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IA、IB、または IIA 皮膚 T 細胞リンパ腫における SHAPE の有効性、安全性、忍容性に関する研究

2016年10月18日 更新者：TetraLogic Pharmaceuticals

IA期、IB期、またはIIA期の皮膚T細胞リンパ腫患者を対象に、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であるSHAPEの3つの治療レジメンを評価する無作為化第2相試験

この研究の目的は、初期段階の皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者の皮膚病変に局所的に投与された SHAPE の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ステージ IA、IB、または IIA CTCL 患者の特定の皮膚病変に SHAPE Gelled Solution を 1 日 1 回または 1 日 2 回、26 週間連続して局所塗布した場合の有効性と安全性を評価する、第 2 相、多施設共同、非盲検、無作為化試験です。 治療に反応する患者は、最大52週間研究を続けることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTCLの組織学的確認;文書化された検証可能な生検レポートが必要です
  • -文書化された臨床病期IA、IBまたはIIA CTCL
  • -治験薬の局所適用にアクセス可能なBSAの少なくとも2％の皮膚病変の関与
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス

除外基準:

  • 濾胞向性バリアントまたは大細胞形質転換 CTCL の組織学的証拠を伴う CTCL
  • 触知可能な直径1.5cm以上のリンパ節（リンパ節が生検され、ステージIA-IIA疾患と指定されている場合を除く）
  • -過去5年以内の共存する2番目の悪性腫瘍または以前の固形臓器悪性腫瘍の病歴（基底または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌（CIN3）、乳頭状または濾胞状の甲状腺癌、または根治的に治療された前立腺癌を除く）
  • -過去5年以内の血液悪性腫瘍（CTCL以外）の既往歴
  • 全身性ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤に抵抗性であることが知られている CTCL 疾患
  • -以前または同時の中枢神経系（CNS）転移
  • -研究者によって決定された主要な胃腸、肺、心血管、泌尿生殖器または血液疾患、CNS障害、感染症または凝固障害の病歴または現在の疾患
  • -アクティブなB型またはC型肝炎またはHIVの証拠
  • 臨床的に重要な循環異型細胞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1.0% SHAPE ゲル化溶液 1 日 1 回
薬：形
局所ゲル
他の名前：
  • SHP-141
実験的：0.5% SHAPE ゲル化溶液 1 日 2 回
薬：形
局所ゲル
他の名前：
  • SHP-141
実験的：1.0% SHAPE ゲル化溶液 1 日 2 回
薬：形
局所ゲル
他の名前：
  • SHP-141

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CAILS（指標病変重症度の複合評価）を使用した病変重症度
時間枠：26 週間は 4 週間ごと、その後は 4 週間ごとに研究を継続する患者 (52 週間まで)。
26 週間は 4 週間ごと、その後は 4 週間ごとに研究を継続する患者 (52 週間まで)。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正された重大度加重評価ツール (mSWAT)
時間枠：26 週間は 4 週間ごと、その後は 4 週間ごと（52 週間まで）の研究を継続する患者の場合。
26 週間は 4 週間ごと、その後は 4 週間ごと（52 週間まで）の研究を継続する患者の場合。
Visual Analog Scale (VAS) を使用したそう痒症の患者評価
時間枠：26 週間は 4 週間ごと、その後は 4 週間ごとに研究を継続する患者 (52 週間まで)。
26 週間は 4 週間ごと、その後は 4 週間ごとに研究を継続する患者 (52 週間まで)。
Skindex-29 生活の質ツール
時間枠：4週間ごとに26週間
4週間ごとに26週間
指標病変重症度の修正複合評価（CAILS）
時間枠：26 週間は 4 週間ごと、その後は 4 週間ごと（52 週間まで）の研究を継続する患者の場合。
26 週間は 4 週間ごと、その後は 4 週間ごと（52 週間まで）の研究を継続する患者の場合。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TetraLogic Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予期された)

2016年10月1日

研究の完了 (予期された)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP-141-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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