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Die klinische Wirksamkeit von supraglottischem Atemwegsgerät, selbstdruckbeaufschlagtem Air-Q Intubating Larynx Airway (ILA-SP) bei erwachsenen Patienten: Vergleich mit Classic-Larynx Airway (c-LMA)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Supraglottische Atemwegshilfen (SADs) sind in der Anästhesiepraxis gut etabliert. Unter diesen Vorrichtungen ist der klassische Larynx-Atemweg typischerweise weit verbreitet. Das self-pressurised air-Q (air-Q) ist ein neu entwickeltes supraglottisches Atemwegsgerät. Es handelt sich um ein neues Einwegprodukt, das die Abdichtung der Atemwege optimieren und gleichzeitig das Potenzial für postoperative Komplikationen wie Halsschmerzen reduzieren kann. Der Gesamtaufbau des air-Q SP ist bis auf die aufblasbare Manschette identisch mit dem originalen air-Q. Ziel dieser randomisierten Studie war es, die klinische Leistung der klassischen LMA und des air-Q SP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Human research Protection Center, Gangnam Severance Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (im Alter von 20 bis 75 Jahren), bei denen eine elektive Operation von kurzer Dauer (weniger als 2 Stunden) geplant ist, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung der supraglottischen Atemwege unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit möglicherweise schwierigen Atemwegen, Aspirationsrisiko wie gastroösophagealer Refluxkrankheit oder aktiver Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1) C-LMA-Gruppe
Gerät: Einfügen von C-LMA
Nach Einleitung der Vollnarkose wurde C-LMA oder Air-Q entsprechend der randomisierten Gruppe eingesetzt.
ACTIVE_COMPARATOR: 2) Air-Q-Gruppe
Gerät: Einsetzen von air-Q gem
Nach Einleitung der Vollnarkose wurde C-LMA oder Air-Q entsprechend der randomisierten Gruppe eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsleckdruck, gemessen nach dem Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 5 min bis 10 min Einsetzen jedes Geräts
Der Atemwegsleckdruck wurde bestimmt, indem das Exspirationsventil des Atemkreises auf 40 cmH2O (fester Frischgasfluss 3 l/min) eingestellt und der Druck bei Erreichen des Gleichgewichts aufgezeichnet wurde.
innerhalb von 5 min bis 10 min Einsetzen jedes Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: Während und 1 Minute nach dem Einsetzen jedes Geräts
Die Insertionszeit wurde definiert als die Zeit von der Entnahme der LMA durch den behandelnden Anästhesisten bis zur Bestätigung durch die Kapnographie.
Während und 1 Minute nach dem Einsetzen jedes Geräts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einführen
Zeitfenster: Während und 1 Minute nach dem Einsetzen jedes Geräts
Die Leichtigkeit des Einführens wurde mit 1 bis 4 bewertet.
Während und 1 Minute nach dem Einsetzen jedes Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2014-0081

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