IX-01 对男性早泄 (PE) 患者阴道内射精潜伏期 (IELT) 和患者报告结果的影响
2020年8月5日 更新者：Ixchelsis Limited
一项为期 8 周、双盲、安慰剂对照的平行小组研究，以评估 IX-01 对终生早泄男性阴道内射精潜伏时间 (IELT) 和患者报告结果的影响
本研究的目的是确定 IX-01 对终生早泄男性的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Australian Centre for Sexual Health
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Keogh Institute for Medical Research
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California
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research Inc.
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 处于稳定（≥ 6 个月）的异性恋关系中
- 终生（原发性）早泄
- 在 ≥ 75% 的性交尝试中，通过阴道内射精潜伏时间 (IELT) 小于或等于 (≤) 1 分钟确认早泄
- 符合国际性医学学会 (ISSM) 对终生早泄 (PE) 定义的其他方面，包括无法在所有或几乎所有阴道插入时延迟射精，以及负面的个人后果，如痛苦、烦恼和沮丧
- 愿意在磨合期尝试性交至少 4 次，在研究的双盲部分至少尝试性交 8 次
- 不打算与他的伴侣怀孕并且他愿意采取避孕措施（除非没有生育能力，例如手术绝育）
- 愿意在服用研究药物的日子里限制饮酒（不超过三杯，其中一杯定义为 12 盎司 (oz)、360 毫升 (mL) 瓶啤酒、5 盎司（150 毫升）一杯葡萄酒，或 1.5 盎司（45 毫升蒸馏酒）
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 磨合期阴道内射精潜伏时间 (IELT) 值≥ 2 分钟
- 在磨合期间少于 (<) 4 次性交尝试（如果有情有可原的情况，筛查可能会延长或患者可能会重新筛查）
- 在研究前的早泄概况 (PEP) 问卷中对射精控制的评级为一般、良好或非常好
- 共存的勃起功能障碍 - 国际勃起功能障碍指数 (IIEF) 勃起功能领域 < 22 在磨合期间
- 同时使用磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂、海绵体内注射、阴茎植入物、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSNRI)、三环类抗抑郁药（例如氯米帕明）、单胺氧化酶抑制剂、α 受体阻滞剂, 5 α 还原酶抑制剂（包括治疗脱发的保法止）、局部麻醉剂和/或曲马多
- 使用保妥适或类似产品治疗早泄的历史（最近 6 个月）
- 不愿停止其他早泄治疗（包括但不限于药物、草药、多个避孕套、性心理治疗、事先手淫）
- 可能影响结果的患者或伴侣的其他性障碍
- 当前活动性性传播疾病
- 可能影响性活动能力和/或需要住院治疗的患者的主要医疗状况
- 身体质量指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
- 在筛选前 30 天内的任何时间参加临床药物试验
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎
- 有临床意义的前列腺疾病史
- 心肌梗死、冠状动脉旁路手术、冠状动脉血管成形术、不稳定型心绞痛、临床上明显的充血性心力衰竭、心脏起搏器或脑血管意外的病史
- 心律失常：心电图 (ECG) 显示明显心律失常，或过去六个月内已知或怀疑有明显心律失常病史
- 使用 Bazett 公式的先天性 QT 延长史和/或校正后的 QT (QTc) 间期 > 450 毫秒 (msec)
- 平均收缩压袖带血压 (BP) > 140 毫米汞柱 (mmHg)，通过在最后一次测量后 5-10 分钟内按顺序进行的多达三个测量值进行评估
- 平均舒张压袖带压 > 90 mmHg，通过在最后一次测量后 5-10 分钟内按顺序进行的最多 3 次测量进行评估
- 通过临床评估和患者健康问卷 (PHQ)-9 和 Columbia Suicide Assessment 评估的主要精神疾病或自杀倾向风险
- PHQ-9 问卷总分 > 9 和/或 PHQ-9 问题 9 得分 > 0，和/或哥伦比亚自杀评估评估的自杀意念或行为
- 具有临床意义的异常实验室功能测试结果（包括肝酶 > 2 x 正常上限 (ULN) 或胆红素 > 1.5 x ULN）
- 服用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂或中度强效 CYP3A4 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药品：IX-01
性活动前 1-6 小时，口服 2 至 4 粒 200 毫克胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
在性活动前 1-6 小时口服两到四粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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几何平均阴道内射精潜伏时间 (IELT) 的平均倍数变化
大体时间：最后 4 周的治疗与基线相比
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IX-01 对比安慰剂。
阴道内射精潜伏时间 (IELT) 定义为从性交开始（插入）到射精发生的时间
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最后 4 周的治疗与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床全球变化印象 (CGIC) 量表，参与者将其 PE 评为更好或更好的比例
大体时间：基线至治疗结束（约 8 周）
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7 分制，范围从更差 (-3) 到更好 (3)。
该比例指的是在这个 7 分制量表上获得最佳 2 种可能反应 [更好 (2) 或更好 (3)] 的患者比例
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基线至治疗结束（约 8 周）
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阴道内射精潜伏时间 (IELT) 增加大于或等于 (≥) 2.5 倍的参与者比例
大体时间：最后 4 周的治疗与基线相比
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阴道内射精潜伏时间 (IELT) 定义为从性交开始（插入）到射精发生的时间。
结果测量了与基线相比，在过去 4 周的治疗中几何平均 IELT 增加至少 2.5 倍的患者比例。
根据基线 IELT、国家和地点调整的参与者比例
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最后 4 周的治疗与基线相比
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算术 IELT 的平均倍数变化（阴道内射精潜伏期）
大体时间：最后 4 周的治疗与基线相比
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IX-01 对比安慰剂
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最后 4 周的治疗与基线相比
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射精时间控制得分的平均变化
大体时间：最后 4 周的治疗与基线相比
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根据早泄档案 (PEP) 在电子日记中报告。
关于时间控制的 PEP 问题以 5 分制评分，分数范围从非常差（这是最差的答案）得分为 0 到非常好（这是最好的答案得分为 4）
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最后 4 周的治疗与基线相比
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与射精相关的个人痛苦得分的平均变化
大体时间：最后 4 周的治疗与基线相比
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基于早泄特征 (PEP)。
量表范围从“极度”(0) 到“一点也不”(4)。
分数从基线增加表示改善。
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最后 4 周的治疗与基线相比
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在早泄概况 (PEP) 问卷调查中，性交满意度提高 ≥ 1 类的参与者比例
大体时间：基线至 8 周
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基于早泄特征 (PEP) 5 分制，分数范围从 0（较差答案）到 4（最佳答案）。
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基线至 8 周
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在早泄概况 (PEP) 调查问卷中，性交期间射精控制改善 ≥ 1 类的参与者的比例
大体时间：基线至 8 周
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根据早泄档案 (PEP) 在电子日记中报告。
PEP 以 5 分制评分，分数范围从 0（最差答案）到 4（最佳答案）
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基线至 8 周
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在早泄概况 (PEP) 调查问卷中射精相关困扰改善 ≥ 1 类的参与者的比例
大体时间：基线至 8 周
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在电子日记中报告。
基于早泄特征 (PEP)。
量表范围从“极度”(0) 到“一点也不”(4)。
分数从基线增加表示改善。
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基线至 8 周
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在早泄概况 (PEP) 问卷中射精相关的人际交往困难有 ≥ 1 类改善的参与者比例
大体时间：基线至 8 周
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在电子日记中报告。
基于早泄特征 (PEP)。
量表范围从“极度”(0) 到“一点也不”(4)。
分数从基线增加表示改善。
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基线至 8 周
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根据患者报告的结果 (PRO) 测量，控制增加 ≥ 2 类且个人痛苦减少 ≥ 1 类的参与者比例
大体时间：基线至 8 周
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在电子日记中报告。
基于早泄特征 (PEP)。
每个 PEP 问题都采用 5 分制评分，分数范围从 0（最差答案）到 4（最佳答案）
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基线至 8 周
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从基线到治疗的最后 4 周，持续超过 1 分钟的性交尝试百分比的变化
大体时间：治疗持续 4 周的基线
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“基线”时间段定义为第 -28 天至第 0 天。“最后 4 周”时间段定义为受试者最后一次服用研究药物之前和第 14 天之后的 28 天。 分析从 ITT 人群中排除了两个受试者：#010-012（安慰剂）和#888-018（活性）。 针对治疗、基线 IELT、基线百分比、国家和地点进行了调整。 |
治疗持续 4 周的基线
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 10 周）
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至少发生一次治疗中出现的不良事件的参与者人数
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治疗开始到研究结束（大约 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email Katie.George@Ixchelsis.com、Ixchelsis Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月3日
首次发布 (估计)
2014年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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