- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02183844
Ein System zur Präferenzbewertung im Bereich der psychischen Gesundheit (SPA)
Implementierung einer patientenzentrierten Entscheidungsunterstützung für die psychische Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung: Es ist wichtig, dass Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen Zugang zu Behandlungen haben, die ihren Präferenzen entsprechen, und dass sie eine fundierte Wahl zwischen alternativen Behandlungen treffen können. Allzu oft werden Präferenzen nicht routinemäßig ermittelt und auch nicht als Leitfaden für die zur Verfügung gestellten Behandlungen herangezogen. Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, die häufig vorkommt und bei schlechter Behandlung zu erheblichen Behinderungen führt. Nationale Behandlungsrichtlinien legen fest, dass Personen mit Schizophrenie evidenzbasierte Behandlungen erhalten sollten, die die Ergebnisse verbessern. Beispielsweise ist Fettleibigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe ein dringendes Problem, eine Nebenwirkung häufig verwendeter Medikamente und eine Ursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitige Sterblichkeit. Es gibt zahlreiche unterschiedliche psychosoziale Interventionen zur Gewichtskontrolle, die zu einer Gewichtsreduktion führen können. Keiner ist weit verbreitet. Wenn die Präferenzen des Einzelnen routinemäßig ermittelt würden, wüssten Ärzte und Manager, wann alternative Behandlungen verfügbar sein sollten.
Ziele: Dieses Projekt implementiert und evaluiert eine Methode zur routinemäßigen Beurteilung der Behandlungspräferenzen von Personen mit Schizophrenie. Die Ziele sind: 1) die Entwicklung eines computergestützten, kioskbasierten Systems, das Aufklärung über Behandlungsmöglichkeiten bei Übergewicht bietet, Conjoint-Analysen nutzt, um Präferenzen zu ermitteln, und die kognitiven Bedürfnisse von Personen mit Schizophrenie erfüllt; 2) die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung dieser Methode in einer psychiatrischen Klinik untersuchen; und 3) bewerten, inwieweit diese Methode die Nutzung evidenzbasierter Gewichtsdienste und die Zufriedenheit mit den Diensten nach drei Monaten vorhersagt.
Methoden: Dies ist eine prospektive Bewertung der Präferenzen, der Behandlungsnutzung und der Zufriedenheit bei Personen mit Schizophrenie. Eingeschrieben sind 94 übergewichtige Personen, die in einer geschäftigen städtischen psychiatrischen Klinik behandelt werden. Diese Teilnehmer nutzen ein Kiosksystem, das sie über Behandlungsmöglichkeiten aufklärt und ihre Präferenzen hinsichtlich alternativer Behandlungsmethoden zur Gewichtsreduktion ermittelt. Anschließend wird ihnen wöchentlich eine intensive, evidenzbasierte psychosoziale Gewichtsbehandlung angeboten. Forschungsbewertungen erfolgen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten. Behandlungspräferenzen werden analysiert, um festzustellen, wie sie sich auf die Anwendung von Gewichtsbehandlungen und die Zufriedenheit mit der Behandlung auswirken.
Bedeutung: Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen könnten vom Zugang zu wirksamen Behandlungen profitieren. Die Umsetzung dieser Behandlungen würde durch die routinemäßige Erfassung von Informationen über die Präferenzen des Einzelnen erleichtert. Wenn sich die Bewertungsmethode in dieser Studie als machbar, akzeptabel und genau erweist, könnte sie zur Unterstützung der Umsetzung einer verbesserten Versorgung in Kliniken, medizinischen Zentren und gemeindebasierten Programmen eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Center for Health Services and Society
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie
- 18 Jahre oder älter
- Body-Mass-Index (BMI) von 28,0–29,9 und habe in den letzten 3 Monaten 10 Pfund zugenommen; ODER, BMI von 30 oder höher
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- ein medizinischer Zustand, bei dem ein Gewichtsprogramm kontraindiziert ist
- schwangere und stillende Mütter
- Teilnahme an einer psychosozialen Intervention zur Gewichtskontrolle im letzten Monat
- Personen mit gesetzlichen Betreuern, die die Einwilligung nach Aufklärung verwalten
- kann kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Psychosoziale Gewichtsintervention
Wöchentliche Gruppenintervention für Ernährung und Bewegung, speziell für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen und den damit einhergehenden kognitiven Defiziten
|
Wöchentliche Gruppenintervention für Ernährung und Bewegung, speziell für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen und den damit einhergehenden kognitiven Defiziten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage bis zur Inanspruchnahme von Gewichtsdiensten
Zeitfenster: 3 Monate
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Inanspruchnahme der angebotenen Gewichtsdienstleistungen.
Dazu gehört auch die Anzahl der Tage bis zum Beginn der Inanspruchnahme von Gewichtsdienstleistungen.
Dies wird anhand von Informationen über die Teilnahme an Krafttrainingseinheiten und durch eine per Interview durchgeführte Umfrage beurteilt.
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3 Monate
|
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Teilnehmerpräferenzen bezüglich Gewichtsdienstleistungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die individuellen Präferenzen werden hinsichtlich verschiedener Merkmale von Gewichtsbehandlungen bewertet.
Diese werden mithilfe computergestützter Conjoint-Analysemethoden bewertet.
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Grundlinie
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|
Zufriedenheit mit den angebotenen Gewichtsdienstleistungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zufriedenheit mit den angebotenen Gewichtsdienstleistungen.
Dies wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit beurteilt, der im Rahmen eines Interviews durchgeführt wird.
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3 Monate
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Anzahl der genutzten Gewichtsdienste
Zeitfenster: 3 Monate
|
Inanspruchnahme der angebotenen Gewichtsdienstleistungen.
Darin enthalten ist die Anzahl der besuchten Krafttrainingseinheiten.
Dies wird anhand von Informationen über die Teilnahme an Krafttrainingseinheiten und durch eine per Interview durchgeführte Umfrage beurteilt.
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer Präferenzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer kioskbasierten Präferenzbewertung in einer psychiatrischen Klinik.
Dies wird anhand von Projektaufzeichnungen, Umfragen und halbstrukturierten Interviewfragen beurteilt, um zu beurteilen, ob Teilnehmer und Mitarbeiter das Programm und seine Komponenten als vorteilhaft, relevant, einfach, benutzerfreundlich und nützlich empfinden.
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aspekte der Theorie des geplanten Verhaltens
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Einstellungen, subjektive Normen, wahrgenommene Kontrolle und Verhaltensabsichten in Bezug auf Gewichtsverlust.
Diese werden durch Interviews anhand von Skalen aus der Theorie des geplanten Verhaltens bewertet.
|
Baseline und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander S Young, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
- Cohen AN, Chinman MJ, Hamilton AB, Whelan F, Young AS. Using patient-facing kiosks to support quality improvement at mental health clinics. Med Care. 2013 Mar;51(3 Suppl 1):S13-20. doi: 10.1097/MLR.0b013e31827da859.
- Brown AH, Cohen AN, Chinman MJ, Kessler C, Young AS. EQUIP: implementing chronic care principles and applying formative evaluation methods to improve care for schizophrenia: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Feb 15;3:9. doi: 10.1186/1748-5908-3-9.
- Chinman M, Young AS, Schell T, Hassell J, Mintz J. Computer-assisted self-assessment in persons with severe mental illness. J Clin Psychiatry. 2004 Oct;65(10):1343-51. doi: 10.4088/jcp.v65n1008.
- Young AS. The client, the clinician, and the computer. Psychiatr Serv. 2010 Jul;61(7):643. doi: 10.1176/ps.2010.61.7.643. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH100565 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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