Klinická účinnost supraglotického dýchacího přístroje, samotlakého Air-Q intubujícího laryngeálního dýchacího ústrojí (ILA -SP) u dospělých pacientů: srovnání s klasickým laryngeálním dýchacím ústrojím (c-LMA)
10. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SAD) jsou v anestetické praxi dobře zavedeny.
Mezi těmito zařízeními byly typicky široce používány klasické laryngeální dýchací cesty.
Samotlakovaný vzduch-Q (air-Q) je nově vyvinutá supraglotická dýchací zařízení.
Jedná se o nové zařízení na jedno použití, které může optimalizovat utěsnění dýchacích cest a zároveň snížit potenciál pooperačních komplikací, jako je bolest v krku.
Celková konstrukce air-Q SP je shodná s původní air-Q, s výjimkou nafukovací manžety.
Cílem této randomizované studie bylo porovnat klinickou výkonnost klasické LMA a air-Q SP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Human research Protection Center, Gangnam Severance Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (20-75 let) plánovaní na elektivní krátkodobou operaci (méně než 2 hodiny) podstupující celkovou anestezii s použitím supraglotických dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s potenciálně obtížnými dýchacími cestami, rizikem aspirace, jako je gastroezofageální refluxní choroba nebo aktivní infekce horních cest dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1) Skupina C-LMA
|
Po navození celkové anestezie byla zavedena C-LMA nebo Air-Q podle náhodně přidělené skupiny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2) Skupina Air-Q
|
Po navození celkové anestezie byla zavedena C-LMA nebo Air-Q podle náhodně přidělené skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak úniku dýchacích cest měřený po zavedení přístroje
Časové okno: během 5 minut až 10 minut vložení každého zařízení
|
Tlak úniku dýchacích cest byl stanoven nastavením exspiračního ventilu dýchacího okruhu na 40 cmH2O (fixní průtok čerstvého plynu 3 l/min) a zaznamenáním tlaku, když bylo dosaženo rovnováhy.
|
během 5 minut až 10 minut vložení každého zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vložení
Časové okno: Během a 1 minutu po vložení každého zařízení
|
Čas zavedení byl definován jako čas od vyzvednutí LMA ošetřujícím anesteziologem do potvrzení na kapnografii.
|
Během a 1 minutu po vložení každého zařízení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné vkládání
Časové okno: Během a 1 minutu po vložení každého zařízení
|
Snadnost vkládání byla hodnocena od 1 do 4.
|
Během a 1 minutu po vložení každého zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3-2014-0081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vložení C-LMA
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)NáborDětská rakovina | PřežitíSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityDokončenoInfekce chirurgického místaSpojené státy