Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SHAPE w leczeniu chłoniaka T-komórkowego skóry IA, IB lub IIA

18 października 2016 zaktualizowane przez: TetraLogic Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę trzech schematów leczenia SHAPE, inhibitorem deacetylazy histonowej, u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w stadium IA, IB lub IIA

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SHAPE podawanego miejscowo na zmiany skórne u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym we wczesnym stadium (CTCL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu żelowego SHAPE stosowanego miejscowo codziennie lub dwa razy dziennie przez 26 kolejnych tygodni na określone zmiany skórne u pacjentów w stadium IA, IB lub IIA CTCL. Pacjenci reagujący na leczenie będą mogli kontynuować badanie przez maksymalnie 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie CTCL; wymagany jest udokumentowany, weryfikowalny raport z biopsji
  • Udokumentowany stopień kliniczny IA, IB lub IIA CTCL
  • Zmiany skórne zajmujące co najmniej 2% BSA dostępne do miejscowego zastosowania badanego leku
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • CTCL z histologicznym dowodem wariantu folikulotropowego lub CTCL transformowanego z dużych komórek
  • Wyczuwalny palpacyjnie węzeł chłonny o średnicy ≥1,5 cm (chyba że węzeł chłonny został poddany biopsji i sklasyfikowany jako stadium choroby IA-IIA)
  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy narządu miąższowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego, raka in situ szyjki macicy (CIN3), raka brodawkowatego lub pęcherzykowego tarczycy lub raka gruczołu krokowego leczonego leczniczo
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworów hematologicznych (innych niż CTCL) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Choroba CTCL, o której wiadomo, że jest oporna na ogólnoustrojowe inhibitory deacetylazy histonowej
  • Wcześniejsze lub współistniejące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przebyte lub obecne poważne choroby przewodu pokarmowego, płuc, układu krążenia, układu moczowo-płciowego lub hematologiczne, zaburzenia OUN, choroby zakaźne lub zaburzenia krzepnięcia, określone przez Badacza
  • Dowody aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  • Krążące atypowe komórki o znaczeniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1,0% żelowany roztwór SHAPE raz dziennie
Lek: KSZTAŁT
żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • SHP-141
EKSPERYMENTALNY: 0,5% żelowany roztwór SHAPE dwa razy dziennie
Lek: KSZTAŁT
żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • SHP-141
EKSPERYMENTALNY: 1,0% żelowany roztwór SHAPE dwa razy dziennie
Lek: KSZTAŁT
żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • SHP-141

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciężkość zmiany za pomocą CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 26 tygodni, a następnie co 4 tygodnie u pacjentów kontynuujących badanie (do 52 tygodni).
Co 4 tygodnie przez 26 tygodni, a następnie co 4 tygodnie u pacjentów kontynuujących badanie (do 52 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmodyfikowane narzędzie do oceny ważonej ważności (mSWAT)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 26 tygodni, a następnie co 4 tygodnie u pacjentów kontynuujących badanie (do 52 tygodni).
Co 4 tygodnie przez 26 tygodni, a następnie co 4 tygodnie u pacjentów kontynuujących badanie (do 52 tygodni).
Ocena świądu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 26 tygodni, a następnie co 4 tygodnie u pacjentów kontynuujących badanie (do 52 tygodni).
Co 4 tygodnie przez 26 tygodni, a następnie co 4 tygodnie u pacjentów kontynuujących badanie (do 52 tygodni).
Narzędzie jakości życia Skindex-29
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 26 tygodni
Co 4 tygodnie przez 26 tygodni
zmodyfikowana złożona ocena ciężkości zmian chorobowych (CAILS)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 26 tygodni, a następnie co 4 tygodnie u pacjentów kontynuujących badanie (do 52 tygodni).
Co 4 tygodnie przez 26 tygodni, a następnie co 4 tygodnie u pacjentów kontynuujących badanie (do 52 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP-141-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL)

Badania kliniczne na KSZTAŁT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj