Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SHAPE u IA, IB nebo IIA kožního T-buněčného lymfomu

18. října 2016 aktualizováno: TetraLogic Pharmaceuticals

Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení tří léčebných režimů přípravku SHAPE, inhibitoru histonové deacetylázy, u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem stadia IA, IB nebo IIA

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost SHAPE podávaného lokálně na kožní léze u pacientů s časným stádiem kožního T-buněčného lymfomu (CTCL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelového roztoku SHAPE aplikovaného lokálně denně nebo dvakrát denně po dobu 26 po sobě jdoucích týdnů na specifikované kožní léze u pacientů ve stádiu IA, IB nebo IIA CTCL. Pacienti reagující na léčbu budou moci pokračovat ve studii po dobu maximálně 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení CTCL; je vyžadována dokumentovaná ověřitelná bioptická zpráva
  • Dokumentované klinické stadium IA, IB nebo IIA CTCL
  • Postižení kožních lézí alespoň 2 % BSA dostupné pro topickou aplikaci studovaného léku
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • CTCL s histologickým průkazem folikulotropní varianty nebo CTCL transformovaného velkými buňkami
  • Hmatná lymfatická uzlina o průměru ≥ 1,5 cm (pokud nebyla lymfatická uzlina biopsií a označena jako onemocnění ve stádiu IA-IIA)
  • Současná druhá malignita nebo anamnéza předchozí malignity solidních orgánů během předchozích 5 let (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku (CIN3), papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy nebo karcinomu prostaty, který byl léčen kurativním způsobem
  • Jakákoli předchozí anamnéza hematologické malignity (jiné než CTCL) během posledních 5 let
  • CTCL onemocnění, o kterém je známo, že je refrakterní na systémové inhibitory histondeacetylázy
  • Předchozí nebo souběžné metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza nebo současná závažná gastrointestinální, plicní, kardiovaskulární, urogenitální nebo hematologická onemocnění, poruchy CNS, infekční onemocnění nebo poruchy koagulace, jak určí zkoušející
  • Důkaz aktivní hepatitidy B nebo C nebo HIV
  • Cirkulující atypické buňky klinického významu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0% gelový roztok SHAPE jednou denně
Lék: TVAR
topický gel
Ostatní jména:
  • SHP-141
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5% gelový roztok SHAPE dvakrát denně
Lék: TVAR
topický gel
Ostatní jména:
  • SHP-141
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0% gelový roztok SHAPE dvakrát denně
Lék: TVAR
topický gel
Ostatní jména:
  • SHP-141

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost lézí pomocí CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 26 týdnů a poté každé 4 týdny u pacientů, kteří pokračují ve studii (až 52 týdnů).
Každé 4 týdny po dobu 26 týdnů a poté každé 4 týdny u pacientů, kteří pokračují ve studii (až 52 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
upravený nástroj pro vážené hodnocení závažnosti (mSWAT)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 26 týdnů a poté každé 4 týdny u pacientů, kteří pokračují ve studii (až 52 týdnů).
Každé 4 týdny po dobu 26 týdnů a poté každé 4 týdny u pacientů, kteří pokračují ve studii (až 52 týdnů).
Hodnocení svědění pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 26 týdnů a poté každé 4 týdny u pacientů, kteří pokračují ve studii (až 52 týdnů).
Každé 4 týdny po dobu 26 týdnů a poté každé 4 týdny u pacientů, kteří pokračují ve studii (až 52 týdnů).
Nástroj kvality života Skindex-29
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 26 týdnů
Každé 4 týdny po dobu 26 týdnů
upravené složené hodnocení indexové závažnosti lézí (CAILS)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 26 týdnů a poté každé 4 týdny u pacientů, kteří pokračují ve studii (až 52 týdnů).
Každé 4 týdny po dobu 26 týdnů a poté každé 4 týdny u pacientů, kteří pokračují ve studii (až 52 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TetraLogic Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP-141-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom (CTCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit