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IX-01 Wirkung auf die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation (PE)

5. August 2020 aktualisiert von: Ixchelsis Limited

Eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von IX-01 auf die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Männern mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von IX-01 bei Männern mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Australian Centre for Sexual Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In stabiler (≥ 6 Monate) heterosexueller Beziehung
  • Lebenslange (primäre) vorzeitige Ejakulation haben
  • Lassen Sie eine vorzeitige Ejakulation durch eine intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) von weniger als oder gleich (≤) 1 Minute bei ≥ 75 % der Versuche des Geschlechtsverkehrs bestätigen
  • Treffen Sie andere Aspekte der Definition der International Society for Sexual Medicine (ISSM) für lebenslange vorzeitige Ejakulation (PE), einschließlich der Unfähigkeit, die Ejakulation bei allen oder fast allen vaginalen Penetrationen und negativen persönlichen Folgen wie Stress, Ärger und Frustration zu verzögern
  • Bereitschaft, während der Einlaufphase mindestens 4-mal und während des doppelblinden Teils der Studie mindestens 8-mal Geschlechtsverkehr zu versuchen
  • Plant keine Schwangerschaft mit seinem Partner und ist bereit, Verhütungsmittel zu verwenden (es sei denn, er ist nicht gebärfähig, z. B. chirurgisch sterilisiert)
  • Bereit, den Alkoholkonsum an Tagen zu beschränken, an denen sie das Studienmedikament einnehmen (nicht mehr als drei Getränke, wobei ein Getränk als eine 360-Milliliter-Flasche (ml) Bier, eine 150-ml-Flasche (5 oz) definiert ist) Glas Wein oder 1½ oz (45 ml destillierte Spirituosen)
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Ein Wert der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) ≥ 2 Minuten während der Einlaufzeit
  • Weniger als (<) 4 Versuche zum Geschlechtsverkehr während der Einlaufphase (das Screening kann verlängert oder der Patient erneut untersucht werden, wenn mildernde Umstände vorliegen)
  • Eine Bewertung der Kontrolle der Ejakulation als angemessen, gut oder sehr gut auf dem Fragebogen zum Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP) vor der Studie
  • Koexistierende erektile Dysfunktion - Internationaler Index für erektile Dysfunktion (IIEF) Erektionsfunktionsbereich < 22 während des Einlaufens
  • Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Hemmern, intrakavernösen Injektionen, Penisimplantaten, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSNRIs), trizyklischen Antidepressiva (z. B. (z. B.) Clomipramin), Monoaminoxidase-Hemmern, Alpha-Blockern , 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (einschließlich Propecia gegen Haarausfall), topische Anästhetika und/oder Tramadol
  • Vorgeschichte (letzte 6 Monate) der Verwendung von Botox oder ähnlichen Produkten zur Behandlung von vorzeitiger Ejakulation
  • Nicht bereit, andere Behandlungen für vorzeitige Ejakulation zu beenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische, pflanzliche, mehrere Kondome, psychosexuelle Behandlung, vorherige Masturbation)
  • Andere sexuelle Störungen des Patienten oder Partners, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Aktuelle aktive sexuell übertragbare Krankheit
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand des Patienten, der die Fähigkeit zur sexuellen Aktivität beeinträchtigen und/oder eine Krankenhausbehandlung erforderlich machen könnte
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie jederzeit während der 30 Tage vor dem Screening
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Prostataerkrankung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Bypass-Operation, Koronararterien-Angioplastie, instabiler Angina pectoris, klinisch offensichtlicher dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher oder zerebrovaskulärem Unfall
  • Herzrhythmusstörungen: Signifikante Herzrhythmusstörungen, die im Elektrokardiogramm (EKG) angezeigt werden, oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte signifikanter Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte angeborener QT-Verlängerung und/korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 450 Millisekunden (ms) unter Verwendung der Bazett-Formel
  • Mittlerer systolischer Manschettenblutdruck (BP) > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), wie durch bis zu drei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 5-10 Minuten nach der letzten Messung bestimmt
  • Mittlerer diastolischer Manschetten-BD > 90 mmHg, wie durch bis zu drei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 5-10 Minuten nach der letzten Messung bestimmt
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder Risiko einer Suizidalität, wie durch klinische Bewertung und Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 und Columbia Suicide Assessment bewertet
  • Gesamtpunktzahl des PHQ-9-Fragebogens > 9 und/oder Punktzahl > 0 für Frage 9 von PHQ-9 und/oder Suizidgedanken oder -verhalten gemäß Columbia Suicide Assessment
  • Klinisch signifikante abnormale Laborfunktionstestergebnisse (einschließlich Leberenzyme > 2 x Upper Limit of Normal (ULN) oder Bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Einnahme von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren oder moderaten und potenten CYP3A4-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: IX-01
Zwei bis vier 200-mg-Kapseln, die 1-6 Stunden vor der sexuellen Aktivität oral verabreicht werden
Arzneimittel: IX-01
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei bis vier Kapseln oral verabreicht, 1-6 Stunden vor der sexuellen Aktivität
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Faltungsänderung der geometrischen mittleren intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT)
Zeitfenster: Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
IX-01 versus Placebo. Die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) wurde als die Zeit vom Beginn des Geschlechtsverkehrs (Penetration) bis zur Ejakulation definiert
Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ihre körperliche Fitness auf der Skala des Clinical Global Impression of Change (CGIC) als besser oder viel besser bewerten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen)
7-Punkte-Skala von viel schlechter (-3) bis viel besser (3). Der Anteil bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die auf dieser 7-Punkte-Skala die 2 besten möglichen Antworten [besser (2) oder viel besser (3)] hatten
Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (≥) 2,5-facher Erhöhung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT)
Zeitfenster: Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) wurde als die Zeit vom Beginn des Geschlechtsverkehrs (Penetration) bis zur Ejakulation definiert. Ergebnis gemessener Anteil der Patienten mit mindestens 2,5-fachem Anstieg des geometrischen Mittels IELT in den letzten 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert. Anteil der Teilnehmer, angepasst an Baseline-IELT, Land und Standort
Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Mittlere Veränderung des arithmetischen IELT (intravaginale Ejakulationslatenzzeit)
Zeitfenster: Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
IX-01 versus Placebo
Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Mittlere Änderung der Punktzahl bei der Kontrolle des Zeitpunkts der Ejakulation
Zeitfenster: Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Berichtet im elektronischen Tagebuch und basierend auf dem Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP). Die PEP-Frage zur Kontrolle des Timings wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Bewertungen von sehr schlecht (dies ist die schlechteste Antwort) mit 0 bis sehr gut (dies ist die beste Antwort mit 4) bewertet werden.
Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Mittlere Änderung der Punktzahl bei Ejakulations-bezogener persönlicher Belastung
Zeitfenster: Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Basierend auf dem Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP). Die Skala reicht von „sehr“ (0) bis „überhaupt nicht“ (4). Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 Kategorie der Verbesserung der Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr im Fragebogen zum vorzeitigen Ejakulationsprofil (PEP).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Basierend auf einer 5-Punkte-Skala des vorzeitigen Ejakulationsprofils (PEP) mit einer Punktzahl von 0 (schlechtere Antwort) bis 4 (beste Antwort).
Baseline bis 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 Kategorie der Verbesserung der Kontrolle über die Ejakulation während des Geschlechtsverkehrs im Fragebogen zum Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Berichtet im elektronischen Tagebuch und basierend auf dem Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP). PEP wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 (schlechteste Antwort) bis 4 (beste Antwort) reichen.
Baseline bis 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 Kategorie der Verbesserung der Ejakulations-bedingten Belastung im Fragebogen zum Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Berichtet im E-Tagebuch. Basierend auf dem Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP). Die Skala reicht von „sehr“ (0) bis „überhaupt nicht“ (4). Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 Verbesserungskategorie bei zwischenmenschlichen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation im Fragebogen zum Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Berichtet im E-Tagebuch. Basierend auf dem Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP). Die Skala reicht von „sehr“ (0) bis „überhaupt nicht“ (4). Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Zunahme der Kontrolle um ≥ 2 Kategorien und einer Abnahme der persönlichen Belastung um ≥ 1 Kategorie bei einer PRO-Messung (Patient Reported Outcome).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Berichtet im E-Tagebuch. Basierend auf dem Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP). Jede der PEP-Fragen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 (schlechteste Antwort) bis 4 (beste Antwort) reichen.
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der Geschlechtsverkehrsversuche, die länger als 1 Minute vom Ausgangswert bis zu den letzten 4 Behandlungswochen dauerten
Zeitfenster: Baseline für eine Behandlungsdauer von 4 Wochen

„Baseline“-Zeitraum definiert als Tag –28 bis Tag 0. „Letzte 4 Wochen“-Zeitraum definiert als die 28 Tage vor der letzten Einnahme des Studienmedikaments durch den Probanden und nach Tag 14.

Die Analyse schließt zwei Probanden aus der ITT-Population aus: Nr. 010-012 (Placebo) und Nr. 888-018 (aktiv). Angepasst an Behandlung, Baseline-IELT, Baseline-Prozentsatz, Land und Standort.
Baseline für eine Behandlungsdauer von 4 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Mitarbeiter

HealthCore-NERI
Novotech (Australia) Pty Limited
ICON plc
PHT Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Email Katie.George@Ixchelsis.com, Ixchelsis Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IX-0103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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