Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků pantoprazolu na hladiny předepsaných psychiatrických léků (PK-PPI)

1. října 2021 aktualizováno: Ric Procyshyn, University of British Columbia

Pilotní studie k určení, zda pantoprazol upravuje ustálené plazmatické koncentrace orálně podávaných psychotropních léků

Účelem této 9denní studie je zjistit, zda:

  1. Pantoprazol upravuje ustálené plazmatické koncentrace perorálně podávaných psychotropních léků včetně kyseliny valproové, lithia a antipsychotik druhé generace (tj. aripiprazol, asenapin, klozapin, lurasidon, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon), ziprasidone
  2. Hladiny gastrinu v séru se mění do týdne od zahájení nebo ukončení léčby pantoprazolem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s psychiatrickou diagnózou mohou být predisponováni k gastroezofageální refluxní chorobě kvůli rozšířenému užívání alkoholu, cigaret a některých psychofarmak v této populaci. V důsledku toho jsou často předepisovány inhibitory protonové pumpy. Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie ke stanovení účinků inhibitorů protonové pumpy na plazmatické hladiny psychofarmak. Tato klinická studie bude hodnotit účinky pantoprazolu na farmakokinetiku kyseliny valproové, lithia a antipsychotik druhé generace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • UBC Hospital - Detwiller Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mluvit plynně anglicky
  • Účastníci s psychiatrickou diagnózou a aktuálně léčení jedním nebo více z následujících léků: kyselina valproová, lithium nebo antipsychotika druhé generace (tj. aripiprazol, asenapin, klozapin, lurasidon, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon nebo ziprasidon)
  • Účastníci užívající stabilní dávku kyseliny valproové, lithia a/nebo antipsychotika druhé generace po dostatečně dlouhou dobu, která zajistí, že budou v rovnovážném stavu
  • Účastníci s příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD), kteří by měli prospěch z léčby pantoprazolem, nebo účastníci, kteří jsou v současné době léčeni na GERD pantoprazolem déle než 8 týdnů a v současnosti jsou bez příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou přecitlivělí na pantoprazol
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivou antikoncepci
  • Jakékoli pooperační komplikace gastrointestinálního traktu, které by mohly narušit absorpci
  • Klinicky relevantní abnormality laboratorních parametrů
  • Účastníci léčení jiným činidlem potlačujícím kyselost (např. antagonisty receptoru H2, antacida, algináty atd.)
  • Účastníci léčení atazanavirem, delavirdinem, erlotinibem, nelfinavirem a/nebo posakonazolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Začněte s Pantoprazolem

U účastníků byla diagnostikována gastroezofageální refluxní choroba, ale nezahájili farmakologickou léčbu.

Zásah: Dny 2-8
Lék: Pantoprazol
40 mg PO QAM
Ostatní jména:
  • Pantoloc
  • Protonix
Lék: Pantoprazol
0 mg PO QAM
Ostatní jména:
  • Pantoloc
  • Protonix
Experimentální: Zastavte Pantoprazol

Účastníci užívali pantoprazol déle než 8 týdnů a jsou asymptomatičtí pro gastroezofageální refluxní chorobu.

Zásah: Dny 2-8
Lék: Pantoprazol
40 mg PO QAM
Ostatní jména:
  • Pantoloc
  • Protonix
Lék: Pantoprazol
0 mg PO QAM
Ostatní jména:
  • Pantoloc
  • Protonix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací psychotropních léků oproti výchozí hodnotě ve dnech 2, 5 a 9.
Časové okno: Dny 1 (základní), 2., 5. a 9
Měření farmakokinetických výsledků často vyžaduje vícenásobná měření v průběhu času. V den 1 bude stanovena základní rovnovážná plazmatická koncentrace psychotropního léku (léků). Ve dnech 2, 5 a 9 bude stanovena rovnovážná plazmatická koncentrace psychotropních léků a porovnána s výchozí hodnotou
Dny 1 (základní), 2., 5. a 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích gastrinu nalačno v den 9.
Časové okno: Dny 1 (základní) a 9
V den 1 bude stanovena výchozí koncentrace gastrinu v séru nalačno. V den 9 bude stanovena koncentrace gastrinu v séru nalačno a porovnána s výchozí hodnotou
Dny 1 (základní) a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
  • Ředitel studie: William Honer, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Randall White, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-01095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit