- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02183844
Un sistema per la valutazione delle preferenze nella salute mentale (SPA)
Implementazione del supporto decisionale incentrato sul paziente per la salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione: è importante che le persone con gravi malattie mentali abbiano accesso a trattamenti che soddisfino le loro preferenze e che facciano scelte informate tra trattamenti alternativi. Troppo spesso le preferenze non vengono suscitate di routine, né utilizzate per guidare quali trattamenti sono disponibili. La schizofrenia è una grave malattia mentale che è comune e produce disabilità sostanziale se trattata male. Le linee guida terapeutiche nazionali specificano che gli individui affetti da schizofrenia dovrebbero ricevere trattamenti basati sull'evidenza che migliorino i risultati. Ad esempio, l'obesità è un problema urgente in questa popolazione, un effetto collaterale dei farmaci comunemente usati e una causa di malattie cardiovascolari e mortalità prematura. Esistono molteplici e diversi interventi psicosociali per la gestione del peso che possono portare a una riduzione del peso. Nessuno è ampiamente utilizzato. Se le preferenze degli individui fossero valutate di routine, allora medici e dirigenti saprebbero quando rendere disponibili trattamenti alternativi.
Obiettivi: Questo progetto implementa e valuta un metodo per valutare sistematicamente le preferenze di trattamento delle persone con schizofrenia. Gli obiettivi sono: 1) sviluppare un sistema computerizzato basato su chioschi che fornisca informazioni sulle opzioni di trattamento per il peso, utilizzi l'analisi congiunta per suscitare preferenze e soddisfi i bisogni cognitivi delle persone con schizofrenia; 2) studiare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di questo metodo in una clinica di salute mentale; e, 3) valutare la misura in cui questo metodo prevede l'uso di servizi di ponderazione basati sull'evidenza e la soddisfazione per i servizi a tre mesi.
Metodi: questa è una valutazione prospettica delle preferenze, dell'uso del trattamento e della soddisfazione negli individui con schizofrenia. Sono state arruolate 94 persone che sono in sovrappeso e ricevono cure presso una clinica di salute mentale urbana affollata. Questi partecipanti utilizzano un sistema di chioschi che fornisce loro informazioni sulle opzioni di trattamento e valuta le loro preferenze in merito a trattamenti alternativi per il peso. Viene quindi offerto loro un trattamento psicosociale settimanale, intensivo e basato sull'evidenza per il peso. Le valutazioni della ricerca si verificano al basale e 3 mesi. Le preferenze di trattamento vengono analizzate per determinare in che modo si riferiscono all'uso del trattamento del peso e alla soddisfazione del trattamento.
Significato: le persone con gravi malattie mentali potrebbero beneficiare dell'accesso a trattamenti efficaci. L'attuazione di questi trattamenti sarebbe facilitata dalla raccolta sistematica di informazioni sulle preferenze degli individui. Se il metodo di valutazione in questo studio risulta fattibile, accettabile e accurato, potrebbe essere utilizzato per supportare l'implementazione di cure migliori presso cliniche, centri medici e programmi basati sulla comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Center for Health Services and Society
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di schizofrenia
- 18 anni o più
- Indice di massa corporea (BMI) di 28,0-29,9 e guadagnato 10 sterline negli ultimi 3 mesi; OPPURE, BMI di 30 o superiore
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- una condizione medica per la quale un programma con i pesi è controindicato
- madri incinte e che allattano
- partecipazione a un intervento psicosociale per la gestione del peso nell'ultimo mese
- soggetti con conservatori legali che gestiscono il consenso informato
- non può parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sul peso psicosociale
Intervento di gruppo settimanale per dieta ed esercizio fisico, progettato specificamente per le persone con gravi malattie mentali e i deficit cognitivi che accompagnano tali malattie
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Intervento di gruppo settimanale per dieta ed esercizio fisico, progettato specificamente per le persone con gravi malattie mentali e i deficit cognitivi che accompagnano tali malattie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni fino all'utilizzo dei servizi di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo dei servizi di peso offerti.
Ciò include il numero di giorni fino all'inizio dell'utilizzo dei servizi di peso.
Questo viene valutato utilizzando le informazioni relative alla partecipazione ai servizi di peso e mediante un sondaggio somministrato tramite intervista.
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3 mesi
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Preferenze dei partecipanti relative ai servizi di peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Le preferenze degli individui vengono valutate per quanto riguarda i diversi attributi dei trattamenti del peso.
Questi sono valutati utilizzando metodi di analisi congiunta computerizzati.
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Linea di base
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Soddisfazione per i servizi di peso forniti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione per i servizi di peso forniti.
Questo viene valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente somministrato tramite intervista.
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3 mesi
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Numero di servizi di peso utilizzati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo dei servizi di peso offerti.
Ciò include il numero di sessioni di servizio del peso a cui hanno partecipato.
Questo viene valutato utilizzando le informazioni relative alla partecipazione ai servizi di peso e mediante un sondaggio somministrato tramite intervista.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e accettabilità dell'implementazione della valutazione delle preferenze
Lasso di tempo: Linea di base
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Fattibilità e accettabilità dell'implementazione della valutazione delle preferenze basata su chiosco in una clinica di salute mentale.
Questo viene valutato utilizzando i record del progetto, i sondaggi e le domande di intervista semi-strutturate per valutare se i partecipanti e il personale ritengono che il programma e i suoi componenti siano vantaggiosi, pertinenti, semplici, facili da usare e vantaggiosi.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetti della teoria del comportamento pianificato
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Atteggiamenti, norme soggettive, controllo percepito e intenzioni comportamentali riguardanti la perdita di peso.
Questi vengono valutati mediante interviste, utilizzando le scale della Teoria del comportamento pianificato.
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander S Young, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
- Cohen AN, Chinman MJ, Hamilton AB, Whelan F, Young AS. Using patient-facing kiosks to support quality improvement at mental health clinics. Med Care. 2013 Mar;51(3 Suppl 1):S13-20. doi: 10.1097/MLR.0b013e31827da859.
- Brown AH, Cohen AN, Chinman MJ, Kessler C, Young AS. EQUIP: implementing chronic care principles and applying formative evaluation methods to improve care for schizophrenia: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Feb 15;3:9. doi: 10.1186/1748-5908-3-9.
- Chinman M, Young AS, Schell T, Hassell J, Mintz J. Computer-assisted self-assessment in persons with severe mental illness. J Clin Psychiatry. 2004 Oct;65(10):1343-51. doi: 10.4088/jcp.v65n1008.
- Young AS. The client, the clinician, and the computer. Psychiatr Serv. 2010 Jul;61(7):643. doi: 10.1176/ps.2010.61.7.643. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH100565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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