- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02183844
Systém pro hodnocení preferencí v oblasti duševního zdraví (SPA)
Implementace podpory rozhodování zaměřené na pacienta pro duševní zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/Odůvodnění: Je důležité, aby jednotlivci s vážným duševním onemocněním měli přístup k léčbě, která odpovídá jejich preferencím, a aby se informovaně rozhodovali mezi alternativními způsoby léčby. Příliš často se preference nezjišťují rutinně ani se nepoužívají jako vodítko k tomu, která léčba je k dispozici. Schizofrenie je závažné duševní onemocnění, které je běžné a při špatné léčbě způsobuje značné postižení. Národní směrnice pro léčbu specifikují, že jedinci se schizofrenií by měli dostávat léčbu založenou na důkazech, která zlepšuje výsledky. Například obezita je naléhavým problémem této populace, vedlejším účinkem běžně používaných léků a příčinou kardiovaskulárních onemocnění a předčasné úmrtnosti. Existuje mnoho různých psychosociálních intervencí pro řízení hmotnosti, které mohou vést ke snížení hmotnosti. Žádný není široce používán. Pokud by se rutinně posuzovaly preference jednotlivců, pak by lékaři a manažeři věděli, kdy zpřístupnit alternativní léčbu.
Cíle: Tento projekt zavádí a hodnotí metodu pro rutinní hodnocení preferencí léčby jedinců se schizofrenií. Cíle jsou: 1) vyvinout počítačový systém založený na kiosku, který poskytuje vzdělávání týkající se možností léčby hmotnosti, využívá společnou analýzu k získání preferencí a splňuje kognitivní potřeby jedinců se schizofrenií; 2) prostudovat proveditelnost a přijatelnost implementace této metody na klinice duševního zdraví; a 3) vyhodnotit rozsah, v jakém tato metoda předpovídá používání váhových služeb založených na důkazech, a spokojenost se službami po třech měsících.
Metody: Jedná se o prospektivní hodnocení preferencí, užívání léčby a spokojenosti u jedinců se schizofrenií. Zapsáno je 94 jedinců, kteří mají nadváhu a jsou léčeni na rušné městské klinice duševního zdraví. Tito účastníci používají kioskový systém, který jim poskytuje informace o možnostech léčby a hodnotí jejich preference ohledně alternativní léčby hmotnosti. Poté je jim nabídnuta týdenní intenzivní psychosociální léčba založená na důkazech. Hodnocení výzkumu se provádí na začátku a po 3 měsících. Preference léčby jsou analyzovány, aby se zjistilo, jak souvisí s použitím léčby hmotnosti a spokojeností s léčbou.
Význam: Lidé s vážným duševním onemocněním by mohli mít prospěch z přístupu k účinné léčbě. Zavádění těchto léčebných postupů by usnadnilo rutinní shromažďování informací o preferencích jednotlivců. Pokud se metoda hodnocení v této studii ukáže jako proveditelná, přijatelná a přesná, mohla by být použita k podpoře implementace zlepšené péče na klinikách, lékařských střediscích a komunitních programech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Center for Health Services and Society
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza schizofrenie
- věk 18 let nebo starší
- Index tělesné hmotnosti (BMI) buď 28,0-29,9 a za poslední 3 měsíce přibral 10 liber; NEBO, BMI 30 nebo vyšší
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stav, pro který je váhový program kontraindikován
- těhotné a kojící matky
- účast na psychosociální intervenci pro řízení hmotnosti v posledním měsíci
- fyzické osoby s právními ochránci, kteří spravují informovaný souhlas
- neumí anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Psychosociální váhová intervence
Týdenní skupinová intervence pro dietu a cvičení, navržená speciálně pro jedince s vážným duševním onemocněním a kognitivními deficity, které tato onemocnění doprovázejí
|
Týdenní skupinová intervence pro dietu a cvičení, navržená speciálně pro jedince s vážným duševním onemocněním a kognitivními deficity, které tato onemocnění doprovázejí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny do využití služeb váhy
Časové okno: 3 měsíce
|
Využití nabízených váhových služeb.
To zahrnuje počet dní do zahájení využívání služeb hmotnosti.
To se posuzuje na základě informací o docházce do váhových služeb a průzkumem vedeným pohovorem.
|
3 měsíce
|
Preference účastníků týkající se váhových služeb
Časové okno: Základní linie
|
Preference jednotlivců jsou posuzovány s ohledem na různé atributy váhových kúr.
Ty jsou posuzovány pomocí počítačových metod společné analýzy.
|
Základní linie
|
Spokojenost s poskytovanými váhovými službami
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost s poskytovanými váhovými službami.
To se posuzuje pomocí dotazníku spokojenosti klienta, který je zadán pohovorem.
|
3 měsíce
|
Počet použitých služeb hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Využití nabízených váhových služeb.
To zahrnuje počet navštívených relací posilování.
To se posuzuje na základě informací o docházce do váhových služeb a průzkumem vedeným pohovorem.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost a přijatelnost implementace hodnocení preferencí
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost a přijatelnost implementace hodnocení preferencí na kiosku na klinice duševního zdraví.
To se posuzuje pomocí záznamů o projektech, průzkumů a polostrukturovaných otázek rozhovoru, které hodnotí, zda účastníci a zaměstnanci považují program a jeho součásti za výhodné, relevantní, jednoduché, snadno použitelné a přínosné.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aspekty teorie plánovaného chování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Postoje, subjektivní normy, vnímaná kontrola a záměry chování týkající se hubnutí.
Ty jsou posuzovány pohovorem pomocí škál z Teorie plánovaného chování.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander S Young, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
- Cohen AN, Chinman MJ, Hamilton AB, Whelan F, Young AS. Using patient-facing kiosks to support quality improvement at mental health clinics. Med Care. 2013 Mar;51(3 Suppl 1):S13-20. doi: 10.1097/MLR.0b013e31827da859.
- Brown AH, Cohen AN, Chinman MJ, Kessler C, Young AS. EQUIP: implementing chronic care principles and applying formative evaluation methods to improve care for schizophrenia: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Feb 15;3:9. doi: 10.1186/1748-5908-3-9.
- Chinman M, Young AS, Schell T, Hassell J, Mintz J. Computer-assisted self-assessment in persons with severe mental illness. J Clin Psychiatry. 2004 Oct;65(10):1343-51. doi: 10.4088/jcp.v65n1008.
- Young AS. The client, the clinician, and the computer. Psychiatr Serv. 2010 Jul;61(7):643. doi: 10.1176/ps.2010.61.7.643. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21MH100565 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychosociální váhová intervence
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
East Carolina UniversityDokončenoZtráta váhy | Váhový předsudekSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalDokončeno