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Atemkinematik des Hustens bei gesunden älteren Erwachsenen und der Parkinson-Krankheit

2. Februar 2017 aktualisiert von: University of Florida

Atemkinematik von Reflex und willkürlichem Husten bei gesunden älteren Erwachsenen und der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Hustenfunktion bei Personen mit Parkinson-Krankheit und gesunden älteren Erwachsenen zu testen. Husten ist eine komplexe Abwehrfunktion, die Bewegungen des Brustkorbs und der Lunge beinhaltet. Die Forscher wollen die Bewegung der Brustwand und der Lunge beim willkürlichen und beim Reflexhusten vergleichen.

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Hustenstörungen. Eine Hustenstörung erhöht das Risiko für Atemwegsinfektionen wie eine Lungenentzündung. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen liefern, die den Forschern helfen sollen, den Unterschied zwischen Reflex- und willkürlichem Husten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme zustimmt, testen die Forscher zunächst die Lungenfunktion. Als nächstes werden die Ermittler willkürlichen und reflexartigen Husten testen. Nach dieser ersten Runde von Hustentests werden die Forscher die Teilnehmer bitten, während freiwilliger Hustentests und Reflexhustentests lange und kräftig zu husten. Schließlich betrachten die Ermittler den Kehlkopf (Voice Box) mit einer endoskopischen Kamera, die durch die Nase eingeführt wird. Dieser Test wird durchgeführt, um festzustellen, ob es Veränderungen im Kehlkopf gibt, die den Husten beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Dauer Hall, University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-85 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Für Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit (PD):

- Diagnose der Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr-Stadien II-IV) durch einen Neurologen, der im Stipendium der University of Florida Movement Disorders ausgebildet wurde, nachdem er eine klinische Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit jedes Teilnehmers durchgeführt und unter Anwendung strenger Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs zur Diagnose der Parkinson-Krankheit gelangt war.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit PD:

- Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen als PD (z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Hirntumor usw.)

Gesunde ältere Erwachsene:

  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich Parkinson
  • Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs
  • Vorgeschichte von Atemstörungen oder Erkrankungen (d. h. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma)
  • Rauchen in der Vergangenheit seit mehr als 5 Jahren (da dies die Empfindlichkeit gegenüber Capsaicin verringert)
  • Vorgeschichte einer Brustinfektion in den letzten 5 Wochen
  • Versagen eines Screening-Tests der Lungenfunktion (z. B. forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität <75 %)
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung aufgrund einer neuropsychologischen Dysfunktion (d. h. schwere Depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde ältere Erwachsene
Alle Teilnehmer erhalten einen Reflex- und einen freiwilligen Hustentest. Dazu gehören Husten auf Kommando (willkürlicher Husten) und Husten als Reaktion auf Capsaicin (Reflexhusten). Diese Daten werden gemessen, um die Stärke des Hustens (sowohl willkürlicher Husten als auch Reflexhusten) und die Hustenempfindlichkeit (nur Reflexhusten) zu bestimmen. Nach der Beurteilung des Grundreflexes und des freiwilligen Hustens werden die Teilnehmer aufgefordert, sowohl bei Reflex- als auch bei freiwilligen Hustenaufgaben lange und heftig zu husten. Diese Daten werden den Forschern helfen, die grundlegenden Merkmale von willkürlichem Husten und Reflexhusten zu verstehen und ob ältere Erwachsene das Ausmaß ihrer Hustenreaktion durch verbale und visuelle Hinweise verändern können.
Arzneimittel: Capsaicin
Für den Reflexhustentest erhalten alle Teilnehmer verschiedene Konzentrationen vernebeltes Capsaicin. Die Verabreichung mehrerer Capsaicin-Konzentrationen und -Dosen ermöglicht eine genaue Beurteilung sowohl der Stärke (Luftstrommessungen) des Reflexes als auch der Hustenempfindlichkeit.
Sonstiges: Freiwilliger Hustentest
Die Teilnehmer erhalten einen Mund- und Nasenschutz und werden angewiesen, in den Mundschutz zu husten.
Experimental: Parkinson-Krankheit
Alle Teilnehmer erhalten einen Reflex- und einen freiwilligen Hustentest. Dazu gehören Husten auf Kommando (willkürlicher Husten) und Husten als Reaktion auf Capsaicin (Reflexhusten). Diese Daten werden gemessen, um die Stärke des Hustens (sowohl willkürlicher Husten als auch Reflexhusten) und die Hustenempfindlichkeit (nur Reflexhusten) zu bestimmen. Nach der Beurteilung des Grundreflexes und des freiwilligen Hustens werden die Teilnehmer aufgefordert, sowohl bei Reflex- als auch bei freiwilligen Hustenaufgaben lange und heftig zu husten. Diese Daten werden den Forschern helfen, die grundlegenden Merkmale von willkürlichem Husten und Reflexhusten zu verstehen und ob ältere Erwachsene das Ausmaß ihrer Hustenreaktion durch verbale und visuelle Hinweise verändern können.
Arzneimittel: Capsaicin
Für den Reflexhustentest erhalten alle Teilnehmer verschiedene Konzentrationen vernebeltes Capsaicin. Die Verabreichung mehrerer Capsaicin-Konzentrationen und -Dosen ermöglicht eine genaue Beurteilung sowohl der Stärke (Luftstrommessungen) des Reflexes als auch der Hustenempfindlichkeit.
Sonstiges: Freiwilliger Hustentest
Die Teilnehmer erhalten einen Mund- und Nasenschutz und werden angewiesen, in den Mundschutz zu husten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Die maximale exspiratorische Flussrate ist das maximale Luftvolumen, das pro Zeiteinheit bei jedem Husten in einer Hustenperiode ausgestoßen wird. Gemessen in Liter/Sekunde.
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen W. Hegland, Ph.D., University of Florida
  • Studienleiter: Alexandra E. Brandimore, M.A. CCC/SLP, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400477

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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