- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02175160
Předvídatelnost schopnosti provést nouzové zastavení
1. února 2016 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Předvídatelnost schopnosti provést nouzové zastavení u osteoartrózy kolena a pacientů s totální endoprotézou kolene
Existuje několik studií o výkonu pacientů v simulátorech jízdy, zejména v době a po operaci.
Z těchto studií, které generovaly svá data pomocí simulátorů pohonu, vycházejí doporučení týkající se schopnosti předoperačně řídit.
Ve všech souborech dat však zůstává jízdní výkon vysoce individuální.
Vzhledem k tomu, že simulátor jízdy není v běžných ordinacích praktických lékařů snadno dostupný, bylo by užitečné mít vhodné klinické testy, které by vyhodnotily individuální schopnost pacienta provést nouzové zastavení.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit různé možnosti, jak lze takový výkon předvídat.
Pacienti s osteoartrózou kolena a pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena, jsou klinicky testováni a jejich výsledky jsou porovnány s experimentem zlatého standardu – simulátorem jízdy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let
- platný řidičský průkaz
- muži a ženy
- Artróza pravého nebo levého kolena, Totální endoprotéza pravého nebo levého kolena
- schopnost chůze s nebo bez vycházkové hole
Kritéria vyloučení:
- infarkt myokardu/apoplexie < 6 měsíců
- Totální endoprotéza kolena <5 týdnů
- New York Heart Association 3/4
- chybí řidičský průkaz
- periferní senzomotorický deficit <3/5 British Medical Research Council
- nová zlomenina dolní končetiny nebo páteře
- systémová nebo metastázovaná rakovina
- příjem léků s centrálně působícími látkami, o kterých je známo, že ovlivňují reakční dobu (opioidy, např. Tramadol, oxykodon, morfin, Tilidin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Brzdění a funkčnost s osteoartrózou pravého kolena
Kohortové testování jízdní výkonnosti v simulátoru jízdy a korelace s klinickou funkčností u pacientů s osteoartrózou pravého kolena
|
|
Experimentální: Brzdění a funkčnost s artroplastikou pravého kolena
Kohortové testování jízdního výkonu na simulátoru jízdy a korelace s klinickou funkčností u pacientů s totální endoprotézou pravého kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace funkčnosti kolena a brzdného výkonu
Časové okno: Skupina osteoartrózy: při konzultaci, Skupina totální endoprotézy kolene: více než 5 týdnů po operaci, při konzultaci
|
Hodnocení míry korelace brzdného výkonu (celková doba odezvy brzdy) a klinické testování funkčnosti kolene u pacientů s osteoartrózou pravého kolena nebo totální endoprotézou kolene. Jeden časový bod hodnocení pro každého účastníka. |
Skupina osteoartrózy: při konzultaci, Skupina totální endoprotézy kolene: více než 5 týdnů po operaci, při konzultaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf K Hofmann, MD, University Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 619/2013BO2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brzdění a funkčnost
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy