Respirační kinematika kašle u zdravých starších dospělých a Parkinsonova choroba
2. února 2017 aktualizováno: University of Florida
Respirační kinematika reflexu a dobrovolného kašle u zdravých starších dospělých a Parkinsonova choroba
Účelem této výzkumné studie je otestovat funkci kašle u jedinců s Parkinsonovou chorobou a zdravých starších dospělých. Kašel je komplexní obranná funkce, která zahrnuje pohyb hrudníku a plic. Vyšetřovatelé chtějí porovnat pohyb hrudní stěny a plic při dobrovolném a reflexním kašli.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout léčbu pro lidi s dysfunkcí kašle. Dysfunkce kašle zvyšuje riziko respiračních infekcí, jako je zápal plic. Výsledky této studie poskytnou informace, které výzkumníkům pomohou lépe porozumět rozdílu mezi reflexním a dobrovolným kašlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud účastník souhlasí s účastí, vyšetřovatelé nejprve otestují funkci plic (plic).
Dále vyšetřovatelé otestují dobrovolný a reflexní kašel.
Po tomto prvním kole testování kašle vyšetřovatelé požádají účastníky, aby během dobrovolného a reflexního testování kašle kašlali dlouho a silně.
Nakonec si vyšetřovatelé prohlédnou hrtan (hlasovou schránku) endoskopickou kamerou zavedenou přes nos.
Tento test se provádí, aby se zjistilo, zda existují nějaké změny v hrtanu, které mohou ovlivnit kašel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Dauer Hall, University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55-85 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Pro účastníky s Parkinsonovou nemocí (PD):
- Diagnostika PD (Stupně II-IV podle Hoehna a Yahra) neurologem vyškoleným ve stipendiu University of Florida Movement Disorders, který dokončil klinické hodnocení závažnosti PD každého účastníka a dospěl k diagnóze PD použitím přísných kritérií mozkové banky Spojeného království.
Kritéria vyloučení:
Účastníci s PD:
- Anamnéza neurologických poruch jiných než PD (např. roztroušená skleróza, mozková mrtvice, mozkový nádor atd.)
Zdraví starší dospělí:
- Neurologické onemocnění včetně PD v anamnéze
- Historie rakoviny hlavy a krku
- Poruchy dýchání nebo onemocnění v anamnéze (tj. chronická obstrukční plicní nemoc, astma)
- Anamnéza kouření po dobu delší než 5 let v jakémkoliv okamžiku (protože to snižuje citlivost na kapsaicin)
- Historie infekce hrudníku za posledních 5 týdnů
- Selhání screeningového testu funkce plic (např. objem usilovného výdechu za jednu sekundu/usilovaná vitální kapacita <75 %)
- Potíže s vyhověním kvůli neuropsychologické dysfunkci (tj. těžká deprese)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví starší dospělí
Všichni účastníci obdrží reflexní a dobrovolné testování kašle.
To bude zahrnovat kašel na povel (dobrovolný kašel) a kašel jako odpověď na kapsaicin (reflexní kašel).
Tato data budou změřena pro určení síly kašle (z dobrovolného i reflexního kašle) a citlivosti na kašel (pouze reflexní kašel).
Po vyhodnocení základního reflexu a dobrovolného kašle budou účastníci nabádáni k dlouhému a těžkému kašli jak při reflexním, tak při dobrovolném kašli.
Tyto údaje pomohou vyšetřovatelům porozumět základním charakteristikám dobrovolného a reflexního kašle, zda starší dospělí mohou změnit velikost své kašlací reakce pomocí verbálních a vizuálních podnětů.
|
Pro testování reflexního kašle dostanou všichni účastníci různé koncentrace nebulizovaného kapsaicinu.
Dodání více koncentrací a dávek kapsaicinu umožňuje přesné posouzení jak síly (měření průtoku vzduchu) reflexu, tak i citlivosti na kašel.
Účastníci budou vybaveni rouškou zakrývající ústa a nos a budou instruováni, aby do roušky kašlali.
|
|
Experimentální: Parkinsonova choroba
Všichni účastníci obdrží reflexní a dobrovolné testování kašle.
To bude zahrnovat kašel na povel (dobrovolný kašel) a kašel jako odpověď na kapsaicin (reflexní kašel).
Tato data budou změřena pro určení síly kašle (z dobrovolného i reflexního kašle) a citlivosti na kašel (pouze reflexní kašel).
Po vyhodnocení základního reflexu a dobrovolného kašle budou účastníci nabádáni k dlouhému a těžkému kašli jak při reflexním, tak při dobrovolném kašli.
Tyto údaje pomohou vyšetřovatelům porozumět základním charakteristikám dobrovolného a reflexního kašle, zda starší dospělí mohou změnit velikost své kašlací reakce pomocí verbálních a vizuálních podnětů.
|
Pro testování reflexního kašle dostanou všichni účastníci různé koncentrace nebulizovaného kapsaicinu.
Dodání více koncentrací a dávek kapsaicinu umožňuje přesné posouzení jak síly (měření průtoku vzduchu) reflexu, tak i citlivosti na kašel.
Účastníci budou vybaveni rouškou zakrývající ústa a nos a budou instruováni, aby do roušky kašlali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Špičkový výdechový průtok je maximální objem vzduchu, který je vytlačen za jednotku času pro každý kašel v epoše kašle.
Měřeno v litrech/s.
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen W. Hegland, Ph.D., University of Florida
- Ředitel studie: Alexandra E. Brandimore, M.A. CCC/SLP, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Parkinsonova choroba
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- IRB201400477
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .