IX-01 Vliv na dobu latence intravaginální ejakulace (IELT) a pacienty hlášené výsledky u mužů s předčasnou ejakulací (PE)
5. srpna 2020 aktualizováno: Ixchelsis Limited
8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku IX-01 na dobu intravaginální ejakulační latence (IELT) a pacientem hlášené výsledky u mužů s celoživotní předčasnou ejakulací
Účelem této studie je zjistit účinnost IX-01 u mužů s celoživotní předčasnou ejakulací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Australian Centre for Sexual Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve stabilním (≥ 6 měsíců) heterosexuálním vztahu
- Mít celoživotní (primární) předčasnou ejakulaci
- mít předčasnou ejakulaci potvrzenou intravaginální ejakulační dobou latence (IELT) menší nebo rovnou (≤) 1 minutě u ≥ 75 % pokusů o pohlavní styk
- Seznamte se s dalšími aspekty definice Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) pro celoživotní předčasnou ejakulaci (PE), včetně neschopnosti oddálit ejakulaci u všech nebo téměř všech vaginálních průniků a negativních osobních důsledků, jako je úzkost, obtěžování a frustrace
- Ochota pokusit se o pohlavní styk alespoň 4x během období záběhu a ještě alespoň 8x během dvojitě zaslepené části studie
- Neplánuje těhotenství s partnerkou a je ochoten používat antikoncepci (pokud není v plodném věku, např. chirurgicky sterilizovaná)
- Ochota omezit konzumaci alkoholu ve dnech, kdy užívají studovaný lék (ne více než tři nápoje, kde jeden nápoj je definován jako láhev piva o objemu 12 uncí, 360 mililitrů (ml), 5 uncí (150 ml) sklenka vína nebo 1½ unce (45 ml destilátu)
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hodnota doby intravaginální ejakulační latence (IELT) ≥ 2 minuty během období záběhu
- Méně než (<) 4 pokusy o pohlavní styk během záběhu (screening může být prodloužen nebo pacient může být znovu vyšetřen, pokud existují polehčující okolnosti)
- Hodnocení kontroly ejakulace jako uspokojivé, dobré nebo velmi dobré v dotazníku Profil předčasné ejakulace (PEP) před studií
- Koexistující erektilní dysfunkce – Mezinárodní index erektilní dysfunkce (IIEF) doména erektilní funkce < 22 během záběhu
- Současné užívání inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5), intrakavernózních injekcí, penilních implantátů, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSNRI), tricyklických antidepresiv (např. , inhibitory 5 alfa reduktázy (včetně propecia na vypadávání vlasů), lokální anestetika a/nebo tramadol
- Anamnéza (posledních 6 měsíců) používání botoxu nebo podobného přípravku k léčbě předčasné ejakulace
- Neochota ukončit jinou léčbu předčasné ejakulace (včetně, ale bez omezení na farmakologické, bylinné, vícenásobné kondomy, psychosexuální léčbu, předchozí masturbaci)
- Jiná sexuální porucha pacienta nebo partnera, která by mohla ovlivnit výsledky
- Současná aktivní pohlavně přenosná nemoc
- Závažný zdravotní stav pacienta, který by mohl narušit schopnost mít sexuální aktivitu a nebo může vyžadovat nemocniční léčbu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
- Účast v klinické studii léčiv kdykoli během 30 dnů před screeningem
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B
- Anamnéza klinicky významného onemocnění prostaty
- Infarkt myokardu v anamnéze, koronární bypass, angioplastika koronární arterie, nestabilní angina pectoris, klinicky evidentní městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor nebo cerebrovaskulární příhoda
- Srdeční arytmie: významná srdeční arytmie zobrazená na elektrokardiogramu (EKG) nebo známá nebo suspektní anamnéza významných srdečních arytmií během posledních šesti měsíců
- Historie vrozeného prodloužení QT a/korigovaného QT (QTc) intervalu > 450 milisekund (ms) pomocí Bazettova vzorce
- Průměrný systolický krevní tlak (BP) > 140 milimetrů rtuti (mmHg), stanovený až třemi měřeními za sebou během 5–10 minut od posledního měření
- Průměrný tlak diastolické manžety > 90 mmHg, stanovený až třemi měřeními za sebou během 5–10 minut od posledního měření
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo riziko sebevražedné tendence podle klinického hodnocení a dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9 a Columbia Suicide Assessment
- Celkové skóre dotazníku PHQ-9 > 9 a/nebo skóre > 0 pro otázku 9 z PHQ-9 a/nebo sebevražedné myšlenky nebo chování podle hodnocení Columbia Suicide Assessment
- Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních funkčních testů (včetně jaterních enzymů > 2 x horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubinu > 1,5 x ULN)
- Užívání induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo středně silných a silných inhibitorů CYP3A4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék: IX-01
Dvě až čtyři 200mg tobolky podané perorálně 1-6 hodin před sexuální aktivitou
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě až čtyři kapsle podané perorálně 1-6 hodin před sexuální aktivitou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední záhybová změna v geometrické střední době intravaginální ejakulační latence (IELT)
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
IX-01 versus placebo.
Doba latence intravaginální ejakulace (IELT) byla definována jako doba od zahájení pohlavního styku (penetrace) do doby, kdy došlo k ejakulaci.
|
Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků hodnotí jejich PE jako lepší nebo mnohem lepší na stupnici klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (přibližně 8 týdnů)
|
7 bodová stupnice od mnohem horších (-3) po mnohem lepší (3).
Podíl se týká podílu pacientů, kteří měli nejlepší 2 možné odpovědi [lepší(2) nebo mnohem lepší (3)] na této 7bodové škále
|
Výchozí stav do konce léčby (přibližně 8 týdnů)
|
|
Podíl účastníků s větším než nebo rovným (≥) 2,5násobnému zvýšení doby intravaginální ejakulační latence (IELT)
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Doba latence intravaginální ejakulace (IELT) byla definována jako doba od zahájení pohlavního styku (penetrace) do doby, kdy došlo k ejakulaci.
Výsledek měřil podíl pacientů s alespoň 2,5násobným zvýšením geometrického průměru IELT za poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Podíl účastníků upravený pro základní IELT, zemi a místo
|
Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Střední záhybová změna v aritmetickém IELT (intravaginální ejakulační doba latence)
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
IX-01 versus placebo
|
Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Průměrná změna ve skóre při kontrole načasování ejakulace
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Hlášeno v elektronickém deníku a na základě profilu předčasné ejakulace (PEP).
Otázka PEP o kontrole načasování je hodnocena na 5bodové stupnici se skóre v rozmezí od velmi špatného (toto je nejhorší odpověď) hodnoceného jako 0 až po velmi dobré (toto je nejlepší odpověď hodnocená jako 4)
|
Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Průměrná změna ve skóre osobní tísně související s ejakulací
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na základě profilu předčasné ejakulace (PEP).
Rozsah se pohybuje od „extrémně“ (0) po „vůbec ne“ (4).
Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Podíl účastníků s ≥ 1 kategorií zlepšení spokojenosti se pohlavním stykem v dotazníku Profil předčasné ejakulace (PEP)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Na základě profilu předčasné ejakulace (PEP) 5 bodová stupnice se skóre v rozmezí od 0 (horší odpověď) do 4 (nejlepší odpověď).
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Podíl účastníků s ≥ 1 kategorií zlepšení kontroly nad ejakulací během pohlavního styku v dotazníku Profil předčasné ejakulace (PEP)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hlášeno v elektronickém deníku a na základě profilu předčasné ejakulace (PEP).
PEP se hodnotí na 5bodové stupnici se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší odpověď) do 4 (nejlepší odpověď)
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Podíl účastníků s ≥ 1 kategorií zlepšení v potížích souvisejících s ejakulací v dotazníku Profil předčasné ejakulace (PEP)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hlášeno v e-deníku.
Na základě profilu předčasné ejakulace (PEP).
Rozsah se pohybuje od „extrémně“ (0) po „vůbec ne“ (4).
Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Podíl účastníků s ≥ 1 kategorií zlepšení v interpersonálních obtížích souvisejících s ejakulací v dotazníku Profil předčasné ejakulace (PEP)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hlášeno v e-deníku.
Na základě profilu předčasné ejakulace (PEP).
Rozsah se pohybuje od „extrémně“ (0) po „vůbec ne“ (4).
Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Podíl účastníků s ≥ 2 kategoriemi zvýšení kontroly a ≥ 1 kategorií snížení osobní tísně na základě pacientem hlášeného výsledku (PRO) opatření
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hlášeno v e-deníku.
Na základě profilu předčasné ejakulace (PEP).
Každá z otázek PEP je hodnocena na 5bodové stupnici se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší odpověď) do 4 (nejlepší odpověď)
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna procenta pokusů o pohlavní styk trvající déle než 1 minutu od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav trvá 4 týdny léčby
|
'Výchozí' časové období definované jako Den -28 - Den 0. Časové období 'Poslední 4 týdny' definované jako 28 dní před posledním užitím zkoumaného léku subjektem a po 14. dni. Analýza vylučuje dva subjekty z ITT populace: #010-012 (placebo) a #888-018 (aktivní). Upraveno pro léčbu, výchozí IELT, výchozí procento, zemi a místo. |
Výchozí stav trvá 4 týdny léčby
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 10 týdnů)
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email Katie.George@Ixchelsis.com, Ixchelsis Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IX-0103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .