Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse, der vurderer langsigtet sikkerhed og effektivitet af IONIS-TTR Rx ved familiær amyloid polyneuropati (FAP)

17. november 2023 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ISIS 420915 hos patienter med familiær amyloid polyneuropati (FAP)

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forlænget dosering med IONIS-TTR Rx hos patienter med familiær amyloid polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familiær amyloid polyneuropati (FAP) er en sjælden, arvelig sygdom forårsaget af mutationer i transthyretin-proteinet (TTR). TTR laves af leveren og udskilles i blodet. TTR-mutationer får det til at folde forkert og aflejres i flere organer, hvilket forårsager FAP.

IONIS-TTR Rx er et antisense-lægemiddel, der er designet til at reducere mængden af ​​mutant og normal TTR fremstillet af leveren. Det forudsiges, at nedsættelse af mængden af ​​TTR-protein vil resultere i et fald i dannelsen af ​​TTR-aflejringer og dermed bremse eller stoppe sygdomsprogression.

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forlænget dosering med IONIS-TTR Rx hos patienter med familiær amyloid polyneuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • FLENI
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, CEP 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro - University Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien
        • AACD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • University College London - National Amyloidosis Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine - Amyloid Treatment & Research Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor - Department of Neurology
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • CHU Bicetre Aphp French Referral Center for FAP/Cornamyl Network
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98124
        • Universita Degli Studi Di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Gaetano Martino"
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • CHLN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHP-HGSA, Unidade Clinica de Paramiloidose
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
  • Tyskland
      • Munster, Tyskland, 48149
        • UKM; Universitätsklinikum Münster, Klinik für Transplantationsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfredsstillende afslutning af doserings- og effektivitetsvurderinger i ISIS 420915-CS2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ny tilstand eller forværring af eksisterende tilstand, der kan gøre patienten uegnet til deltagelse eller forstyrre patientens deltagelse i og/eller fuldende undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere Placebo-Inotersen 300 mg
Deltagerne modtog subkutane (SC) doser på 300 milligram (mg) inotersen én gang om ugen i op til 260 uger. Deltagere, der modtog inotersen-matchende placebo i den tidligere undersøgelse - ISIS 420915-CS2 (NCT01737398), blev inkluderet i denne gruppe.
Medicin: Inotersen
Inotersen SC
Andre navne:
  • TEGSEDI
  • ISIS 420915
  • IONIS-TTR Rx
Eksperimentel: Tidligere Inotersen-Inotersen 300 mg
Deltagerne modtog SC-doser på 300 mg inotersen én gang om ugen i op til 260 uger. Deltagere, der modtog inotersen i den tidligere undersøgelse - ISIS 420915-CS2, blev inkluderet i denne gruppe.
Medicin: Inotersen
Inotersen SC
Andre navne:
  • TEGSEDI
  • ISIS 420915
  • IONIS-TTR Rx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsen eller brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om AE anses for at være relateret til det forsøgsmedicinske produkt. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er, der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator, er rapporteret.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Vitale tegn omfattede blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og temperatur. Kun kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Som forudspecificeret i protokollen rapporteres procentdelen af ​​deltagere med ændring fra baseline i vægt i 2 kategorier, et fald på ≥7 % fra baseline og en stigning på ≥7 % fra baseline.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorietestværdier
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Kliniske laboratorietests omfattede analyse af kemi, hæmatologi og urinanalyse. Enhver værdi uden for det normale område vil blive markeret til investigatorens opmærksomhed, som vil vurdere, om en markeret værdi er af klinisk betydning eller ej. Kun de kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres. Normalt interval for kreatininclearance er 110 til 150 ml/min hos mænd og 100 til 130 ml/min hos kvinder. Normalt urinprotein til kreatinin (P/C)-forhold= <0,2. Normalområdet for alaninaminotransferase (ALT) er 4 til 36 enheder pr. liter (U/L). Blodplader normalområde=140×10^9/L til 400×10^9/L.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) som bestemt ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Normal QTcF ved baseline er defineret som ≤450 millisekunder (ms) for mænd eller ≤470 ms for kvinder. Procentdel af deltagere med QT-interval uden for normalområdet er rapporteret.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Procentdel af deltagere, der bruger samtidig medicin mod nerve- og kardiovaskulære forstyrrelser
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
En samtidig behandling var ethvert ikke-protokol-specificeret lægemiddel eller stof (inklusive håndkøbsmedicin, naturlægemidler og vitamintilskud) administreret mellem underskrivelse af informeret samtykke og det sidste besøg efter behandling til behandling af nerve- og kardiovaskulære lidelser.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i oftalmisk undersøgelse vurderet ved ændringer i synsskarphed
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandlingsperiode på 260 uger (op til ca. 272 ​​uger)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i lysdetektionsevne målt ved elektroretinografi
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den modificerede neuropati svækkelsesscore (mNIS)+7 sammensat score i uge 78 og 156
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Den sammensatte mNIS+7-score er et mål for neurologisk svækkelse, der evaluerer muskelsvaghed, fornemmelse, reflekser, nerveledning og autonom funktion. Den sammensatte mNIS+7-score har et interval på -22,32 til 346,32, og en højere sammensat mNIS+7-score indikerer, at sygdommen forværres. En positiv ændring fra baseline indikerer forværring af polyneuropati svækkelse. Mixed Effects Model with Repeated Measures (MMRM) blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Ændring fra baseline i mNIS +7-komponenten: Puls til dyb vejrtrækning i uge 78 og 156
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Hjertefrekvens til dyb vejrtrækning er en kvantitativ autonom test ved hjælp af CASE IV-instrumentet, der måler en deltagers ændring i hjertefrekvens efter dyb vejrtrækning. Scoren for denne komponent varierer fra 0 til 3,72 point. Højere score indikerer svækkelse. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Ændring fra baseline i mNIS +7-komponenten: Nerveledningsscore i uge 78 og 156
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Nerveledningstestene er kvantitative test, der måler ledningsegenskaberne for forudvalgte nerver. Scoreintervallet for denne komponent er 0 til 18,6 point. Højere score indikerer svækkelse. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Ændring fra baseline i mNIS +7-komponenten: Varme-smertesensorisk score i uge 78 og 156
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Heat-Pain Sensory-testen bruger CASE IV-instrumentet til at udføre standardiseret psykofysisk måling for at bestemme smertesensoriske tærskler som reaktion på varme. Den maksimale score for denne komponent er 0 til 40 point. Højere score indikerer svækkelse. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Ændring fra baseline i mNIS +7-komponenten: Touch-Pressure Sensory Score i uge 78 og 156
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Touch-Pressure Sensory-testen bruger CASE IV-instrumentet til at udføre standardiseret psykofysisk måling for at bestemme tryksensoriske tærskler som reaktion på berøring. Scoreintervallet for denne komponent er 0 til 40 point. Højere score indikerer svækkelse. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Ændring fra baseline i den sammensatte score for neuropatisvækkelse (NIS) i uge 52 i år 4 og 5
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​52 i år 4 og 5
NIS-scoren er et mål for neurologisk svækkelse. NIS-score har et interval på 0 til 244, og en højere NIS-score indikerer lavere funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forværring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​52 i år 4 og 5
Ændring fra baseline i NIS-komponenten: Kranienerver-score i uge 52 i år 4 og 5
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​52 i år 4 og 5
Kranienervevurdering involverer test af 3. og 6. nerver og svaghed i ansigtet, ganen og tungen. Scoreintervallet for denne komponent er 0 til 40 point. Højere score indikerer forværring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​52 i år 4 og 5
Ændring fra baseline i NIS-komponenten: Muskelsvaghedsscore i uge 52 i år 4 og 5
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​52 i år 4 og 5
Muskelsvaghed involverer test af 19 bevægelser af muskler. Scoreintervallet for denne komponent er 0 til 152 point. Højere score indikerer forværring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​52 i år 4 og 5
Ændring fra baseline i NIS-komponenten: Refleksscore i uge 52 i år 4 og 5
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​52 i år 4 og 5
Refleksresultatet involverer test af 5 reflekser til stimuli. Scoreintervallet for denne komponent er 0 til 20 point. Højere score indikerer forværring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​52 i år 4 og 5
Ændring fra baseline i NIS-komponenten: Sensorisk score i uge 52 i år 4 og 5
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​52 i år 4 og 5
Sensory Score er baseret på at teste en pegefinger og en storetå hver til 4 stimuli. Scoren for denne komponent varierer fra 0 til 32 point. Højere score indikerer svækkelse. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​52 i år 4 og 5
Ændring fra baseline i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QOL-DN) spørgeskema totalscore i uge 78 og 156
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156 og ved slutningen af ​​hvert efterfølgende behandlingsår (uge 52 i år 4 og 5)
Norfolk QoL-DN-scoren er et mål for fysisk funktion/neuropati med stor fiber, symptomer, daglige aktiviteter, småfiberneuropati og autonom neuropati. Norfolk QoL-DN samlede score har et interval på -4 til 136, og en højere Norfolk QoL-DN score indikerer dårligere QoL. En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring af QoL. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156 og ved slutningen af ​​hvert efterfølgende behandlingsår (uge 52 i år 4 og 5)
Ændring fra baseline i Norfolk QoL-DN fysisk funktionsdygtighed/stor fiberneuropati domænescore
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156 og i uge 52 i år 4
Norfolk QoL-DN fysisk funktion/stort fiberneuropati domæne-score er en underscore af det samlede Norfolk QoL-DN-spørgeskema. Norfolk QoL-DN-domæne-score for fysisk funktion/stort fiberneuropati har et interval på -4 til 56, og en højere Norfolk QoL-DN-domæne-score indikerer dårligere livskvalitet (QoL). En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring af QoL. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156 og i uge 52 i år 4
Ændring fra baseline i det modificerede kropsmasseindeks (mBMI) i uge 78 og 156
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
BMI=vægt (kg)/[højde (m)^2]. mBMI er BMI ganget med serumalbumin (g/L).
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 78 og 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​78 og 156
BMI=vægt (kg)/[højde (m)^2].
Baseline, uge ​​78 og 156
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i scoren for polyneuropati handicap (PND)
Tidsramme: Baseline, uge ​​78 og 156 og ved slutningen af ​​hvert efterfølgende behandlingsår (uge 52 i hvert år)
PND-score er defineret som I = sensoriske forstyrrelser i lemmer uden motorisk svækkelse; II = gangbesvær uden behov for ganghjælp; III = en stok eller en krykke påkrævet til at gå; IV = to pinde eller to krykker nødvendige. V = kørestol påkrævet eller patient bundet til sengen. Ændringen fra baseline-værdier er blevet kategoriseret som: forbedret, ikke ændret, forværret og ukendt. Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline præsenteres kategorimæssigt i dette resultatmål. Kun kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres.
Baseline, uge ​​78 og 156 og ved slutningen af ​​hvert efterfølgende behandlingsår (uge 52 i hvert år)
Procent ændring fra baseline i Global Longitudinal Strain (GLS) ved ekkokardiogram (ECHO) i kardiomyopati-ECHO (CM-ECHO) sættet
Tidsramme: Baseline, uge ​​78 og 156
GLS af ECHO er et mål for hjertesystolisk funktion.
Baseline, uge ​​78 og 156
Procent ændring fra baseline i GLS af ECHO i CS3 ECHO-undergruppen
Tidsramme: Uge 78 og 156
GLS af ECHO er et mål for hjertesystolisk funktion.
Uge 78 og 156
Ændring fra baseline i transthyretin (TTR) niveau
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Transthyretin-proteinkoncentration i serum blev målt.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156
Ændring fra baseline i retinolbindende protein 4 (RBP4) niveau
Tidsramme: Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156 og ved slutningen af ​​hvert efterfølgende behandlingsår (uge 52 i år 4 og 5)
RBP4-proteinkoncentration i serum blev målt.
Baseline (Baseline er baseline for den tidligere undersøgelse - Studie CS2), uge ​​78 og 156 og ved slutningen af ​​hvert efterfølgende behandlingsår (uge 52 i år 4 og 5)
Gennemgang: Trog plasmakoncentration af ISIS 420915
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268; Dage 1359 og 1450 i 4. år; Dage 1632, 1723 og 1814 i år 5
Præ-dosis på dag 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268; Dage 1359 og 1450 i 4. år; Dage 1632, 1723 og 1814 i år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Anslået)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 420915-CS3
  • 2013-004561-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner