Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREA, PK a Safety PASS studie IV pantoprazolu u pediatrických subjektů

11. března 2024 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY JEDNORÁZOVÉ A VÍCENÁSOBNÝCH INTRAVENOZNÍCH DÁVEK PANTOPRAZolu VE DVOU VĚKOVÝCH KOHORTÁCH HOSPITALIZOVANÝCH PEDIATRICKÝCH SUBJEKTŮ VE VĚKU 1 AŽ 16 LET VE VĚKU KATEDRA PANTOPRAZOLU PRO AKIDRA

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) a bezpečnost intravenózního (IV) pantoprazolu u pacientů ve věku 1 až 16 let, kteří jsou kandidáty na léčbu suprese kyseliny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U hospitalizovaných pediatrických pacientů ve věku 1 až 16 let, kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na léčbu suprese kyseliny, jsou cíle této studie:

Primární cíle Charakterizovat PK jednorázových a opakovaných IV dávek pantoprazolu u pediatrických subjektů ve věku 1 až méně než 2 roky.

Charakterizovat PK jednotlivých a opakovaných IV dávek pantoprazolu u pediatrických pacientů ve věku 2 až 16 let.

Sekundární cíle Stanovit bezpečnost, snášenlivost a PK jedné a více IV dávek pantoprazolu v každé z nezávislých věkových kohort.

K posouzení genotypu CYP2C19 u pediatrických pacientů užívajících IV pantoprazol, ke stanovení přítomnosti genu pro hlavní enzym odpovědný za metabolismus pantoprazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Itálie, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Německo, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ukrajina, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku od 1 do 16 let, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího kandidáty na supresi žaludeční kyseliny (tj. pacienti s předpokládanou diagnózou GERD, klinickou diagnózou suspektní GERD, symptomatickou GERD nebo endoskopicky prokázanou GERD) a které zkoušející soudci by museli dostávat IV terapii PPI po dobu alespoň 4 dnů.
  • Tělesná hmotnost > 5. percentil pro věk.
  • Místo Y nebo vyhrazená IV linka pro podávání sodné soli pantoprazolu.
  • Očekávané přežití po dobu nejméně 30 dnů.
  • Fertilní muži a ženy ve fertilním věku s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce přidělené léčby. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být premenarchální, musí podstoupit hysterektomii s bilaterální ooforektomií, mít lékařsky potvrzené ovariální selhání nebo dosáhnout postmenopauzálního stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo (léky) nebo léčbu zkoumaným léčivem během 30 dnů nebo 5 poločasů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Těhotné ženy; kojící samice; plodné mužské subjekty a ženské subjekty ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného produktu.
  • Hladiny CK v séru >3x ULN.
  • Známá anamnéza HIV nebo klinické projevy AIDS.
  • Známá přecitlivělost na PPI nebo na jakýkoli substituovaný benzimidazol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Anamnéza léčby jakýmkoli PPI během 2 dnů (48 hodin) před podáním hodnoceného přípravku v den 1.
  • Použití H2RA, sukralfátu, misoprostolu nebo prokinetických látek a přípravků obsahujících vizmut během 1 dne (24 hodin) před podáním zkoumaného přípravku v den 1.
  • Jakákoli porucha vyžadující chronické (každý den) užívání warfarinu, karbamazepinu nebo fenytoinu, metotrexátu, atazanaviru nebo nelfinaviru, klopidogrelu a silných inhibitorů a induktorů CYP2C19.
  • Chronické (denní) užívání glukokortikoidů. Mohou být použity steroidní inhalátory a topické steroidy.
  • Aktivní zhoubný nádor jakéhokoli typu nebo zhoubný nádor v anamnéze (přijatelné jsou subjekty s anamnézou zhoubných nádorů, které byly chirurgicky odstraněny nebo eradikovány ozářením nebo chemoterapií a u kterých nebyly žádné známky recidivy alespoň 5 let před screeningem).
  • ALT nebo BUN > 2,0 ULN nebo odhadovaný kreatinin > 1,5 X ULN pro věk nebo jakoukoli jinou laboratorní abnormalitu, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, během 14 dnů před screeningem.
  • Podle názoru výzkumníka jde o chronický stav (např. diabetes, epilepsie), který buď není stabilní, nebo dobře kontrolovaný a může narušovat provádění studie.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV pantoprazol
Pacienti dostanou 10 mg, 20 mg nebo 40 mg IV pantoprazolu podle hmotnosti.
Lék: IV pantoprazol
Pacienti dostanou 10 mg, 20 mg nebo 40 mg IV pantoprazolu podle hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance (CL) pantoprazolu
Časové okno: 0,25, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1; 0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7
Níže uvedená data jsou kombinována pro dny 1, 2 a 7.
0,25, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1; 0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7
Distribuční objem (Vd) pantoprazolu
Časové okno: 0,25, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1; 0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7
Níže uvedená data jsou kombinována pro dny 1, 2 a 7.
0,25, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1; 0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pantoprazolu: Jedna dávka
Časové okno: 0,25, 1, 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1
Výsledky pro Cmax byly prezentovány samostatně pro jednu dávku a více dávek.
0,25, 1, 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1
Cmax pantoprazolu: Vícenásobná dávka
Časové okno: 0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7
Údaje uvedené níže jsou zkombinovány pro dny 2 a 7.
0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od nuly do 24 hodin (AUC24) pantoprazolu: Jedna dávka
Časové okno: 0,25, 1, 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1; 24 hodin po dávce 1. den (před dávkou 2. den)
Výsledky pro AUC24 byly prezentovány odděleně pro jednu dávku a více dávek.
0,25, 1, 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1; 24 hodin po dávce 1. den (před dávkou 2. den)
Oblast pod časovým profilem koncentrace v plazmě od času nula do 24 hodin (AUC24) pantoprazolu: vícenásobná dávka
Časové okno: 0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7
Údaje uvedené níže jsou zkombinovány pro dny 2 a 7.
0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) pantoprazolu: jedna dávka
Časové okno: 0,25, 1, 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1
Výsledky pro AUCinf byly prezentovány samostatně pro jednu dávku a více dávek.
0,25, 1, 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) pantoprazolu: vícenásobná dávka
Časové okno: 0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7
Údaje uvedené níže jsou zkombinovány pro dny 2 a 7.
0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7
Terminální poločas (t1/2) pantoprazolu
Časové okno: 0,25, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1; 0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7
Níže uvedená data jsou kombinována pro dny 1, 2 a 7.
0,25, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6 hodin po dávce v den 1; 0,25, 0,5, 1 až 2, 3 až 4 a 5 až 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7
Počet účastníků Podle genotypizace CYP2C19
Časové okno: Den 1
Genotyp CYP2C19 byl hodnocen u pediatrických účastníků, kteří dostávali intravenózně sodnou sůl pantoprazolu, a stanovil přítomnost genu pro hlavní enzym odpovědný za metabolismus pantoprazolu.
Den 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do 34 dnů po poslední dávce (maximálně do 41 dnů)
AE byl definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
Ode dne 1 do 34 dnů po poslední dávce (maximálně do 41 dnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami s potenciálními klinickými obavami
Časové okno: Až do dne 9
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků s abnormalitami laboratorních parametrů, které by mohly být klinicky významné. Kritéria pro stanovení abnormalit byla stanovena zkoušejícím.
Až do dne 9
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření s potenciálními klinickými obavami
Časové okno: Na promítání (den 0)
Počet účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření potenciálního znepokojení byl uveden v tomto výsledném měření. Kritéria pro stanovení abnormalit byla stanovena zkoušejícím.
Na promítání (den 0)
Počet účastníků s abnormalitami krevního tlaku vzbuzujícími potenciální klinické obavy
Časové okno: Až do dne 9
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků s abnormalitami krevního tlaku s potenciálním klinickým problémem. Kritéria pro stanovení abnormalit byla stanovena zkoušejícím.
Až do dne 9
Počet účastníků s abnormalitami tepové frekvence vzbuzujícími potenciální klinické obavy
Časové okno: Až do dne 9
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků s abnormalitami tepové frekvence, které by mohly být klinicky znepokojivé. Kritéria pro stanovení abnormalit byla stanovena zkoušejícím.
Až do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1791089 (Jiný identifikátor: Study Number)
  • 2014-002182-29 (Číslo EudraCT)
  • GERD (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na IV pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit