Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности IONIS-TTR Rx при семейной амилоидной полинейропатии (FAP)

17 ноября 2023 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ISIS 420915 у пациентов с семейной амилоидной полинейропатией (САП)

В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость расширенного дозирования IONIS-TTR Rx у пациентов с семейной амилоидной полинейропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Семейная амилоидная полинейропатия (САП) — редкое наследственное заболевание, вызванное мутациями в белке транстиретине (ТТР). TTR вырабатывается печенью и секретируется в кровь. Мутации TTR вызывают его неправильную укладку и отложение во многих органах, вызывая FAP.

IONIS-TTR Rx представляет собой антисмысловой препарат, предназначенный для уменьшения количества мутантных и нормальных TTR, вырабатываемых печенью. Предполагается, что уменьшение количества белка TTR приведет к уменьшению образования отложений TTR и, таким образом, замедлит или остановит прогрессирование заболевания.

В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость расширенного дозирования IONIS-TTR Rx у пациентов с семейной амилоидной полинейропатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Fleni
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, CEP 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro - University Hospital
      • Sao Paulo, Бразилия
        • AACD
  • Германия
      • Munster, Германия, 48149
        • UKM; Universitätsklinikum Münster, Klinik für Transplantationsmedizin
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Италия, 98124
        • Universita Degli Studi Di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Gaetano Martino"
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • CHLN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • CHP-HGSA, Unidade Clinica de Paramiloidose
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • University College London - National Amyloidosis Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine - Amyloid Treatment & Research Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94000
        • CHU Henri Mondor - Department of Neurology
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • CHU Bicetre Aphp French Referral Center for FAP/Cornamyl Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Удовлетворительное завершение оценок дозирования и эффективности в ISIS 420915-CS2

Критерий исключения:

  • Любое новое состояние или ухудшение существующего состояния, которое может сделать пациента непригодным для участия или помешать пациенту участвовать в исследовании и/или завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предыдущий Плацебо-инотерсен 300 мг
Участники получали подкожно (п/к) дозы инотерсена по 300 миллиграммов (мг) один раз в неделю в течение 260 недель. В эту группу были включены участники, которые получали плацебо, соответствующее инотерсену, в предыдущем исследовании — ISIS 420915-CS2 (NCT01737398).
Лекарство: Инотерсен
Инотерсен СК
Другие имена:
  • ТЕГСЕДИ
  • ИСИС 420915
  • IONIS-TTR Rx
Экспериментальный: Предыдущий Инотерсен-Инотерсен 300 мг
Участники получали подкожно дозы инотерсена 300 мг один раз в неделю в течение 260 недель. В эту группу были включены участники, получившие инотерсен в предыдущем исследовании ISIS 420915-CS2.
Лекарство: Инотерсен
Инотерсен СК
Другие имена:
  • ТЕГСЕДИ
  • ИСИС 420915
  • IONIS-TTR Rx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, клинически значимые аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с исследованием или применением исследуемого лекарственного препарата, независимо от того, считается ли НЯ связанным с исследуемый лекарственный продукт. TEAE определяется как нежелательное явление с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важное медицинское событие. TEAE, которые считаются связанными с исследуемым препаратом по оценке исследователя, сообщаются.
От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Процент участников с изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Жизненно важные признаки включали артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру. Сообщается только о категориях, в которых есть хотя бы один участник с событием.
От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Процент участников с изменением веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Как указано в протоколе, процент участников с изменением веса по сравнению с исходным уровнем сообщается в 2 категориях: снижение на ≥7% от исходного уровня и увеличение на ≥7% от исходного уровня.
От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Процент участников с клинически значимым изменением значений лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Клинические лабораторные тесты включали биохимический анализ, гематологию и анализ мочи. Любое значение, выходящее за пределы нормального диапазона, будет отмечено для внимания исследователя, который оценит, имеет ли отмеченное значение клиническое значение. Сообщаются только те категории, в которых есть хотя бы один участник с событием. Нормальный диапазон клиренса креатинина составляет от 110 до 150 мл/мин у мужчин и от 100 до 130 мл/мин у женщин. Нормальное соотношение белка мочи к креатинину (P/C) = <0,2. Нормальный диапазон для аланинаминотрансферазы (АЛТ) составляет от 4 до 36 единиц на литр (Ед/л). Нормальный диапазон тромбоцитов = от 140×10^9/л до 400×10^9/л.
От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Процент участников с изменением интервала QT по сравнению с исходным уровнем, скорректированным с использованием формулы Фридериции (QTcF), как определено с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Нормальный QTcF на исходном уровне определяется как ≤450 миллисекунд (мс) для мужчин или ≤470 мс для женщин. Сообщается о проценте участников с интервалом QT за пределами нормального диапазона.
От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Процент участников, принимающих сопутствующие лекарства при заболеваниях нервной и сердечно-сосудистой систем
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Сопутствующая терапия представляла собой любой не указанный в протоколе препарат или вещество (включая безрецептурные препараты, растительные препараты и витаминные добавки), вводимые между подписанием информированного согласия и последним визитом после лечения для лечения заболеваний нервной и сердечно-сосудистой систем.
От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом осмотре, оцененном по изменениям остроты зрения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после лечения в течение 260 недель (примерно до 272 недель)
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем способности обнаружения света, измеренной с помощью электроретинографии
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале нейропатических нарушений (mNIS) +7, составная оценка на 78-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Составной балл mNIS+7 представляет собой меру неврологических нарушений, которая оценивает мышечную слабость, чувствительность, рефлексы, нервную проводимость и вегетативную функцию. Составной балл mNIS+7 имеет диапазон от -22,32 до 346,32, а более высокий суммарный балл mNIS+7 указывает на ухудшение заболевания. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение нарушений полинейропатии. Для анализа использовалась модель смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM).
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте mNIS +7: оценка частоты сердечных сокращений и глубокого дыхания на 78-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Частота сердечных сокращений при глубоком дыхании — это количественный вегетативный тест с использованием прибора CASE IV, который измеряет изменение частоты сердечных сокращений участника после глубокого дыхания. Оценка этого компонента колеблется от 0 до 3,72 балла. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте mNIS +7: оценка нервной проводимости на 78-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Тесты нервной проводимости представляют собой количественные тесты, которые измеряют атрибуты проводимости предварительно выбранных нервов. Диапазон оценки этого компонента составляет от 0 до 18,6 баллов. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте mNIS +7: сенсорная оценка боли и тепла на 78-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Тест на чувствительность к теплу и боли использует прибор CASE IV для выполнения стандартизированных психофизических измерений для определения порогов чувствительности к боли в ответ на тепло. Максимальная оценка этого компонента составляет от 0 до 40 баллов. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте mNIS +7: оценка чувствительности к прикосновению и давлению на 78-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Сенсорный тест Touch-Pressure использует инструмент CASE IV для выполнения стандартизированных психофизических измерений для определения сенсорных порогов давления в ответ на прикосновение. Диапазон оценки этого компонента составляет от 0 до 40 баллов. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарной оценки нейропатических нарушений (NIS) на 52-й неделе обучения в 4-м и 5-м классах
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), неделя 52 года 4 и 5
Шкала NIS является мерой неврологических нарушений. Оценка NIS имеет диапазон от 0 до 244, и более высокая оценка NIS указывает на более низкую функцию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), неделя 52 года 4 и 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте NIS: оценка черепных нервов на 52-й неделе обучения в 4-м и 5-м классах
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), неделя 52 года 4 и 5
Оценка черепных нервов включает тестирование 3-го и 6-го нервов, а также слабости лица, неба и языка. Диапазон баллов по этому компоненту составляет от 0 до 40 баллов. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), неделя 52 года 4 и 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте NIS: показатель мышечной слабости на 52-й неделе обучения в 4-м и 5-м классах
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), неделя 52 года 4 и 5
Мышечная слабость включает тестирование 19 движений мышц. Диапазон оценки этого компонента составляет от 0 до 152 баллов. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), неделя 52 года 4 и 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте NIS: оценка рефлексов на 52-й неделе 4-го и 5-го классов
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), неделя 52 года 4 и 5
Оценка рефлексов включает тестирование 5 рефлексов на раздражители. Диапазон оценки этого компонента составляет от 0 до 20 баллов. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), неделя 52 года 4 и 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте NIS: сенсорная оценка на 52-й неделе 4-го и 5-го классов
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), неделя 52 года 4 и 5
Сенсорная оценка основана на тестировании указательного пальца и большого пальца ноги на 4 стимула. Оценка этого компонента колеблется от 0 до 32 баллов. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), неделя 52 года 4 и 5
Изменение общего балла Норфолкского опросника качества жизни при диабетической нейропатии (QOL-DN) по сравнению с исходным уровнем на 78-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), 78-я и 156-я недели и в конце каждого последующего года лечения (52-я неделя 4-го и 5-го года)
Шкала Norfolk QoL-DN является мерой физической функции/невропатии крупных волокон, симптомов, активности в повседневной жизни, невропатии мелких волокон и вегетативной невропатии. Общий балл Norfolk QoL-DN имеет диапазон от -4 до 136, а более высокий балл Norfolk QoL-DN указывает на более низкое качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение качества жизни. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), 78-я и 156-я недели и в конце каждого последующего года лечения (52-я неделя 4-го и 5-го года)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Norfolk QoL-DN «Физическое функционирование/невропатия крупных волокон»
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), 78-я и 156-я недели и 52-я неделя 4-го года
Норфолкская оценка домена QoL-DN физического функционирования/нейропатии крупных волокон является частью общего опросника Norfolk QoL-DN. Показатель домена Norfolk QoL-DN физической функции/невропатии крупных волокон имеет диапазон от -4 до 56, а более высокий показатель домена Norfolk QoL-DN указывает на более низкое качество жизни (QoL). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение качества жизни. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), 78-я и 156-я недели и 52-я неделя 4-го года
Изменение модифицированного индекса массы тела (мИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 78-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
ИМТ=вес (кг)/[рост (м)^2]. mBMI – это ИМТ, умноженный на сывороточный альбумин (г/л).
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 78-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 78 и 156
ИМТ=вес (кг)/[рост (м)^2].
Исходный уровень, недели 78 и 156
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем оценки полинейропатии (PND)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 78 и 156 и в конце каждого последующего года лечения (неделя 52 каждого года)
Оценка PND определяется как I = сенсорные нарушения в конечностях без двигательных нарушений; II = затруднения при ходьбе без вспомогательных средств для ходьбы; III = для ходьбы требуется одна палка или один костыль; IV = необходимы две палки или два костыля. V = требуется кресло-коляска или пациент прикован к постели. Изменения по сравнению с исходными значениями были классифицированы как улучшенные, неизмененные, ухудшенные и неизвестные. Процент участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем представлен по категориям в этом показателе результатов. Сообщается только о категориях, в которых есть хотя бы один участник с событием.
Исходный уровень, недели 78 и 156 и в конце каждого последующего года лечения (неделя 52 каждого года)
Процентное изменение глобальной продольной деформации (GLS) по сравнению с исходным уровнем по данным эхокардиограммы (ECHO) в наборе кардиомиопатия-ECHO (CM-ECHO)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 78 и 156
GLS по ЭХО является мерой сердечной систолической функции.
Исходный уровень, недели 78 и 156
Процентное изменение GLS по сравнению с исходным уровнем по ECHO в подгруппе CS3 ECHO
Временное ограничение: Недели 78 и 156
GLS по ЭХО является мерой сердечной систолической функции.
Недели 78 и 156
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня транстиретина (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Измеряли концентрацию белка транстиретина в сыворотке крови.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), недели 78 и 156.
Изменение уровня ретинол-связывающего белка 4 (RBP4) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), 78-я и 156-я недели и в конце каждого последующего года лечения (52-я неделя 4-го и 5-го года)
Измеряли концентрацию белка RBP4 в сыворотке крови.
Исходный уровень (исходный уровень — это исходный уровень предыдущего исследования — исследование CS2), 78-я и 156-я недели и в конце каждого последующего года лечения (52-я неделя 4-го и 5-го года)
Ctrough: Минимальная плазменная концентрация ISIS 420915
Временное ограничение: Предварительно в дни 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268; Дни 1359 и 1450 года 4; Дни 1632, 1723 и 1814 года 5
Предварительно в дни 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268; Дни 1359 и 1450 года 4; Дни 1632, 1723 и 1814 года 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 420915-CS3
  • 2013-004561-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться