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Estudio de extensión que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo de IONIS-TTR Rx en la polineuropatía amiloide familiar (FAP)

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ISIS 420915 en pacientes con polineuropatía amiloide familiar (FAP)

Este estudio evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación extendida con IONIS-TTR Rx en pacientes con polineuropatía amiloide familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La polineuropatía amiloide familiar (PAF) es una enfermedad hereditaria rara causada por mutaciones en la proteína transtiretina (TTR). La TTR es producida por el hígado y secretada a la sangre. Las mutaciones de TTR hacen que se pliegue mal y se deposite en múltiples órganos causando FAP.

IONIS-TTR Rx es un fármaco antisentido diseñado para disminuir la cantidad de TTR mutante y normal que produce el hígado. Se predice que la disminución de la cantidad de proteína TTR dará como resultado una disminución en la formación de depósitos de TTR y, por lo tanto, ralentizará o detendrá la progresión de la enfermedad.

Este estudio evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación extendida con IONIS-TTR Rx en pacientes con polineuropatía amiloide familiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munster, Alemania, 48149
        • UKM; Universitätsklinikum Münster, Klinik für Transplantationsmedizin
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • FLENI
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, CEP 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro - University Hospital
      • Sao Paulo, Brasil
        • AACD
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine - Amyloid Treatment & Research Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor - Department of Neurology
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • CHU Bicetre Aphp French Referral Center for FAP/Cornamyl Network
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • Universita Degli Studi Di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Gaetano Martino"
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • CHLN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHP-HGSA, Unidade Clinica de Paramiloidose
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • University College London - National Amyloidosis Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización satisfactoria de las evaluaciones de dosificación y eficacia en ISIS 420915-CS2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición nueva o empeoramiento de la condición existente que podría hacer que el paciente no sea apto para participar, o interferir con la participación del paciente en el estudio o su finalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anterior Placebo-Inotersen 300 mg
Los participantes recibieron dosis subcutáneas (SC) de 300 miligramos (mg) de inotersen una vez a la semana durante un máximo de 260 semanas. En este grupo se incluyeron los participantes que recibieron placebo equivalente a inotersen en el estudio anterior: ISIS 420915-CS2 (NCT01737398).
Droga: Inotersen
Inotersen SC
Otros nombres:
  • TEGSEDI
  • EIIS 420915
  • IONIS-TTR Rx
Experimental: Anterior Inotersen-Inotersen 300 mg
Los participantes recibieron dosis SC de 300 mg de inotersen una vez a la semana durante un máximo de 260 semanas. En este grupo se incluyeron los participantes que recibieron inotersen en el estudio anterior: ISIS 420915-CS2.
Droga: Inotersen
Inotersen SC
Otros nombres:
  • TEGSEDI
  • EIIS 420915
  • IONIS-TTR Rx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Un evento adverso (EA) es cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el estudio o el uso de un producto farmacéutico en investigación, ya sea que el EA se considere relacionado o no con el medicamento en investigación. Un TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduzca a una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un acontecimiento médico importante. Se informan los TEAE que se consideran relacionados con el fármaco del estudio evaluados por el investigador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Los signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura. Solo se reportan las categorías con al menos un participante con evento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Porcentaje de participantes con cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Como se especifica previamente en el protocolo, el porcentaje de participantes con cambio de peso desde el inicio se informa en 2 categorías, una disminución de ≥7 % desde el inicio y un aumento de ≥7 % desde el inicio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron el análisis de química, hematología y análisis de orina. Cualquier valor fuera del rango normal se marcará para la atención del investigador, quien evaluará si un valor marcado tiene o no importancia clínica. Solo se reportan aquellas categorías con al menos un participante con evento. El rango normal de depuración de creatinina es de 110 a 150 ml/min en hombres y de 100 a 130 ml/min en mujeres. Proporción normal de proteína en orina a creatinina (P/C) = <0.2. El rango normal para la alanina aminotransferasa (ALT) es de 4 a 36 unidades por litro (U/L). Plaquetas rango normal=140×10^9/L a 400×10^9/L.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) según lo determinado por electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
El QTcF normal al inicio se define como ≤450 milisegundos (ms) para hombres o ≤470 ms para mujeres. Se informa el porcentaje de participantes con intervalo QT fuera del rango normal.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Porcentaje de participantes que usan medicación concomitante para trastornos del sistema nervioso y cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Una terapia concomitante era cualquier fármaco o sustancia no especificada en el protocolo (incluidos los medicamentos de venta libre, los medicamentos a base de hierbas y los suplementos vitamínicos) administrados entre la firma del consentimiento informado y la última visita posterior al tratamiento para tratar trastornos del sistema nervioso y cardiovascular.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en el examen oftálmico según lo evaluado por cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después del período de tratamiento de 260 semanas (hasta aproximadamente 272 semanas)
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la capacidad de detección de luz medida por electrorretinografía
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía modificada (mNIS) +7 Puntuación compuesta en las semanas 78 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
La puntuación compuesta mNIS+7 es una medida del deterioro neurológico que evalúa la debilidad muscular, la sensibilidad, los reflejos, la conducción nerviosa y la función autonómica. La puntuación compuesta mNIS+7 tiene un rango de -22,32 a 346,32 y una puntuación compuesta mNIS+7 más alta indica un empeoramiento de la enfermedad. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento de las deficiencias de la polineuropatía. Se utilizó el modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para el análisis.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
Cambio desde el inicio en el componente mNIS +7: frecuencia cardíaca a puntuación de respiración profunda en las semanas 78 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
La frecuencia cardíaca hasta la respiración profunda es una prueba autónoma cuantitativa que utiliza el instrumento CASE IV que mide el cambio en la frecuencia cardíaca de un participante después de la respiración profunda. La puntuación de este componente oscila entre 0 y 3,72 puntos. Las puntuaciones más altas indican deterioro. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
Cambio desde el inicio en el componente mNIS +7: Puntaje de conducción nerviosa en las semanas 78 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
Las pruebas de conducción nerviosa son pruebas cuantitativas que miden los atributos de conducción de los nervios preseleccionados. El rango de puntuación de este componente es de 0 a 18,6 puntos. Las puntuaciones más altas indican deterioro. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
Cambio desde el inicio en el componente mNIS +7: Puntaje sensorial de calor-dolor en las semanas 78 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
La prueba sensorial Heat-Pain utiliza el instrumento CASE IV para realizar mediciones psicofísicas estandarizadas para determinar los umbrales sensoriales del dolor en respuesta al calor. La puntuación máxima de este componente es de 0 a 40 puntos. Las puntuaciones más altas indican deterioro. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
Cambio desde el inicio en el componente mNIS +7: puntaje sensorial de presión táctil en las semanas 78 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
La prueba sensorial Touch-Pressure utiliza el instrumento CASE IV para realizar mediciones psicofísicas estandarizadas para determinar los umbrales sensoriales de presión en respuesta al tacto. El rango de puntuación de este componente es de 0 a 40 puntos. Las puntuaciones más altas indican deterioro. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 52 de los años 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semana 52 de los años 4 y 5
La puntuación NIS es una medida del deterioro neurológico. El puntaje NIS tiene un rango de 0 a 244 y un puntaje NIS más alto indica una función más baja. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semana 52 de los años 4 y 5
Cambio desde el inicio en el componente NIS: puntuación de los nervios craneales en la semana 52 de los años 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semana 52 de los años 4 y 5
La evaluación del nervio craneal implica evaluar los nervios 3 y 6 y la debilidad facial, del paladar y de la lengua. El rango de puntaje para este componente es de 0 a 40 puntos. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semana 52 de los años 4 y 5
Cambio desde el inicio en el componente NIS: puntaje de debilidad muscular en la semana 52 de los años 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semana 52 de los años 4 y 5
La debilidad muscular implica probar 19 movimientos de los músculos. El rango de puntuación de este componente es de 0 a 152 puntos. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semana 52 de los años 4 y 5
Cambio desde el inicio en el componente NIS: puntaje de reflejos en la semana 52 de los años 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semana 52 de los años 4 y 5
La puntuación de reflejos consiste en probar 5 reflejos a los estímulos. El rango de puntuación de este componente es de 0 a 20 puntos. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semana 52 de los años 4 y 5
Cambio desde el inicio en el componente NIS: puntaje sensorial en la semana 52 de los años 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semana 52 de los años 4 y 5
La puntuación sensorial se basa en probar un dedo índice y un dedo gordo del pie cada uno con 4 estímulos. La puntuación de este componente oscila entre 0 y 32 puntos. Las puntuaciones más altas indican deterioro. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semana 52 de los años 4 y 5
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QOL-DN) en las semanas 78 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (La línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156 y al final de cada año de tratamiento posterior (semana 52 de los años 4 y 5)
La puntuación Norfolk QoL-DN es una medida de la función física/neuropatía de fibras grandes, síntomas, actividades de la vida diaria, neuropatía de fibras pequeñas y neuropatía autonómica. La puntuación total de Norfolk QoL-DN tiene un rango de -4 a 136, y una puntuación más alta de Norfolk QoL-DN indica una peor calidad de vida. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento de la calidad de vida. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (La línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156 y al final de cada año de tratamiento posterior (semana 52 de los años 4 y 5)
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento físico/neuropatía de fibras grandes de Norfolk QoL-DN
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156 y en la semana 52 del año 4
La puntuación del dominio de funcionamiento físico/neuropatía de fibras grandes de Norfolk QoL-DN es una subpuntuación del cuestionario Norfolk QoL-DN total. La puntuación del dominio de función física/neuropatía de fibras grandes de Norfolk QoL-DN tiene un rango de -4 a 56, y una puntuación más alta del dominio Norfolk QoL-DN indica una peor calidad de vida (QoL). Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento de la calidad de vida. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156 y en la semana 52 del año 4
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal modificado (mBMI) en las semanas 78 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
IMC=peso (kg)/[altura (m)^2]. El mBMI es el IMC multiplicado por la albúmina sérica (g/L).
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en las semanas 78 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 78 y 156
IMC=peso (kg)/[altura (m)^2].
Línea de base, semanas 78 y 156
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación de discapacidad por polineuropatía (PND)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 78 y 156 y al final de cada año de tratamiento subsiguiente (semana 52 de cada año)
La puntuación PND se define como I = alteraciones sensoriales en las extremidades sin deterioro motor; II = dificultad para caminar sin necesidad de ayuda para caminar; III = se requiere un bastón o una muleta para caminar; IV = se necesitan dos bastones o dos muletas. V = requiere silla de ruedas o paciente confinado a la cama. El cambio de los valores de referencia se ha clasificado como: mejorado, no cambiado, empeorado y desconocido. El porcentaje de participantes con cambios desde el inicio se presenta por categoría en esta medida de resultado. Solo se reportan las categorías con al menos un participante con evento.
Línea de base, semanas 78 y 156 y al final de cada año de tratamiento subsiguiente (semana 52 de cada año)
Cambio porcentual desde el inicio en la tensión longitudinal global (GLS) por ecocardiograma (ECHO) en el conjunto de cardiomiopatía-ECO (CM-ECHO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 78 y 156
GLS por ECHO es una medida de la función sistólica cardíaca.
Línea de base, semanas 78 y 156
Cambio porcentual desde el inicio en GLS por ECHO en el subgrupo CS3 ECHO
Periodo de tiempo: Semanas 78 y 156
GLS por ECHO es una medida de la función sistólica cardíaca.
Semanas 78 y 156
Cambio desde el inicio en el nivel de transtiretina (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
Se midió la concentración de proteína transtiretina en suero.
Línea de base (la línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), semanas 78 y 156
Cambio desde el inicio en el nivel de la proteína de unión al retinol 4 (RBP4)
Periodo de tiempo: Línea de base (La línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), las semanas 78 y 156, y al final de cada año de tratamiento subsiguiente (semana 52 de los años 4 y 5)
Se midió la concentración de proteína RBP4 en suero.
Línea de base (La línea de base es la línea de base del estudio anterior: estudio CS2), las semanas 78 y 156, y al final de cada año de tratamiento subsiguiente (semana 52 de los años 4 y 5)
Ctrough: Concentración de Plasma Trough de ISIS 420915
Periodo de tiempo: Predosis los Días 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268; Días 1359 y 1450 del Año 4; Días 1632, 1723 y 1814 del Año 5
Predosis los Días 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268; Días 1359 y 1450 del Año 4; Días 1632, 1723 y 1814 del Año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 420915-CS3
  • 2013-004561-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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