질내 사정 잠복 시간(IELT)에 대한 IX-01 효과 및 조루(PE) 남성의 환자 보고 결과
2020년 8월 5일 업데이트: Ixchelsis Limited
IX-01이 질내 사정 잠복 시간(IELT)에 미치는 영향을 평가하기 위한 8주, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구 및 평생 조루 남성의 환자 보고 결과
이 연구의 목적은 평생 조루가 있는 남성에서 IX-01의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research Inc.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Australian Centre for Sexual Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 안정적인(≥ 6개월) 이성애 관계
- 평생(일차) 조루
- 75% 이상의 성교 시도에서 1분 이하(≤)인 질내 사정 지연 시간(IELT)에 의해 조루가 확인되었습니다.
- 평생 조루(PE)에 대한 국제 성 의학 협회(ISSM) 정의의 다른 측면을 충족하십시오. 여기에는 모든 또는 거의 모든 질 삽입에 대한 사정을 지연시킬 수 없으며 고통, 성가심 및 좌절과 같은 부정적인 개인적 결과가 포함됩니다.
- 준비 기간 동안 최소 4회, 연구의 이중 맹검 부분 동안 최소 8회 더 성교를 시도할 의향이 있음
- 파트너와의 임신을 계획하지 않고 피임법을 사용할 의향이 있음(가임 가능성이 없는 경우(예: 외과적으로 불임 처리된 경우 제외))
- 연구 약물을 복용하는 날에 알코올 사용을 기꺼이 제한합니다(3잔 이하, 여기서 한 잔은 12온스(oz), 360밀리리터(mL) 맥주 한 병, 5온스(150mL) 맥주 한 병으로 정의됩니다. 와인 한 잔 또는 1½ 온스(45mL 증류주)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 도입 기간 동안 IELT(Intravaginal Ejaculatory Latency Time) 값 ≥ 2분
- 진입 중 성교 시도가 4회 미만(<) 미만(정상 참작이 가능한 경우 선별 검사가 연장되거나 환자가 다시 선별될 수 있음)
- 연구 전 조루 프로필(PEP) 설문지에서 사정 조절을 보통, 양호 또는 매우 양호로 평가
- 공존하는 발기부전 - 발기부전 국제 지수(IIEF) 발기 기능 도메인 < 22
- PDE5(Phosphodiesterase 5) 억제제, 해면체내 주사, 음경 임플란트, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI's) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSNRI's), 삼환계 항우울제(예: 클로미프라민), 모노아민 산화효소 억제제, 알파 차단제 병용 , 5 알파 환원 효소 억제제(탈모용 프로페시아 포함), 국소 마취제 및/또는 트라마돌
- 조루 치료를 위해 보톡스 또는 이와 유사한 제품을 사용한 이력(지난 6개월)
- 조루에 대한 다른 치료(약리학, 약초, 다중 콘돔, 심리성적 치료, 이전 자위를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 중단할 의사가 없음
- 결과를 방해할 수 있는 환자 또는 파트너의 기타 성적 장애
- 현재 활동성 성병
- 성행위를 할 수 있는 능력을 방해하거나 병원 치료가 필요한 환자의 주요 의학적 상태
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 스크리닝 전 30일 동안 아무 때나 임상 약물 시험에 참여
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염
- 임상적으로 중요한 전립선 질환의 병력
- 심근경색, 관상동맥우회술, 관상동맥 성형술, 불안정 협심증, 임상적으로 분명한 울혈성 심부전, 심장박동조율기 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 심장 부정맥: 심전도(ECG)에 나타난 심각한 심장 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 심각한 심장 부정맥의 알려진 또는 의심되는 병력
- Bazett 공식을 사용하여 선천적 QT 연장 및/교정 QT(QTc) 간격 > 450밀리초(msec)의 병력
- 평균 수축기 커프 혈압(BP) > 140 수은주(mmHg), 마지막 측정 후 5-10분 이내에 순서대로 최대 3회 측정하여 평가
- 평균 확장기 혈압 > 90 mmHg, 마지막 측정 후 5-10분 이내에 연속적으로 최대 3회 측정하여 평가
- 임상 평가 및 PHQ(Patient Health Questionnaire)-9 및 Columbia Suicide Assessment로 평가한 주요 정신 질환 또는 자살 경향의 위험
- PHQ-9 설문지 총점 > 9 및/또는 PHQ-9의 질문 9에 대한 점수 > 0 및/또는 Columbia Suicide Assessment에서 평가한 자살 생각 또는 행동
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 기능 검사 결과(간 효소 > 2 x 정상 상한(ULN) 또는 빌리루빈 > 1.5 x ULN 포함)
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제 또는 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제 복용
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: IX-01
200mg 캡슐 2~4개를 성행위 1~6시간 전에 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
성행위 1~6시간 전에 2~4캡슐을 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하학적 평균 질내 사정 대기 시간(IELT)의 평균 배 변화
기간: 기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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IX-01 대 위약.
질내 사정 잠복기(IELT)는 성교(침투) 시작부터 사정이 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGIC(Clinical Global Impression of Change) 척도에서 PE가 우수하거나 훨씬 우수하다고 평가한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 8주)
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훨씬 더 나쁨(-3)에서 훨씬 더 좋음(3)까지의 7점 척도.
비율은 이 7점 척도에서 가장 좋은 2가지 반응[더 좋음(2) 또는 훨씬 더 좋음(3)]을 가진 환자의 비율을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(약 8주)
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질내 사정 지연 시간(IELT)이 2.5배 이상(≥) 증가한 참가자 비율
기간: 기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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질내 사정 잠복기(IELT)는 성교 시작(삽입)부터 사정이 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선과 비교하여 치료의 마지막 4주 동안 기하 평균 IELT가 2.5배 이상 증가한 환자의 결과 측정 비율.
기준선 IELT, 국가 및 사이트에 대해 조정된 참가자 비율
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기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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산술 IELT(Intravaginal Ejaculatory Latency Time)의 평균 배수 변화
기간: 기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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IX-01 대 위약
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기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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사정 타이밍 조절 점수의 평균 변화
기간: 기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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전자 다이어리로 보고되고 조루 프로필(PEP)을 기반으로 합니다.
타이밍 제어에 대한 PEP 질문은 5점 척도로 점수가 매우 나쁨(최악의 답변임)에서 0점에서 매우 좋음(4점의 최고 답변임)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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사정 관련 개인적 고통에 대한 점수의 평균 변화
기간: 기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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조루 프로필(PEP)을 기반으로 합니다.
범위는 '매우'(0)에서 '전혀'(4)까지입니다.
기준선에서 점수가 증가하면 개선을 나타냅니다.
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기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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조루 프로필(PEP) 설문지에서 성교 만족도 개선 범주가 1개 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 8주
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조기 사정 프로필(PEP) 5점 척도를 기반으로 하며 점수 범위는 0(나쁜 답변)에서 4(최상의 답변)까지입니다.
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기준선에서 8주
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조루 프로필(PEP) 설문지에서 성교 중 사정 조절 개선 범주가 1개 이상인 참가자 비율
기간: 기준선에서 8주
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전자 다이어리로 보고되고 조루 프로필(PEP)을 기반으로 합니다.
PEP는 0(최악의 답변)에서 4(최상의 답변)까지의 점수 범위를 갖는 5점 척도로 채점됩니다.
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기준선에서 8주
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조루 프로필(PEP) 설문지에서 사정 관련 고통의 개선 범주가 1개 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 8주
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E-diary에 보고되었습니다.
조루 프로필(PEP)을 기반으로 합니다.
범위는 '매우'(0)에서 '전혀'(4)까지입니다.
기준선에서 점수가 증가하면 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 8주
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조루 프로필(PEP) 설문지에서 사정 관련 대인 관계 어려움의 개선 범주가 1개 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 8주
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E-diary에 보고되었습니다.
조루 프로필(PEP)을 기반으로 합니다.
범위는 '매우'(0)에서 '전혀'(4)까지입니다.
기준선에서 점수가 증가하면 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 8주
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환자가 보고한 결과(PRO) 측정에서 통제가 2개 범주 이상 증가하고 개인적인 고통이 1개 범주 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선에서 8주
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E-diary에 보고되었습니다.
조루 프로필(PEP)을 기반으로 합니다.
각 PEP 질문은 0(최악의 답변)에서 4(최상의 답변) 범위의 점수로 5점 척도로 채점됩니다.
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기준선에서 8주
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치료 기준선에서 마지막 4주까지 1분 이상 지속되는 성교 시도 비율의 변화
기간: 4주 동안 치료를 지속하기 위한 기준선
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-28일 - 0일로 정의된 '기준선' 기간. 피험자가 마지막으로 연구 약물을 복용하기 전 28일 및 14일 이후로 정의된 '지난 4주' 기간. 분석은 ITT 모집단에서 두 가지 주제를 제외합니다: #010-012(위약) 및 #888-018(활성). 치료, 베이스라인 IELT, 베이스라인 백분율, 국가 및 사이트에 맞게 조정되었습니다. |
4주 동안 치료를 지속하기 위한 기준선
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치료 긴급 부작용의 발생률
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
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적어도 하나의 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
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치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Email Katie.George@Ixchelsis.com, Ixchelsis Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IX-0103
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로