componente é de 0 a 40 pontos. Pontuações mais altas indicam piora. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), Semana 52 dos anos 4 e 5
Alteração da linha de base no componente NIS: pontuação de fraqueza muscular na semana 52 dos anos 4 e 5
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), Semana 52 dos anos 4 e 5
A fraqueza muscular envolve testar 19 movimentos dos músculos. A faixa de pontuação desse componente é de 0 a 152 pontos. Pontuações mais altas indicam piora. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), Semana 52 dos anos 4 e 5
Alteração da linha de base no componente NIS: pontuação de reflexos na semana 52 dos anos 4 e 5
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior- Estudo CS2), Semana 52 dos anos 4 e 5
A Pontuação de Reflexos envolve testar 5 reflexos a estímulos. A faixa de pontuação deste componente é de 0 a 20 pontos. Pontuações mais altas indicam piora. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior- Estudo CS2), Semana 52 dos anos 4 e 5
Alteração da linha de base no componente NIS: Pontuação sensorial na semana 52 dos anos 4 e 5
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior- Estudo CS2), Semana 52 dos anos 4 e 5
A Pontuação Sensorial é baseada em testar um dedo indicador e um dedão do pé cada para 4 estímulos. A pontuação deste componente varia de 0 a 32 pontos. Pontuações mais altas indicam comprometimento. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior- Estudo CS2), Semana 52 dos anos 4 e 5
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de qualidade de vida-diabética de Norfolk (QOL-DN) nas semanas 78 e 156
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156 e no final de cada ano de tratamento subsequente (semana 52 dos anos 4 e 5)
O escore Norfolk QoL-DN é uma medida da função física/neuropatia de fibras grandes, sintomas, atividades da vida diária, neuropatia de fibras pequenas e neuropatia autonômica. A pontuação total de Norfolk QoL-DN varia de -4 a 136, e uma pontuação mais alta de Norfolk QoL-DN indica pior qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica piora na qualidade de vida. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156 e no final de cada ano de tratamento subsequente (semana 52 dos anos 4 e 5)
Mudança da linha de base no escore de domínio de funcionamento físico/neuropatia de fibras grandes de Norfolk QoL-DN
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156 e na semana 52 do ano 4
A pontuação do domínio funcionamento físico/neuropatia de fibras grandes de Norfolk QoL-DN é uma subpontuação do Questionário Norfolk QoL-DN total. A pontuação do domínio função física/neuropatia de fibras grandes de Norfolk QoL-DN tem um intervalo de -4 a 56, e uma pontuação mais alta do domínio Norfolk QoL-DN indica pior qualidade de vida (QoL). Uma mudança positiva da linha de base indica piora na qualidade de vida. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156 e na semana 52 do ano 4
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal Modificado (mBMI) nas semanas 78 e 156
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
IMC=peso (kg)/[altura (m)^2]. O mBMI é o IMC multiplicado pela albumina sérica (g/L).
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) nas semanas 78 e 156
Prazo: Linha de base, semanas 78 e 156
IMC=peso (kg)/[altura (m)^2].
Linha de base, semanas 78 e 156
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na pontuação de incapacidade por polineuropatia (PND)
Prazo: Linha de base, semanas 78 e 156 e no final de cada ano de tratamento subsequente (semana 52 de cada ano)
A pontuação PND é definida como I = distúrbios sensoriais nos membros sem comprometimento motor; II = dificuldade para deambular sem a necessidade de auxílio para deambulação; III = uma bengala ou uma muleta necessária para deambular; IV = são necessárias duas bengalas ou duas muletas. V = cadeira de rodas necessária ou paciente confinado ao leito. A alteração dos valores da linha de base foi categorizada como: melhorada, não alterada, piorada e desconhecida. A porcentagem de participantes com alterações desde a linha de base é apresentada por categoria nesta medida de resultado. Apenas as categorias com pelo menos um participante com evento são relatadas.
Linha de base, semanas 78 e 156 e no final de cada ano de tratamento subsequente (semana 52 de cada ano)
Alteração percentual da linha de base na tensão longitudinal global (GLS) por ecocardiograma (ECHO) no conjunto de cardiomiopatia-ECHO (CM-ECHO)
Prazo: Linha de base, semanas 78 e 156
GLS por ECHO é uma medida da função sistólica cardíaca.
Linha de base, semanas 78 e 156
Alteração percentual da linha de base em GLS por ECHO no subgrupo CS3 ECHO
Prazo: Semanas 78 e 156
GLS por ECHO é uma medida da função sistólica cardíaca.
Semanas 78 e 156
Mudança da linha de base no nível de transtirretina (TTR)
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
A concentração da proteína transtirretina no soro foi medida.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156
Alteração da linha de base no nível da proteína de ligação ao retinol 4 (RBP4)
Prazo: Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156 e no final de cada ano de tratamento subsequente (semana 52 dos anos 4 e 5)
A concentração da proteína RBP4 no soro foi medida.
Linha de base (linha de base é a linha de base do estudo anterior - Estudo CS2), semanas 78 e 156 e no final de cada ano de tratamento subsequente (semana 52 dos anos 4 e 5)
Cvale: Concentração plasmática de vale de ISIS 420915
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268; Dias 1359 e 1450 do Ano 4; Dias 1632, 1723 e 1814 do Ano 5
Pré-dose nos dias 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268; Dias 1359 e 1450 do Ano 4; Dias 1632, 1723 e 1814 do Ano 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 420915-CS3
  • 2013-004561-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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