Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van pantoprazol op de niveaus van voorgeschreven psychiatrische medicatie (PK-PPI)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Ric Procyshyn, University of British Columbia

Een pilootstudie om te bepalen of pantoprazol de steady-state plasmaconcentraties van oraal toegediende psychotrope medicatie wijzigt

Het doel van deze 9-daagse studie is om te bepalen of:

  1. Pantoprazol wijzigt de steady-state plasmaconcentraties van oraal toegediende psychotrope medicatie, waaronder valproïnezuur, lithium en antipsychotica van de tweede generatie (d.w.z. aripiprazol, asenapine, clozapine, lurasidon, olanzapine, paliperidon, quetiapine, risperidon, ziprasidon).
  2. Serumgastrinespiegels veranderen binnen een week na het starten of stoppen van pantoprazol

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met psychiatrische diagnoses kunnen vatbaar zijn voor gastro-oesofageale refluxziekte vanwege het wijdverbreide gebruik van alcohol, sigaretten en bepaalde psychofarmaca in deze populatie. Daarom krijgen ze vaak protonpompremmers voorgeschreven. Voor zover wij weten, zijn er geen studies uitgevoerd om de effecten van protonpompremmers op de plasmaspiegels van psychofarmaca vast te stellen. De huidige klinische studie zal de effecten van pantoprazol op de farmacokinetiek van valproïnezuur, lithium en antipsychotica van de tweede generatie beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • UBC Hospital - Detwiller Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken
  • Deelnemers met een psychiatrische diagnose en momenteel behandeld met een of meer van de volgende medicijnen: valproïnezuur, lithium of een antipsychoticum van de tweede generatie (d.w.z. aripiprazol, asenapine, clozapine, lurasidon, olanzapine, paliperidon, quetiapine, risperidon of ziprasidon)
  • Deelnemers op een stabiele dosis valproïnezuur, lithium en/of een antipsychoticum van de tweede generatie gedurende een voldoende lange periode om ervoor te zorgen dat ze in een stabiele toestand verkeren
  • Deelnemers met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) die baat zouden kunnen hebben bij behandeling met pantoprazol of deelnemers die momenteel gedurende meer dan 8 weken voor GORZ met pantoprazol worden behandeld en momenteel symptoomvrij zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die overgevoelig zijn voor pantoprazol
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken
  • Alle postoperatieve complicaties van het maagdarmkanaal die de absorptie kunnen belemmeren
  • Klinisch relevante afwijkingen van laboratoriumparameters
  • Deelnemers behandeld met een ander zuuronderdrukkend middel (bijv. H2-receptorantagonisten, antacida, alginaten, enz.)
  • Deelnemers behandeld met atazanavir, delavirdine, erlotinib, nelfinavir en/of posaconazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pantoprazol starten

Deelnemers zijn gediagnosticeerd met gastro-oesofageale refluxziekte maar zijn nog niet begonnen met farmacologische behandeling.

Interventie: dagen 2-8
Geneesmiddel: Pantoprazol
40 mg PO QAM
Andere namen:
  • Pantoloc
  • Protonix
Geneesmiddel: Pantoprazol
0 mg PO QAM
Andere namen:
  • Pantoloc
  • Protonix
Experimenteel: Stop Pantoprazol

Deelnemers hebben pantoprazol gedurende meer dan 8 weken gebruikt en zijn asymptomatisch voor gastro-oesofageale refluxziekte.

Interventie: dagen 2-8
Geneesmiddel: Pantoprazol
40 mg PO QAM
Andere namen:
  • Pantoloc
  • Protonix
Geneesmiddel: Pantoprazol
0 mg PO QAM
Andere namen:
  • Pantoloc
  • Protonix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in steady-state plasmaconcentraties van psychotrope medicatie(s) op dag 2, 5 en 9.
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 2, 5 en 9
Farmacokinetische uitkomstmaten vereisen vaak meerdere metingen in de loop van de tijd. Op dag 1 wordt de baseline steady-state plasmaconcentratie van psychotrope medicatie(s) bepaald. Op dag 2, 5 en 9 wordt de steady-state plasmaconcentratie van psychotrope medicatie(s) bepaald en vergeleken met de uitgangswaarde
Dag 1 (basislijn), 2, 5 en 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere serumgastrineconcentraties op dag 9.
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en 9
Op dag 1 wordt de baseline nuchtere serumgastrineconcentratie bepaald. Op dag 9 wordt de nuchtere serumgastrineconcentratie bepaald en vergeleken met de uitgangswaarde
Dag 1 (basislijn) en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
  • Studie directeur: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
  • Studie directeur: William Honer, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: Randall White, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-01095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Pantoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren