Spokojenost pacientů po rekonstrukci obličeje

Účel:

Účelem této studie je zhodnotit spokojenost pacientů po rekonstrukci resekčních defektů Mohsovy rakoviny kůže v obličeji s resekčním defektem buď viditelným nebo neviditelným pacientem. Tímto způsobem vyšetřovatelé určí účinky vizualizace předoperačních defektů na spokojenost pacienta po rekonstrukci obličeje. Jakékoli zjištěné účinky na spokojenost pacientů budou následně sledovány v průběhu času.

Hypotéza:

Nulová hypotéza pro tuto studii je, že spokojenost pacientů po rekonstrukci Mohsových defektů na obličeji není ovlivněna možností vizualizace defektu před rekonstrukcí a že toto pozorování přetrvává v průběhu času. Dále si pacienti dokážou vybavit velikost svého nádorového resekčního defektu stejně přesně z podrobného popisu jako z pohledu defektu v zrcadle.

Odůvodnění:

Tato studie se bude zabývat tím, zda vizualizace defektu před jeho rekonstrukcí ovlivňuje spokojenost pacientů. Vizualizace defektu před rekonstrukcí není standardizovaná a je příležitostně, ale ne nutně, součástí jejich souhlasu s postupem rekonstrukce. Pro postup excize a rekonstrukce v této studii budou všichni pacienti dostávat zlatý standard léčby rakoviny kůže. To zahrnuje Mohsovu excizi jejich rakoviny a následnou rekonstrukci excisního defektu buď pomocí primárního uzávěru nebo lokálních laloků. Alternativní léčba k tomuto přístupu zahrnuje různé formy excize a rekonstrukce, kde okraje bez rakoviny nelze okamžitě určit.

Cíle:

Cílem této studie je zjistit, zda vizualizace nádorového excizního defektu na obličeji před jeho rekonstrukcí zlepšuje spokojenost pacientů po rekonstrukci. Hledanými měřítky spokojenosti budou především spokojenost s kosmetickým výsledkem, ale budou také shromažďována opatření týkající se symptomatických jizev, kvality života související s kůží a schopnosti vybavit si velikost defektu.

Metoda výzkumu:

Do této studie budou zařazeni pacienti splňující kritéria výzkumu. Všichni tito pacienti podstoupí excizi rakoviny a rekonstrukci defektu rakoviny kůže během stejné návštěvy kliniky. Poté, co je jejich rakovinová excize dokončena, budou randomizováni, aby si buď prohlíželi, nebo neprohlíželi svůj kožní defekt excize rakoviny před jeho rekonstrukcí. Po rekonstrukci jim bude poskytnuta série průzkumů, které posoudí výzkumné otázky kladené touto studií. Průzkumy budou distribuovány na klinice v den operace a při běžných kontrolách po jednom týdnu a dvou až třech měsících.

Statistická analýza:

Plánovaná velikost vzorku pro tuto studii je osmdesát pacientů randomizovaných do dvou skupin po čtyřiceti. Cílové body studie budou hledány z odpovědí pacientů na tři sady průzkumů, které určují spokojenost pacientů s kosmetickým vzhledem jejich rekonstrukce, seřazené na ordinální stupnici, jako primární cíl. Budou také hledány sekundární koncové body pomocí ordinálních a binárních měření a budou zahrnovat kvalitu života související s kůží (měřeno Skindexem 16), zjizvení a schopnost přesně si vybavit velikost defektu excize rakoviny kůže. Bude provedena analýza chí-kvadrát dat.