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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di SHAPE nel linfoma cutaneo a cellule T IA, IB o IIA

18 ottobre 2016 aggiornato da: TetraLogic Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare tre regimi di trattamento di SHAPE, un inibitore dell'istone deacetilasi, in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio IA, IB o IIA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SHAPE somministrato per via topica a lesioni cutanee in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio iniziale (CTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione gelificata SHAPE applicata quotidianamente o due volte al giorno per 26 settimane consecutive a lesioni cutanee specificate in pazienti con CTCL in stadio IA, IB o IIA. I pazienti che rispondono al trattamento potranno continuare lo studio per un massimo di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conferma istologica di CTCL; è richiesto un referto bioptico documentato e verificabile
  • Stadio clinico documentato IA, IB o IIA CTCL
  • - Coinvolgimento della lesione cutanea di almeno il 2% della BSA accessibile per l'applicazione topica del farmaco oggetto dello studio
  • Performance status ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • CTCL con evidenza istologica di variante follicolotropica o CTCL trasformato a grandi cellule
  • Linfonodo palpabile di diametro ≥1,5 cm (a meno che il linfonodo non sia stato sottoposto a biopsia e designato come malattia di stadio IA-IIA)
  • Secondo tumore maligno coesistente o anamnesi di precedente tumore maligno di organi solidi nei 5 anni precedenti (esclusi carcinoma a cellule basali o squamose, carcinoma in situ della cervice (CIN3), carcinoma tiroideo papillare o follicolare o carcinoma prostatico che è stato trattato in modo curativo
  • - Qualsiasi storia precedente di neoplasia ematologica (diversa da CTCL) negli ultimi 5 anni
  • Malattia CTCL che è nota per essere refrattaria agli inibitori sistemici dell'istone deacetilasi
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedenti o concomitanti
  • Anamnesi o attuale grave malattia gastrointestinale, polmonare, cardiovascolare, genitourinaria o ematologica, disturbi del sistema nervoso centrale, malattie infettive o disturbi della coagulazione come determinato dallo sperimentatore
  • Evidenza di epatite attiva B o C o HIV
  • Cellule circolanti atipiche di rilevanza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione gelificata SHAPE 1,0% una volta al giorno
Droga: FORMA
gel topico
Altri nomi:
  • SHP-141
SPERIMENTALE: Soluzione gelificata SHAPE allo 0,5% due volte al giorno
Droga: FORMA
gel topico
Altri nomi:
  • SHP-141
SPERIMENTALE: Soluzione gelificata SHAPE 1,0% due volte al giorno
Droga: FORMA
gel topico
Altri nomi:
  • SHP-141

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della lesione utilizzando CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 26 settimane e successivamente ogni 4 settimane per i pazienti che continuano lo studio (fino a 52 settimane).
Ogni 4 settimane per 26 settimane e successivamente ogni 4 settimane per i pazienti che continuano lo studio (fino a 52 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Strumento di valutazione ponderato per la gravità modificato (mSWAT)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 26 settimane e successivamente ogni 4 settimane per i pazienti che continuano lo studio (fino a 52 settimane).
Ogni 4 settimane per 26 settimane e successivamente ogni 4 settimane per i pazienti che continuano lo studio (fino a 52 settimane).
Valutazione del paziente del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 26 settimane e successivamente ogni 4 settimane per i pazienti che continuano lo studio (fino a 52 settimane).
Ogni 4 settimane per 26 settimane e successivamente ogni 4 settimane per i pazienti che continuano lo studio (fino a 52 settimane).
Skindex-29 Strumento per la qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 26 settimane
Ogni 4 settimane per 26 settimane
valutazione composita modificata dell'indice di gravità della lesione (CAILS)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 26 settimane e successivamente ogni 4 settimane per i pazienti che continuano lo studio (fino a 52 settimane).
Ogni 4 settimane per 26 settimane e successivamente ogni 4 settimane per i pazienti che continuano lo studio (fino a 52 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP-141-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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